Приложение к свидетельству № 69744
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аудиометры медицинские GSI 18
Назначение средства измерений
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения
акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения
потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.
Описание средства измерений
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по
принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический
сигнал с выхода аудиометров подается на головные телефоны. Информация о параметрах
текущего обследования отображается на жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления
расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно аудиометры выполнены в жёстком металлическом корпусе, в котором
расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей.
Аудиометр имеет один канал. Для проведения аудиологических тестов аудиометр
комплектуется головным телефоном модели DD 45 и внутриушным телефоном EAR 3A
(опционально). Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Общий вид аудиометра с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ)
и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Пломбирование аудиометров не предусмотрено,
так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях
изготовителя.
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов
применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается
при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
ЗТ
Рисунок 1
ЗП
Лист № 2
Всего листов 4
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)
Значение
SOFT/APP GSI 18
ver. 1.11 и выше
-
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует
уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении
соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10
-5
Па.
Значение
от 125 до 8000
±2,0
от -10 до +50
от -10 до +70
от -10 до +90
от -10 до +85
от -10 до +70
±3,7
±6,2
2,5
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты при воздушном звукопроведении, %
Диапазон уровней прослушивания при воздушном
звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:
- 125 Гц
- 250 Гц
- от 500 до 4000 Гц включ.
- 6000 Гц
- 8000 Гц
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки
уровней прослушивания при воздушном звукопроведении
на частотах, дБ:
- от 125 до 4000 Гц включ.
- св. 4000 до 8000 Гц включ.
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном
звукопроведении, %, не более
___________________
Значение
223×320×81
1,16
7,5
6,0
от 100 до 240
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более
Масса (с аккумуляторами типа АА), кг, не более
Напряжение питания, В:
- от пяти аккумуляторов типа AA
- от пяти аккумуляторов NiMH/NiСad
- от сети переменного тока
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от 15 до 40
от 15 до 95 без конденсации
от 98 до 104
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометров в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной
документации типографским способом.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Обозначение
GSI 18
DD 45
EAR 3A
----
340-1204-17 МП
-
Количество, шт.
1
1
1*
1
1*
50
1
1
1
Таблица 4 - Комплект поставки
Наименование
1 Аудиометр медицинский
2 Головной телефон
3 Телефон внутриушной
4 Чехол
5 Кнопка ответа пациента
6 Бланки аудиограмм
7 Руководство по эксплуатации
8 Методика поверки
9 Паспорт
__________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверка
осуществляется по документу 340-1204-17 МП «Аудиометры медицинские GSI
18. Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 04.12.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер
9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном
фонде);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный
номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном
фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометров и на свидетельство о поверки в виде
наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам
медицинским GSI 18
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля
2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов
слуха
в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие
технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового
давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры
чистого тона
Техническая документация изготовителя
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Фирма «Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler», CША
Адрес: 10395 West 70th St. Eden Prairie, MN 55344, USA
Телефон: +1-800-700-2282
Web-сайт: www/grason-stadler.com
Е-mail:
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Медицинские системы» (ЗАО «Медицинские системы»)
ИНН 7825700581
Адрес: 199178, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит А, пом. 1Н
Телефон: (812) 327-26-86, (812) 448-57-75, (495) 651-61-220
Web-сайт: www/ medsystems.ru
E-mail:
.
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательскийинститутфизико-техническихирадиотехническихизмерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок
Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
