Приложение к свидетельству № 69348
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком
температуры
Назначение средства измерений
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры
(далее по тексту - измерители или термоиндикаторы) предназначены для непрерывных
измерений температуры на всех уровнях холодовой цепи при хранении и кратковременной
транспортировке термолабильных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Описание средства измерений
Принцип действия термоиндикаторов основан на измерении и преобразовании электрических
сигналов, пропорциональных измеряемым величинам, поступающих в электронный блок от
встроенных или внешних первичных преобразователей (датчиков) температуры.
Каждый измеритель представляет собой автономный программируемый самописец
(логгер), фиксирующий температуру в течение заданным пользователем временного интервала
и длительности записи. Измерители позволяют установить пороговые значения, при нарушении
которых выдается сигнал «ТРЕВОГА». На жидкокристаллическом экране термоиндикаторов
отображаются текущее значение измеряемой температуры, дата и индикаторы нарушений
температурного режима. Считывание информации, накопленной в приборах, осуществляется либо
напрямую с жидкокристаллического экрана с помощью клавиш управления, расположенных на
корпусе измерителей, либо с помощью персонального компьютера (ПК). Аналогично проводится
запись новых установочных параметров измерения температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры
изготавливаются следующих модификаций: Q-tag CLm (Кью-тэг Цлм), Fridge-tag (Фридж-тэг)
и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2).
Модификация Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) имеет 4 исполнения: Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р),
Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag
CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс). Для модификации Q-tag CLm (Кью-тэг
ЦЛм) считывание и запись может производиться с помощью автономного программного
обеспечения «easy go».
Модификация Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеет 4 исполнения: Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг
2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF (Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R
Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс).
Все модификации и исполнения измерителей различаются друг от друга по метрологическим,
техническим и функциональным характеристикам, а также по конструктивному исполнению.
Конструктивно измерители выполнены в виде компактного прямоугольного моноблока из
поликарбоната со встроенным или выносным датчиком температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры
модификаций Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеют встроенный
USB-разъем для подключения непосредственно к ПК. При подключении термоиндикаторов
к ПК автоматически формируется PDF-отчет с измеренными значениями температуры
за последние 60 дней с момента активации.
Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком
температуры представлен на рисунках 1-3.
а - исполнение с активным внешним
датчиком температуры
Лист № 2
Всего листов 7
б - исполнение с активным внутренним
датчиком температуры
Рисунок 1 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг)
с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2): а - исполнение с активным
внешним датчиком температуры; б - исполнение с активным внутренним датчиком температуры
Рисунок 2 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг)
с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг)
Рисунок 3 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг)
с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителей состоит из двух частей: из встроенного
и автономного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в измеритель
на предприятии-изготовителе во время производственного цикла.
Лист № 3
Всего листов 7
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий»
в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже
Цифровой идентификатор программного обеспечения
Значение
Q-tag AG
1.6
отсутствует
Автономное ПО применяется для активации и перенастройки термоиндикаторов
регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag
CLm (Кью-тэг Цлм), а также анализа сохраненных данных результатов измерений.
Идентификационные данные автономного ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже
Цифровой идентификатор программного обеспечения
Значение
Q-tag® easy go
3.0
отсутствует
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих
автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм)
исполнений Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р), Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm
doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс)
приведены в таблице 3.
Наименование
характеристики
от -30 до +60
±0,5
0,1
Таблица 3
(Кью-тэг
ЦЛм Р)
R (Кью-тэг
ЦЛм док Р)
doc R RF
Q-tag CLm
Значение характеристики (в зависимости от исполнения)
Q-tag CLm R Q-tag CLm doc
Q-tag CLm
doc R Wireless
(Кью-тэг ЦЛм (Кью-тэг ЦЛм
док Р РФ)док Р Вайрлесс)
234 5
95×54×1295×55×10
1
Диапазон измерений
температуры, ºС
Пределы допускаемой
абсолютной погрешности
измерений, ºС
Дискретность измерителя
(при измерении и регистрации
температуры), ºС
Габаритные размеры
(длина × ширина × высота)
Масса, г
40
Лист № 4
Всего листов 7
IP65
2
345
от -30 до +60
от 10 до 90
Продолжение таблицы 3
12
Рабочие условия
эксплуатации:
- температура окружающей
среды, °С
- относительная влажность
воздуха (при окружающей
температуре +25
°
С) %
Степень защищённости
от внешних воздействий
окружающей среды
Средний срок службы, лет,
не менее
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих
автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2)
исполнений Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг 2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF
(Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс) приведены в таблице 4.
Значение характеристики
от -25 до +55
±0,5 (в диапазоне от -10 до +40 ºС включ.);
±0,6 (в диапазоне от -25 до -10 ºС не включ. и св. +40 до +55 ºС)
0,1
128×75×14,5
от -25 до +55
от 10 до 90
IP64
3
100
Таблица 4
Наименование
характеристики
Диапазон измерений
температуры, ºС
Пределы допускаемой
абсолютной погрешности
измерений, ºС
Дискретность измерителя
(приизмерении и регистрации
температуры), ºС
Габаритные размеры
(длина × ширина × высота)
Масса, г
Рабочие условия
эксплуатации:
- температура окружающей
среды, °С
- относительная влажность
воздуха (при окружающей
температуре +25
°
С) %
Степень защищённости
от внешних воздействий
окружающей среды
Средний срок службы, лет,
не менее
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих
автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг)
приведены в таблице 5.
Лист № 5
Всего листов 7
от -35 до +70
±0,3
0,1
115×75×12
от -35 до +70
IP67
2
Значение характеристики
80
от 10 до 90
Таблица 5
Наименование характеристики
Диапазон измерений
температуры, ºС
Пределыдопускаемой абсолютной
погрешности измерений, ºС
Дискретность измерителя
(при измерении и регистрации
температуры), ºС
Габаритные размеры
(длина × ширина × высота)
Масса, г
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающей
среды, °С
- относительная влажность
воздуха (при окружающей
температуре +25
°
С) %
Степень защищённости
от внешних воздействий
окружающей среды
Средний срок службы, лет,
не менее
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации на измерители типографским
способом, а также на корпус измерителя с помощью наклейки.
Комплектность средства измерений
Примечание
Модель и исполнение в соответствии
с заказом
1 экз.
На партию (при поставке в один адрес)
1 экз.
На партию (при поставке в один адрес)
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
НаименованиеКоличество
Термоиндикатор регистрирующий
автономный Q-tag (Кью-тэг) с датчиком1 шт.
температуры
Руководство по эксплуатации
(на русском языке)
Руководство по эксплуатации
(на английском языке)
Методика поверки МП 207.1-075-20171 экз.
Диск с программным обеспечением
«easy go» (для модификации Q-tag1 шт.
CLm (Кью-тэг ЦЛм))
На партию (при поставке в один адрес)
По дополнительномузаказу (существует
свободный доступ к ПО на сайте
производителя и дистрибьютора)
Поверка
осуществляется по документу МП 207.1-075-2017 «Термоиндикаторы регистрирующие
автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры. Методика поверки», утверждённому
ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.
Лист № 6
Всего листов 7
Основные средства поверки:
Рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - термометр сопротивления эталонный
ЭТС-100/1 (Регистрационный № 19916-10);
Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15М (Регистрационный
№ 19736-11);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термоиндикаторам
регистрирующим автономным Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов.
Общие технические условия.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная trial для средств измерений
температуры.
Техническая документация фирмы Berlinger & Co. AG, Швейцария.
Изготовитель
Berlinger & Co. AG, Швейцария
Адрес: Mitteldorfstrasse 2 9608 Ganterschwil, Switzerland
Телефон: +41 71 982 88 11
Факс: +41 71 982 88 39
Web-сайт:
E-mail:
Заводы-изготовители
Q-tag AG, Швейцария
Адрес: Mitteldorfstrasse 2 CH-9608 Ganterschwil, Switzerland
ESCATEC Electronics Sdn. Bhd., Малайзия
Адрес: Plot 288, Free Industrial Zone III, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Технологии Холодовой Цепи»
(ООО «Технологии Холодовой Цепи»)
Адрес: 127254, г. Москва, ул. Руставели, д.9А, корп.1
ИНН 7715794611
Телефон: +7(495) 662-4726
Факс: +7(495) 662-4726
Web-сайт:
E-mail:
Лист № 7
Всего листов 7
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-55-77
Факс: +7 (495) 437-56-66
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
