Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
67136-17
Наименование СИ:
Пульсоксиметры напалечные
Обозначение типа:
MD300C
Производитель:
Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
03.04.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 65659
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C
для измерений
частоты пульса
Назначение средства измерений
ПульсоксиметрынапалечныесерииMD300Cпредназначены
функционального импульсного насыщения крови кислородом (SpO2) и
пациентов взрослого и детского возраста.
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров напалечных серии MD300C основан на измерении
отношение относительных коэффициентов модуляции в красном и инфракрасном диапазонах
спектра излучения, которое проходит через ткани или отражается от них и модулируется
пульсациями крови в сосудах.
ПульсоксиметрнапалечныйсерииMD300Cсостоитизпальцевогодатчика
(«прищепки»), в ложе которого размещаются генерирующий и принимающий фотоэлементы, а
также дисплея для отображения измеренных значений.
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C выпускаются в следующих исполнениях:
MD300C2 и MD300C12, которые отличаются внешним видом, габаритными размерами и
диапазоном измерений частоты пульса.
Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений в исполнении MD300C2
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Общий вид средства измерений в исполнении MD300C12
Пломбированию от несанкционированного доступа пульсоксиметры напалечные серии
MD300C не подлежат.
Программное обеспечение
отсутствует.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 70 до 99
±3
±2
от 30 до 235
от 30 до 254
Таблица 1 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной основной погрешности значений
сатурации в диапазоне от 70 до 80 включ., %
Пределы допускаемой абсолютной основной погрешности значений
сатурации в диапазоне свыше 80 до 99, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
- для исполнения MD300C2
- для исполнения MD300C12
Пределы допускаемой абсолютной основной погрешности частоты
пульса в диапазоне от 30 до 100 включ., мин
-1
±2
Пределы допускаемой относительной основной погрешности
частоты пульса, %
- в диапазоне свыше 100 до 235 мин
-1
для исполнения MD300C2
- в диапазоне свыше 100 до 254 мин
-1
для исполнения MD300C12
±2
±2
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
36
37
34
60
55
2
40
от 5 до 40
80
Таблица 2 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более
- высота для исполнения MD300C2
- высота для исполнения MD300C12
- ширина
- длина
Масса (включая элементы питания), г, не более
Электропитание, элементы ААА×1,5 В (LR03), шт.
Потребляемый ток, мА, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность (без конденсации), %, не более
Условия хранения:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность (без конденсации), %, не более
Средняя наработка на отказ, ч
от -20 до +55
93
2000
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Пульсоксиметр MD300C (исполнение по заказу)
1 шт.
Таблица 3 - Комплектность средства измерений
Наименование
Количество
Шнурок для подвешивания прибора
Батарейки типа ААА
Паспорт и Руководство по эксплуатации
Обозначение
исполнения MD300C2
или MD300C12
---
1 шт.
2 шт.
1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуМИ3280-2010«ГСИ.Пульсовыеоксиметрыи
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13).
Допускаетсяприменениеаналогичныхсредствповерки,обеспечивающих
метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам напалечным
серии MD300C
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Лист № 4
Всего листов 4
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Изготовитель
Бейджинг Чойс Электроник Технолоджи Ко., Лтд (Beijing Choice Electronic Technology
Co., Ltd.), КНР
Адрес: Байлангуан Билдинг B1127-1128 Фуксинг Роад А35, Пекин 100039
Телефон: +86 10 88204629/30/31
Факс: +86 10 88204632
Web-сайт: choicemmed.com
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтракт» (ООО «Медконтракт»)
ИНН 5406596922
Адрес: 630099, г. Новосибирск, ул. Ленина, дом 3, офис 313
Телефон: +7 (495) 989 12 88
Web-сайт: armed.ru
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноебюджетноеучреждение«Государственныйрегиональныйцентр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: rostest.ru
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 51063-12 | Пульсоксиметры | G3 | Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
| 28395-10 | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием | Окситест-1 | ООО "Медплант", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 67136-17 | Пульсоксиметры напалечные | MD300C | Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 20380-05 | Пульсоксиметры | ПО-02-\"Кардекс | ООО "ОМИД", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 53724-13 | Пульсоксиметры | N65, N600X, N560 | Фирма "Covidien llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.", Малайзия; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien llc", Ирландия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений