Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
68319-17
Наименование СИ:
Тимпанометры
Обозначение типа:
Otowave мод. 102-1, 102-4
Производитель:
Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
10.08.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 66910
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4
Назначение средства измерений
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены
для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях
статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального
состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Описание средства измерений
Принцип работы тимпанометра заключается в том, что c помощью акустического зонда
в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной
подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При
изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного
слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно тимпанометр изготовлен в виде автономного ручного блока со встроенным
дисплеем и представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое
построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Предусмотрена возможность
передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Встроенная
память позволяет архивировать данные обследования до 30 пациентов.
Модели тимпанометров 102-1 и 102-4 отличаются друг от друга диапазоном частот.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид тимпанометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного
доступа, места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид тимпанометра
Программное обеспечение
Для управления режимами работы тимпанометров и обработки измерительных сигналов
применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при
изготовлении тимпанометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
ЗТ
МП
Светодиодные индикаторы
Зонд
Лист № 2
Всего листов 4
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)
Значение
FW001
1.71
-
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню
«низкий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Значение характеристики
1000
от 500 до 4000
±2,0
5,0
3,0
226
±2,0
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Режим рефлексометрии
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц:
для модели 102-1
для модели 102-4
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты ипсилатеральной стимуляции, %
Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатераль-
ном прослушивании, %, не более
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня
звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушива-
нии, дБ
Режим тимпанометрии
Частота зондирующего сигнала, Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты зондирующего сигнала, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового
давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2∙10
-5
Па
±2,0
от +200 до -400
3,0
±0,1·Р
изб
±10 даПа
±0,1·Р
изб
от 0,2 до 5,0
±0,1 мл
±0,05·Vэкв
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления
Р
изб
, даПа*
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %,
не более
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения
избыточного статического давления в диапазоне:
от -400 до -100 даПа включ.
св. -100 даПа до +100 даПа включ.
св. +100 до +200 даПа включ.
Диапазон измерений эквивалентного объема V
экв
, мл
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностиизмерений
эквивалентного объема:
от 0,2 до 2,0 мл включ.
св. 2,0 до 5,0 мл включ.
___________________
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.
Лист № 3
Всего листов 4
Значение характеристики
210×80×40
0,38
6,0
4,8
0,8
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (длина
×
ширина
×
высота), мм, не более
Масса, кг, не более
Напряжение питания постоянного тока, В:
4 аккумулятора типа AA
4 аккумулятора NiMH
Сила потребляемого тока, А, не более
Рабочие условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, °С
относительная влажность окружающего воздуха, %
атмосферное давление, кПа
от 15 до 35
от 30 до 90
от 98 до 104
Знак утверждения типа
наносится на корпус тимпанометра в виде наклейки и на титульный лист руководства
по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Количество, шт.
1
1
1
1*
1
1
1
1
1
1
1
Таблица 4 - Комплектность тимпанометра
НаименованиеОбозначение
Тимпанометр Otowave 102-1 или 102-4
Набор эталонных камер -
Инфракрасный USB адаптер ACTiSYS
ТермопринтерMartel MCP8830 или Able AP1300
Комплект ушных вкладышей -
Импедансный модульNOAH
Приложение на компакт-диске Tympview
Чехол для переноски -
Методика поверки 340-0426-17 МП
Паспорт -
Руководство по эксплуатации OM001
__________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверка
осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном
фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144
(рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности
измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение
коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон
измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Лист № 4
Всего листов 4
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых тимпанометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска
поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тимпанометрам
Otowave моделей 102-1, 102-4
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 28 апреля
2017 года № ФСЗ 2012/11495 «Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового
давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы
для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Изготовитель
Компания «Amplivox Ltd.», Великобритания
Адрес: 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, UK
Телефон/факс: +44(0)1865880846, +44(0)1865880426
Е-mail:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательскийинститутфизико-техническихирадиотехническихизмерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок
Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 68319-17 | Тимпанометры | Otowave мод. 102-1, 102-4 | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 25464-03 | Тимпанометры | GSI-37, GSI-38 | Фирма "Grason-Stadler, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 37415-08 | Тимпанометры | АИ-02 | ЗАО "Биомедилен", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 71028-18 | Импедансометры (тимпанометры) | GSI 39 | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений