Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Экспресс-коагулометры КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter), ГРСИ 69706-17
Номер госреестра:
69706-17
Наименование СИ:
Экспресс-коагулометры
Обозначение типа:
КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter)
Производитель:
Фирма "Micropoint Biotechnologies Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.12.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 68355/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter»)
Назначение средства измерений
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее -
коагулометры) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови,
приготовленных по методикам коагулометрического анализа (протромбинового времени).
Описание средства измерений
Принцип действия экспресс-коагулометра основан на электрохимическом методе.
При установке в экспресс-коагулометр тест-полоски, экспресс-коагулометр автоматически ее
обнаруживает и начинает нагревать тест-полоски до 37°С. После нанесения капли крови на
тест-полоску кровь по капиллярным каналам растекается в 2 зоны реакции, 1 - зона измерений,
содержит напыление человеческого рекомбинантного тромбопластина, который служит
катализатором свертываемости крови, 2 - контрольная зона, в данном канале кровь реагирует
с нанесенным тромбином и производится измерение внутреннего контроля качества, оба канала
содержат агент-нейтрализующий гепарин. В каждом канале измерений установлена пара
металлических электродов, на которые подается напряжение, в процессе формирования сгустка,
ток на электродах будет изменяться. Исходя из измерений тока между электродами в зоне
измерения экспресс-коагулометр рассчитывает значение протромбинового времени РТ, а затем
преобразует его в значение международного нормализованного отношения INR.
Коагулометры выпускаются двух моделей: КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») и
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») (см. рис. 2). Модели различаются
наличием лазерного сканера штрих-кода у модели КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs
ElectroMeter Plus»), используемых для идентификации пациента. В модели КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter») данная функция отсутствует. Также модели КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter») и КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») имеют разное
встроенное программное обеспечение.
Общий вид коагулометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется
для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров,
просмотра памяти данных и т.д.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний»
в соответствии с Р 50.2.077-2014.
SW300018SW340001
обеспечения (контрольная сумма
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Значение
ИдентификационныеКуЛабс Электрометр КуЛабс Электрометр
данные (признаки) («qLabsПлюс («qLabs
ElectroMeter»)ElectroMeter Plus»)
Идентификационное наименование
программного обеспечения (ПО)
Номер версии (идентификационный номер) ПОV4.6.11 (и выше)V2.7.0.11 (и выше)
Цифровой идентификатор программного
0261751197547D8FB 788F673C06BBCD67
исполняемого кода) (MD5)
9E231C06707FD09 10E09D07052F3725
Метрологические и технические характеристики
Плюс («qLabs
от 5 до 90
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Значение
Наименование характеристики
КуЛабс Электрометр
КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter»)
ElectroMeter Plus»)
Диапазон измерений протромбинового
времени, с
Пределы допускаемой относительной
погрешности коагулометра, %
±
5
Место нанесения
знака поверки
Место
пломбы
Лист № 3
Всего листов 4
Плюс («qLabs
7000
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Значение
Наименование характеристики
КуЛабс Электрометр
КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter»)
ElectroMeter Plus»)
Масса (без батареек), кг, не более0,1260,154
Габаритные размеры, мм, не более (ДxШxВ) 135х65х35
Производительность, тестов/ч, не менее 30
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более 6
Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/60
Напряжение от сети переменного тока, В (220
±
22)
Средняя наработка до метрологического
отказа, ч
Средний срок службы, лет4
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность при температуре
+25ºС, %
- атмосферное давление, кПа
от +10 до +35
до 90
до 106
Знак утверждения типа
наносится на анализаторы в виде клеевой этикетки и типографским способом на титульный
лист руководства по эксплуатации.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
Экспресс-коагулометр
Кабель питания
Е-кабель
Чехол для хранения
Руководство по эксплуатации
Методика поверкиМП 209-035-2017
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 209-035-2017 «Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter»). Методика поверки», утвержденномуФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
01.08.2017 г.
Основные средства поверки:
секундомер механический СОПпр-2а-3-000 (Рег. № 11519-11);
термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (Рег. № 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на коагулометры, как указано
на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 4 Trial
листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс -
коагулометрам КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter»)
Техническая документация фирмы «Micropoint Biotechnologies, Inc., Китай.
Изготовитель
Фирма «Micropoint Biotechnologies Co., Ltd.», Китай
Адрес: 6F, 2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Тел.: +86-755-86296766, факс +86-755-86673903
E-mail:
Web-сайт: www. micropointbio.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДиаПарк» (ООО «ДиаПарк»)
ИНН: 7718556679
Адрес: 117556, г. Москва, бул. Симферопольский, д. 3Г, этаж 2, помещение № III
Тел: +7 (495) 411-94-78, факс: +7 (495) 411-94-78
E-mail:
Web-сайт:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел.: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 28879-05 | Коагулометры | Humaclot duo | Фирма "Human GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 78594-20 | Установки экспресс-диагностики материалов | AIS | Фирма "FRONTICS, Inc.", Корея | 1 год | Перейти |
| 32895-06 | Комплексы автоматизированные контроля геометрических параметров колесных пар грузовых вагонов на ходу | Экспресс-Колесо | ООО "Агроэл", г.Рязань | 1 год | Перейти |
| 9390-83 | Прибор для оценки функционального состояния водителей | Экспресс 3 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 14812-95 | Устройства измерительные микропроцессорные | УИМ | АОЗТ "Экспресс-автоматизация", г.Москва | 1,5 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений