Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15, ГРСИ 68809-17
Номер госреестра:
68809-17
Наименование СИ:
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Обозначение типа:
Clima МС-15
Производитель:
Фирма "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания; АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино, Московская обл.
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
05.10.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 67428
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 (далее - анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов
(Ca
+
,Cl
-
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических
реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор оборудован сухим термостатом для инкубации 4 мультикювет, каждая из которых
имеет 15 секций, а также мешалкой для гомогенизации проб и реагентов. Конструкция
мультикюветы и соответственно измерительного отделения позволяет выполнить 15 анализов
в автоматическом режиме. Программирование прибора осуществляется с клавиатуры.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 320 до 680 нм.
Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Для кинетических
анализов это время составляет 2-4 минуты, в зависимости от параметров используемого
метода. Выполнение смешанных измерений по различным методам в одном и той же мультикювете
может занять 5 минут. Прибор имеет 99 позиций в памяти для хранения методов. Возможно
выполнение многостандартных тестов по сохранённой в памяти калибровочной кривой.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического Clima MC-15
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 имеют встроенное
программное обеспечение «MC15», которое используется для выполнения и просмотра результатов
измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму
и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен
от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний»
в соответствии с Р 50.2.077-2014.
номер) ПО
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО MC15
Номер версии (идентификационный
7.00 и выше
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измерений Пределы допускае-
Молярной концен- Массовой концен- мой относительной
трации, ммоль/лтрации, мг/лпогрешности анали-
затора, %*
Мочевинаот 2,0 до 50,0от 120 до 3000±15
Глюкозаот 1,0 до 22,0от 180 до 3960±15
Холестеринот 1,0 до 20,0от 390 до 7800±15
Хлориды от 10 до 130от 355 до 4615±10
Кальций от 0,5 до 20,0 от 19,5 до 780,0±10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных раство-
ров определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Место
пломбирования
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
220±22
50±1
200
580×570×200
20
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование параметра
Параметры питания от сети переменного тока:
- напряжение, В,
- частота, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не
более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +15 до +25
от 45 до 75 (без конденсации)
от 96 до 105
5
10 000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор 1 шт.
Сфокусированная лампа 1 шт.
Предохранители на 6 А 2 шт.
Рулоны бумаги для термопринтера 2 шт.
Пластиковый чехол 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Мультикюветы 10 шт.
Расходные материалы (набор реагентов для1 компл.
клинических анализов)
*
Руководство по эксплуатации1 экз.
Методика поверки МП-209-040-20171 экз.
*
- комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-040-2017 «Анализаторы полуавтоматические биохимические
Clima MC-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
31.05.2017 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98), хлорид-ионов
(ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано
на рисунке 2.
Лист № 4
Всего листов 4
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
полуавтоматическим биохимическим Clima MC-15
Техническая документация фирмы «RAL Tecnica para el Laboratorio S.A.», Испания.
Изготовители
Фирма «RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.», Испания
Адрес: Avda Mare de Deu de Montserrat, 51, Sant Joan Despi 08970 (Barcelona), Spain
Телефон: +34 93 480 8047, факс: +34 93 373 0092
Web-сайт:
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»)
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: +7 (495) 980-63-38; факс: +7 (495) 980-63-39
Web-сайт:
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»)
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: +7 (495) 980-63-38; факс:+7 (495) 980-63-39
Web-сайт:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01; факс +7 (812) 713-01-14
E-mail:
Web-cайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 47034-11 | Анализаторы | HQ | Фирма "HACH-LANGE", Германия | 1 год | Перейти |
| 51290-12 | Анализаторы автоматические клеточного состава мочи | UF-500i, UF-1000i | Фирма "Sysmex Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 75202-19 | Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа | ВитаЛайн 150 (VitaLine 150) | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 62979-15 | Анализаторы цепей векторные | Е5080А | Компания "Keysight Technologies Microwave Products (M) Sdn. Bhd.", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 22033-01 | Анализаторы мутности | Turbilight | Фирма "Seres - Neurtek", Франция | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений