Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120, ГРСИ 66945-17
Номер госреестра:
66945-17
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
BioChem FC-120
Производитель:
Фирма "High Technology, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
10.03.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 65466
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120 (далее по тексту - ана-
лизаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении
клинических биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности
жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью
программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в
соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток
света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в сис-
тему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микро-
процессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентра-
ции образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференци-
онные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630
и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика,
состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 по-
зиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в
термостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответст-
вии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы
исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных
отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного
обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбирования от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического биохимического BioChem FC-120
Рисунок 2 - Схема пломбирования анализатора автоматического биохимического
BioChem FC-120 (вид сзади)
Места пломбирования
Табличка с маркировкой
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии
(идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
1. HTI BioСhem FC-120
2. Debug Tool
1. V1.Xr
2. V1.Xe
где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая
часть
-
Метрологические и технические характеристики
0,01
3,0
Значение
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670
от 0,01 до 3,50
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Предел допускаемого абсолютного среднего квадра-
тического отклонения случайной составляющей по-
грешности измерений оптической плотности в диапа-
зоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б, не более
Предел допускаемого относительного среднего квад-
ратического отклонения случайной составляющей
погрешности измерений оптической плотности в
диапазоне св. 0,5 до 3,5 Б, %, не более
Значение
от 100 до 240
50/60
350
640×480×510
45
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, В
×
А, не более
Габаритные размеры, мм, (длина×ширина×высота)
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, не более, %
от +20 до +30
85
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Поверка
осуществляется по документу МП 66945-17 «Анализаторы автоматические биохимические Bio-
Chem FC-120. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области»
22.11.2016 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер № 52362-13).
Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,00 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2±0,007;
- меры № 3, 4, 5±0,07
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
1
Таблица 4 - Комплектность анализатора
Наименование изделия
Количество,
уп.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
BioChem FC-120
Кабель питания
Бумага для принтера, BioChem FC-120
Предохранитель (250В, 10A), BioChem FC-120
Лампа фотометра (12В, 20Вт)
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120
Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem FC-120
Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem FC-120
Кабель заземления
Стилус, BioChem FC-120
Держатель стилуса, BioChem FC-120
Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem FC-120
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов
Руководство пользователя на русском языке, BioChem FC-120
Краткая инструкция по эксплуатации
Методика поверки
Комплект клавиатура, мышь
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим биохимическим BioChem FC-120
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
Изготовитель
Фирма High Technology, Inc., США
Адрес: Walpole, 109 Production Road, MA 02081
Тел.: (508) 660-22-21 доб. 208; факс (508) 660-22-24
Web-сайт:
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интермедика Сервис»
(ООО «Интермедика Сервис»)
Адрес: 108811, г. Москва, Километр киевское шоссе 22-й (п. Московский), домовл. 4,
стр.5, этаж 1, блок е, (бизнес парк «Румянцево»)
Тел.: (495) 240-55-46
E-mail:
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в
Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт. Менделеево
Тел.: (495)994-22-10, факс (495)994-22-11
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «ЦСМ Московской области» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30083-14 от 07.02.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 19118-99 | Анализаторы дымности | OPUS 50, OPUS 50 Portable | Фирма "Opus Prodox AB", Швеция | 1 год | Перейти |
| 74924-19 | Устройства весоизмерительные автоматические (FILLER) | LIBRA R5 | Фирма "OCME s.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 56736-14 | Анализаторы газов и электролитов крови автоматические | OPTI | Фирма "OPTI Medical Systems, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 76933-19 | Анализаторы газовые промышленные | ГигроСкан | ООО НТФ "БАКС", г.Самара | 1 год | Перейти |
| 82448-21 | Анализаторы ртути промышленные | "MERC" | Общество с ограниченной ответственностью ООО Научно-Техническая фирма "БАКС" (ООО НТФ "БАКС"), г. Самара | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений