Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
68367-17
Наименование СИ:
Аудиометры импедансные
Обозначение типа:
AT 235, AT 235Н
Производитель:
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
15.08.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 66958
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н
Назначение средства измерений
Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н (далее - аудиометры) предназначены для
измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью
диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при
воздушном звукопроведении.
Описание средства измерений
Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по
принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцес-
сорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения
импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная
аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать
измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда
подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного
статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение
импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал
подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования
и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций
слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они
обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости (от 125
до 8000 Гц) для измерения порога слышимости, а аудиометр АТ 235Н позволяет дополнительно
производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и 1 типу
по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного
доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗТ
ЗП
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов
применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при
изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)
Значение
Diagnostic Suite
2.3 и выше
-
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню
«низкий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
±2,0
Значение характеристики
от 125 до 8000
2,5
от -10 до +80
от -10 до +100
от -10 до +120
от -10 до +105
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Режим тональной аудиометрии
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц
Коэффициент нелинейных искажений, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки частоты при воздушном звукопроведении, %
Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном
звукопроведении*, дБ:
-для частоты 125 Гц
-для частоты 250 Гц
-для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц
-для частоты 8000 Гц
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уста-
новки УП, дБ:
-для частот 125, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц
-для частот 6000 и 8000 Гц
Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ
±3,0
±5,0
±1,0
МП
Лист № 3
Всего листов 6
±1,0
2,5
5,0
±1,0
±1,5
1,0
от -600 до +300
Значение характеристики
от 250 до 8000
±3,0
±5,0
от 500 до 4000
±5
от -10 до +5
226
226, 678, 800, 1000
Наименование характеристики
Режим рефлексометрии
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты стимуляции, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
установки уровня звукового давления стимула при
контралатеральном прослушивании, дБ:
- для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц
- для частот 6000 и 8000 Гц
Коэффициент нелинейных искажений стимула при
контралатеральном прослушивании, %, не более
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц
Коэффициент нелинейных искажений стимула при
испсилатеральном прослушивании, %, не более
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
установки уровня звукового давления стимула при
ипсилатеральном прослушивании, дБ:
- для частот 500, 1000 и 2000 Гц
- для частот 3000 и 4000 Гц
Режим тимпанометрии
Частота зондирующего сигнала, Гц:
- для модели АТ235
- для модели АТ235Н
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты зондирующего сигнала, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня
звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ,
дБ отн. 2∙10
-5
Па
±0,05·Р
изб
±10 даПа
±0,05·Р
изб
от 0,2 до 5,0
±0,1 мл
±0,05·V
экв
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего
сигнала, %, не более
Диапазон воспроизведения избыточного статического
давления Р
изб
, даПа*
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
воспроизведения избыточного статического давления
Р
изб
в диапазоне:
- от минус 600 до минус 200 даПа
- от плюс 200 до минус 200 даПа включ.
- св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ.
Диапазон измерений эквивалентного объема V
экв
, мл
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерений эквивалентного объема в диапазоне:
- от 0,2 до 2,0 мл включ.
- св. 2,0 до 5,0 мл
_____________
__
__
__
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении
соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10
-5
Па.
**1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.
Лист № 4
Всего листов 6
Напряжение питания
Значение характеристики
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (длина
×
ширина
×
высота), мм,
не более
Масса, кг, не более
290×380×75
2,5
от сети переменного тока частотой
(50,0
±
0,5) Гц, (220
±
4,4)В
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от 15 до 35
от 30 до 90
от 98 до 104
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по
эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Обозначение
AT 235 или АТ 235Н
UE60
DD 45 или TDH-39
EARtone 3A
-САТ50
APS2
-UE60
340-0112-17 МП
-
Количество, шт.
1
1*
1
1*
1
1
1
*
1
1
1
1
1
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
Наименование
Аудиометр импедансный
Блок питания
Головной телефон
Телефоны внутриушные
Зонд
Устройство для калибровки зонда
Кнопка ответа пациента
Пылезащитный чехол
Блок питания
Методика поверки
Паспорт
Руководство по эксплуатации
_
_
__
_
__
_
_
_
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверка
осуществляется по документу 340-0112-17 МП «Аудиометры импедансные АТ 235, АТ 235Н.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 12.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным
конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой
погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы
измерений избыточного давления от 0,035 до 7,0 МПа, пределы допускаемой основной
приведенной погрешности ±0,1 %;
-мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного
тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения
переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(2·10
-4
D +1,1·10
-4
E); 100 мВ, 1 В, 10 В:
±(7·10
-5
D +2·10
-5
E); 100 В: ±(2·10
-4
D +2·10
-5
E); 1000 В: ±(4·10
-4
D +2·10
-4
E); где D - показание
мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
Лист № 5
Всего листов 6
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение
коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон
измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09):
диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой
абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде
наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам
импедансным AT 235, AT 235H
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового
давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие
технические требования и методы испытаний».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы
для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры,
работающие по методу чистого тона».
Техническая документация изготовителя.
Изготовитель
Компания «Interacoustics A/S», Дания
Адрес: Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522
Е-mail:
Web-сайт:
Заявитель
Представительство фирмы «Отикон А/С»
Адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9
ИНН 9909011045
Телефон/ факс: +7(495) 926-68-32
Е-mail:
Web-сайт:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательскийинститутфизико-техническихирадиотехническихизмерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок
Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 71054-18 | Аудиометры медицинские | GSI 18 | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США | 1 год | Перейти |
| 11614-88 | Дефектоскопы импедансные | АД-42И | ПО "Волна", Молдова, г.Кишинев | 1 год | Перейти |
| 68321-17 | Аудиометры импедансные | Titan | Компания "Interacoustics A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 68367-17 | Аудиометры импедансные | AT 235, AT 235Н | Компания "Interacoustics A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 13742-93 | Твердомеры контактно-импедансные микропроцессорные | КИТ-М-01 | Завод "Скиф", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений