Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V, ГРСИ 69705-17
Номер госреестра:
69705-17
Наименование СИ:
Мониторы артериального давления амбулаторные
Обозначение типа:
Tonoport V
Производитель:
Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.12.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 68354/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 915 от 15.05.2020 г.)
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
Назначение средства измерений
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы)
предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с
последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измерений
Принципдействиямониторовоснованнаопределениисистолическогои
диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения
артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным
компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для
дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого
с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных
аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний
на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 1 - Общий вид монитора артериального давления амбулаторного Tonoport V
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место нанесения знака
поверки
Место пломбировки
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов состоит из следующих частей: встроенное
программноеобеспечение«Tonoport»,предназначенноедляуправлениямонитором,
считывания, отображения, хранения и передачи данных, и автономное программное
обеспечение «CardioSoft», предназначенное для считывания, хранения и отображения данных.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«средний»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено
при нормировании метрологических характеристик.
Зе
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Встроенное ПО
начени
Автономное ПО
Идентификационное наименование ПОTonoportCardioSoft
Номер версии (идентификационный номер)
ПО, не ниже2.16.61
Цифровой идентификатор ПО* 3A99 83843B85
Другие идентификационные данные:
Исполняемый файлTonoport.binCardio.exe CRC32
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кодаCRC16
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 5,33 до 33,33
(от 40 до 250)
±0,4 (±3)
от 35 до 240
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной
манжете, кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
±4
Значение
2×1,2
2×1,5
27×80×100
199
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Параметры электрического питания:
- напряжение от автономного источника питания, В:
2 никель-металл-гидридных аккумулятора АА, В
2 щелочных батарейки АА, В
Габаритные размеры (высота×ширина×длина), мм, не более
Масса (с аккумуляторами), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
от +15 до +35
от 25 до 85
от 86 до 106
5
7000
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию -
типографским способом.
Комплектность средства измерений
Обозначение
-------
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
4 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Таблица 4 - Комплектность мониторов
Наименование
Регистрирующее устройство
Кабель для подключения к ПК (USB)
Кабель для подключения к ПК (RS232)
Зарядное устройство для аккумуляторов
Никель-металл-гидридные аккумуляторы
Чехол для транспортировки
Пояс для ношения чехла
Манжета для измерения артериального
давления у взрослых стандартная
Диск с ПО
Диск с драйвером USB
Руководство по эксплуатации
Руководство пользователя
Методика поверки
-
-
-
-
-
МП 242-1835-2017
(с изменением №1)
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1835-2017 (с изменением №1) «ГСИ. Мониторы
артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному
ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 09.04.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
артериального давления амбулаторным Tonoport V
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Компания «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
Адрес: Sachsendamm 6-10829 Berlin, Germany
Телефон (факс): +49-30-2350700
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»
(ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10C, эт. 12
Телефон/факс: +7 (495) 739-69-31/+7 (495) 739-69-32
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 50673-12 | Преобразователи давления | Альбатрос p20 DELTA и Альбатрос p20 | ЗАО "Альбатрос", г.Москва | 4 года - для преобразователей давления, настроенных на верхний диапазон измерений при корректировке нулевого значения 1 раз в 6 месяцев; 2 года - для остальных | Перейти |
| 60993-15 | Преобразователи давления измерительные | 2088 | Фирма "Rosemount Inc.", США; Фирма "Emerson Process Management GmbH & Co. OHG", Германия; Фирма "Beijing Rosemount Far East Instrument Co., Ltd.", Китай; Фирма "Emerson Process Management Asia Pacific Pte Ltd.", Сингапур | 5 лет | Перейти |
| 14365-94 | Измерители артериального давления | ТОНУС\" ИАД-01 | АО "Утес", г.Ульяновск | 1 год | Перейти |
| 26038-08 | Преобразователи избыточного давления | ПДТВХ-1 | ООО НПП "Тепловодохран", г.Рязань | 2 года | Перейти |
| 58163-14 | Датчик давления тензорезистивный с преобразователем | XTE-190M (датчик) ПС-1 (преобразователь) | Фирма "Kulite Semiconductor Products, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений