Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические DIRUI мод. BF-6500, BF-6800, ГРСИ 67648-17
Номер госреестра:
67648-17
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
DIRUI мод. BF-6500, BF-6800
Производитель:
Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
02.06.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 66192
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 (далее - анализаторы)
предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также
массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом,
основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении
частицчерезапертурусизвестнымразмером,атакжеизмерениягемоглобина
колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок
вывода результатов и принадлежности.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки,
выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через
апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных
в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных
данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные
результаты в журнале пациентов. Анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6500
имеют ручную подачу пробы, а анализаторы гематологические DIRUI модели BF-6800
автоматическую и укомплектованы штативом для пробирок.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и
сигнализироватьопатологическихрезультатах,которыетребуютдополнительных
исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови и
10 параметров исследования, в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологическийАнализатор гематологический
DIRUI модель BF-6500 DIRUI модель BF-6800
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение
места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DIRUI моделей BF-6500, BF-6800 имеют автономное
программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов
измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от
несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию
программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
V3.002.007.ru (и выше)
V2.101.47.ru (и выше)
MD5
MD5
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)
BF-6500BF-6800
Automatic Hematology
Anaiyzer.msi
Automatic Hematology
Anaiyzer.msi
A7DD49E8BC2EEE9E02
4FC28C3FEAD4EF
D844CD0E2C2CD84D1
BF5B8DB1F03F917
Идентификационное наименование
программного обеспечения (ПО)
Номер версии (идентификационный
номер) ПО
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
контрольная сумма исполняемого
кода
Место нанесения
знака поверки
Место
пломбы
Место
пломбы
Место нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
BF-6500
от 0,5
.
10
9
до 100,0
.
10
9
от 0,2
.
10
12
до 8,0
.
10
12
от 5 до 250
BF-6800
от 0,5
.
10
9
до 100,0
.
10
9
от 0,2
.
10
12
до 8,0
.
10
12
от 5 до 250
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
Пределы допускаемой относительной погрешности
анализатора при измерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
- счетной концентрации лейкоцитов, %
- массовой концентрации гемоглобина, %
±
15
±
15
±
10
±
15
±
15
±
10
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Значение
BF-6500 BF-6800
46 60
490х540х550 606х690х550
60 60
175 175
50/60 50/60
(220
±
22) (220
±
22)
10000 10000
5 5
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более (ДxШxВ)
Производительность, тестов/ч, не менее
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Питание от сети переменного тока частотой, Гц
Напряжение от сети переменного тока, В
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность при температуре 25ºС, %
- атмосферное давление, кПа
от +15 до +30от +15 до +30
от 30 до 75 от 30 до 75
от 75 до106от 75 до106
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Аналитический блок
Пробоотборник с крышкой
Ящик для принадлежностей
Комплект ЗИП
Комплект кабелей
Комплект инструментов
ОбозначениеКоличество
1 шт.
1 шт.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
1 компл.
Лист № 4
Всего листов 5
Обозначение
BF SLS-I/ Lyse
BF FDO/Lyse
BF FDT /Lyse
BF
BF
Наименование
Контейнер для жидких отходов
Сканер штрих-кода
Соединительный датчик уровня жидкости
Консоль компьютерная
Лизирующий реагент (500 мл)
Лизирующий реагент (5000 мл)
Лизирующий реагент (500 мл)
Детергент (500 мл)
Дилюент (20000 мл)
Руководство по эксплуатации
СD диск с программным обеспечение
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1шт.
1шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 шт.
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO,
предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы
гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения
указано на рисунке 2).
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим DIRUI моделей BF-6500, BF-6800
Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай
Изготовитель
Фирма «Dirui Industrial Co., Ltd.» Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun
130012, P.R. China
Тел.: +86 431 85100409
Факс: +86 431 85172581
E-mail:
Web-cайт:
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН», (АО «ДИАКОН»)
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495) 980-63-39, 980-63-38
Факс: (495) 980-66-79
E-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: (812) 251-76-01
Факс (812) 713-01-14
E-mail:
Web-cайт:
.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 45174-10 | Анализаторы размеров частиц лазерные | DelsaNano | Фирма "Beckman Coulter, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 51457-12 | Анализаторы автоматические биохимические | BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 51894-12 | Анализаторы промышленные определения цвета/мутности | ICON | Фирма "Icon Scientific Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 68138-17 | Анализаторы кислорода циркониевые | AZ20, AZ25 | Фирма "ABB Limited", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 74254-19 | Анализаторы кислорода оптические | Окси-ОМА | ООО "Современные технологии измерения газа" (СовТИГаз), г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений