Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
67951-17
Наименование СИ:
Аудиометры медицинские
Обозначение типа:
GSI-61
Производитель:
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
07.07.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 66513
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аудиометры медицинские GSI -61
Назначение средства измерений
Аудиометры медицинские GSI-61 (далее – аудиометр) предназначены для воспроизведения
акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения
потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при
костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических
тестов в свободном звуковом поле.
Описание средства измерений
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по
принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электриче-
ский сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или на
дополнительный усилитель мощности. Информация о параметрах текущего обследования и
аудиограммы отображаются на большом жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления
расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно прибор выполнен в жёстком металлическом корпусе, в котором распо-
ложены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллическом дисплей.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с
дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастот-
ной аудиометрии. Аудиометры имеют два канала, каждый из которых может работать
независимо от другого. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется
головными телефонами модели TDH-50P и костным вибратором модели В71. Аудиометр может
комплектоваться телефонами модели HDA 200 для проведения высокочастотной аудиометрии.
При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха
белым, узкополосным и речевым шумами. Для общения с пациентом имеется встроенный
микрофон. Для аудиометрии в свободном звуковом поле аудиометр может комплектоваться
звуковыми колонками. Использование внешнего цифрового проигрывателя и комплекта
компакт дисков с речевыми тестами на русском языке позволяет проводить речевую аудиометрию.
Для связи с компьютером аудиометр имеет встроенный USB интерфейс. Аудиометр соответствует
классу 1 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, МЭК 60645-2.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного
доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1
Программное обеспечение
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов
применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при
изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
Наименование ПО
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)
Значение
GSI-61 firmware
1.00.0000 ver.3.16
ver.1.00 и выше
-
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют
специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем
записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудио-
метров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с
программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и
преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
ЗТ
ЗП
МП
Лист № 3
Всего листов 6
- 8000 Гц
Значение характеристики
от 125 до 12000
от 8000 до 16000
от 250 до 8 000
±1,0
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц:
-для телефона TDH-50P
-для телефона HDA 200
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки частоты, %
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звуко-
проведении* для телефона TDH-50P на частотах, дБ:
- 125 Гц
- 250 Гц
- от 500 до 4000 Гц включ.
- 6000 Гц
от -10 до +85
от -10 до +105
от -10 до +120
от -10 до +110
от -10 до +105
от -10 до +85
от -10 до +100
от -10 до +95
от-10 до +95
от -10 до +84
от -10 до +75
от -10 до +55
±3,7
±6,2
±6,5
от -10 до +45
от -10 до +55
от -10 до +65
от -10 до +70
от -10 до +75
от -10 до +80
от -10 до +75
от -10 до +75
от -10 до +50
от -10 до +45
- 12000 Гц
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звуко-
проведении* для телефона HDA 200 на частотах, дБ:
-8000, 9000 Гц
-10000 Гц
-11200 Гц
-12500 Гц
-14000 Гц
-16000 Гц
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установ-
ки уровней прослушивания при воздушном звукопроведе-
нии на частотах, дБ:
- от 125 до 4000 Гц включ.
- св. 4000 до 8000 Гц включ.
- св. 8000 Гц
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопро-
ведении** на частотах, дБ:
- 250 Гц
- 500 Гц
- 750 Гц
- 1000 Гц
- 1500 Гц
- 2000 Гц
- 3000 Гц
- 4000 Гц
- 6000 Гц
- 8000 Гц
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установ-
ки уровней прослушивания при костном звукопроведении
на частотах, дБ:
- от 250 до 4000 Гц включ.
- св. 4000 Гц
±5,5
±7,0
Лист № 4
Всего листов 6
Наименование характеристики
Значение характеристики
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном зву-
копроведении, %, не более
2,0
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соот-
ветствуют уровням звукового давления относительно 2·10
-5
Па.
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соот-
ветствуют значениям переменой силы относительно 10
-6
Н
Продолжение таблицы 2
5,0
Коэффициент нелинейных искажений при костном звуко-
проведении, %, не более
___________________
Рабочие условия эксплуатации:
Таблица 3 – Технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Габаритные размеры (длина
×
ширина
×
высота), мм, не
более
500×390×320
Масса, кг, не более
Напряжение питания, В
Частота питающей сети, Гц
8,7
от 198 до 242
от 47,0 до 63,6
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от +15 до +40
от 5 до 90 без конденсации
от 98 до 104
Знак утверждения тип
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной
документации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Наименование
Обозначение
Количество, шт.
1*
Таблица 4
GSI-61
TDH-50P
B71
EARTONE 3A
1
1
1
1
HDA 200
-
340-0324-17 МП
-
1
1
1
Клинический аудиометр
Головной телефон
Костный телефон
Телефон внутриушной
Головной телефон для высокочастотной
аудиометрии
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
Паспорт
_
_
__
_
__
_
_
_
* Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Лист № 5
Всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу 340-0324-17 МП « Аудиометры медицинские GSI-61. Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 24.03.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер
9081-83) измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц,
диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный
номер 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79): пределы допускаемой
погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79): пределы допускаемой
погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79): пределы допускаемой
погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде
наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам
медицинским GSI -61
РегистрационноеудостоверениеРосздравнадзоранамедицинскоеизделие
от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения
порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие
технические требования и методы испытаний»
ГОСТ Р 8.765-2011 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц»
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование
для аудиометрии чистого тона и речевой аудиометрии»
МЭК 60645-2 «Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии»
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона»
Техническая документация изготовителя
Изготовитель
Фирма «Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler», CША
Адрес: 10395 West 70th St. Eden Prairie, MN 55344, USA
Телефон: +1-800-700-2282
Е-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Медицинские системы» (ЗАО «Медицинские системы»)
Адрес: 199178, Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит А, пом. 1Н
ИНН: 7825700581
Телефон: +7(812) 327-26-86, +7(812) 448-57-75, +7(495) 651-61-220
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок
Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Телефон/факс: +7(495) 526-63-00
E-mail:
.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 10860-00 | Манометры мембранные медицинские точные показывающие | ММТ-1 (точные), ММП-60 (показывающие) | ЗАО "Медтехника", г.Петродворец | 1 год | Перейти |
| 15446-96 | Весы-ростомеры электронные медицинские | ТРПМ-200 Д1 | НТФ "Медтехника", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 17884-98 | Весы медицинские | BWB | Фирма "TANITA Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 81774-21 | Термометры электронные медицинские | OMRON: Gentle Temp 520 (MC-520-E), Gentle Temp 521 (MC-521-E) | OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония; Заводы-изготовители: Radiant Innovation Inc., Тайвань; KunShan Radiant Innovation Co., Ltd., Китай | 2 года | Перейти |
| 28995-05 | Пипетки электронные медицинские | Finnpipette Novus | Фирма "Thermo Electron Oy", Финляндия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений