Untitled document
Приложение к свидетельству № 66130
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis)
Назначение средства измерений
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis) (далее по тексту -
анализатор) предназначен для измерений оптической плотности жидких проб при проведении
иммуноферментных исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности
анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча
света от источника излучения (галогеновая лампа) на фотоприемное устройство (фотодетектор).
В момент измерения каретка с микропланшетом перемещается относительно светового
потока. Результаты измерений выводятся на монитор персонального компьютера, подключенного
к анализатору.
Анализатор включает в себя зону разведения для образцов, секцию для образцов и
реагентов, зону пипетирования, отсек для тестового планшета и механизм транспортировки
планшета, мусоросборник для наконечников, секция инкубации, выдвижной ящик с механизмом
промывки и фотометром, направляющая для пипетора, пипетор.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализатора показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis)
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения
функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения
измерений, хранения результатов измерений.
Лист № 2
Всего листов 4
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализатора указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
2
EVOLIS
2.00
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
Защитапрограммногообеспеченияотнепреднамеренныхипреднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблице 2.
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
от 90 до 260
47/62
Значение
405, 450, 492, 550, 620, 690
от 0,030 до 3,000
от 0 до 3,000
±0,06
±0,60
Таблица 2
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Диапазон показаний оптической плотности, Б
Пределы абсолютной погрешности измерений
оптической плотности, Б
- в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б включ.
- в диапазоне измерений св. 2,000 до 3,000 Б
Время измерения, с, не более
15
500
950×1130×760
90
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
от +15 до +25
90
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Комплектность средства измерений
указана в таблице 3.
Лист № 3
Всего листов 4
1 штука
Количество
Таблица 3
Наименование
Анализатор с установленными фильтрами
405, 450, 492, 550, 620, 690 нм
Технологический модуль со столом, основанием и защитным чехлом
Штатив для образцов на 20 пробирок
Штатив 1 для контрольных образцов
Штатив 2 для пробирок ёмкостью от 7 до 15 мл
Штатив 3 для пробирок ёмкостью от 30 до 60 мл
Держатель для микропланшет
Контейнер для промывающего буфера 1 л
Контейнер для промывающего буфера 2 л
Контейнер для слива
Контейнер для системной жидкости
Наконечники для дозаторов на 300 мкл
Наконечники для дозаторов на 1000 мкл
Контейнеры для наконечников
Контейнеры для реагентов 15 мл
Контейнеры для реагентов 30 мл
Контейнеры для реагентов 60 мл
Контейнеры для реагентов 125 мл
Управляющий блок с программным обеспечением
Устройство для визуализации хода выполнения анализа
Устройство для вывода результатов на печать
Руководство по эксплуатации
Паспорт
Методика поверки № МП 005.Д4-17
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 набор
1 набор
1 набор
1 набор
1 набор
1 набор
1 набор
1 штука
1 штука
1 штука
1 экземпляр
1 экземпляр
1 экземпляр
Поверка
осуществляется по документу МП 005.Д4-17 «ГСИ. Анализатор иммуноферментный автоматический
«Еволис»(Evolis). Методика поверки», утверждённому ФГУП «ВНИИОФИ» 25 января 2017 года.
Основные средства поверки:
Комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный номер 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору
иммуноферментному автоматическому «Еволис» (Evolis)
ГОСТ 8.588-2006 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
оптической плотности материалов.
Техническая документация фирмы «Bio-Rad», Франция.
Изготовитель
Фирма «Bio-Rad», Франция
Адрес: 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-La-Coquette
Лист № 4
Всего листов 4
Заявитель
Филиал Общества с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Филиал ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА
ХОЛДИНГ»)
Адрес: 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, дом 54
Телефон: 8 (351) 255-14-79
E-mail:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 437-31-47
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.