Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR мод. Spirolab I, ГРСИ 69422-17
Номер госреестра:
69422-17
Наименование СИ:
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии
Обозначение типа:
MIR мод. Spirolab I
Производитель:
Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
23.11.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 68063
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I
Назначение средства измерений
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I предназначены
для измерений параметров внешнего дыхания:
- объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
- объемного расхода воздуха при дыхании.
Опционально аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I
могут применяться для измерений функционального импульсного насыщения крови
кислородом (SpO2) и частоты пульса пациентов.
Описание средства измерений
Принцип действия спирометрического канала аппаратов для спирометрии и
пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I основан на измерении расхода воздуха, проходящего
через турбинный датчик потока как при выдохе, так и при вдохе, методом прерывания ИК-луча.
Принцип действия опционального пульсоксиметрического датчика при измерении
значений сатурации основан на измерении отношения относительных коэффициентов
модуляции в красном и инфракрасном диапазонах спектра излучения, которое проходит через
мягкие ткани пациента или отражается от них и модулируется пульсациями крови в сосудах.
Принцип измерения частоты пульса пациента основан на подсчете пиков сигнала пульсовой
волны за определенный интервал времени.
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I состоит из
основного блока с сенсорным дисплеем и термопринтером и подключаемых к нему датчика
потока и пульсоксиметрического датчика (опционально), в ложе которого размещаются
генерирующий и принимающий фотоэлементы. Измерение параметров внешнего дыхания
осуществляетсяспомощьюмногоразовыхилиодноразовыхтурбинсбумажными
мундштуками, которые устанавливаются в датчик потока.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид средства измерений
Лист № 2
Всего листов 4
Пломбирование аппаратов для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I
не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение встроенное, предназначено для управления, считывания и
сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических
тестов, а также передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение аппаратов
запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за
пределы допускаемых значений.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«средний»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
spirolab
не ниже 2.8
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0,2 до 8,0
±3
от 0,2 до 12,0
±5
от 70 до 99
±2
от 30 до 300
Таблица 1 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, %
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
объемного расхода воздуха при дыхании, %
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
значений сатурации, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
–1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса в диапазоне от 30 до 100 мин
–1
включ., мин
–1
±2
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
частоты пульса в диапазоне св. 100 до 300 мин
–1
, %
±2
Значение
240×215×60
1,5
от +10 до +40
от 10 до 95
Таблица 2 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более
Масса основного блока, кг, не более
Условия эксплуатации:
– температура окружающего воздуха, ºС
– относительная влажность (без конденсации), %
Условия транспортировки и хранения:
– температура окружающего воздуха, ºС
– относительная влажность (без конденсации), %
от -40 до +70
от 10 до 95
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
наносится на опознавательную этикетку на задней стороне прибора, а также на титульный лист
руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
1 шт.
Количество
–
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 рулон
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Таблица 3 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии
MIR модели Spirolab I (основной блок)
Датчик потока с кабелем900595
Турбина многоразовая910002
Мундштук картонный одноразовый910300
Зажим для носа одноразовый910320
Сетевой адаптер 92069000
Кабель USB532367
Кейс-укладка для хранения и переноски672684
Термобумага регистрационная910350
Датчик SpO2 на палец
1
919024
Руководство по эксплуатации
2
–
Методика поверки
2
РТ-МП-4449-421-2017
1
– Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.
2
– Допускается поставка в электронном виде.
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4449-421-2017 «ГСИ. Аппараты для спирометрии и
пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-
Москва» 31.08.2017 г.
Основные средства поверки:
установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2
(регистрационный № 60925-15),
мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13).
Допускаетсяприменениеаналогичныхсредствповерки,обеспечивающих
метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для
спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части
измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при
дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Лист № 4
Всего листов 4
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека.
Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. – Medical International Research
Изготовитель
МИР С.р.л. – МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ (MIR S.R.L. – Medical International
Research), Италия
Адрес: Via Del Maggiolino, 125, 00155 Roma, Italy
Телефон: +39 622754777
Факс: +39 622754785
Web-сайт:
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Терапевт» (ООО «Терапевт»)
ИНН 7728193255
Адрес: 117321, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Телефон: +7 (495) 989-12-88
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 9922-85 | Аппараты рентгенофлуоресцентные для анализа сточных вод | АРСП-2 | П/я М-5912 (ЛНПО "Буревестник"), г.С.-Петербург | 2 года | Перейти |
| 5830-77 | Аппараты для флюктуаризации | АСБ-2-1 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 6430-77 | Аппараты низкочастотной терапии | Амплипульс-4 | П/я В-2703 (Завод "Маяк"), г.Курск | Нет данных | Перейти |
| 69682-17 | Аппараты высоковольтные испытательные | УПУ | ООО "ПК "Высоковольтные технологии", г.Волгоград | 1 год | Перейти |
| 41256-09 | Аппараты испытания диэлектриков | АИСТ 50/70 | ООО "БрисЭнерго", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений