Приложение к свидетельству № 63966
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические цифровые,
модели: ТM-2655, ТМ-2655Р
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические цифровые,
модели: ТМ-2655, ТМ-2655Р предназначены для измерений максимального (систолического) и
минимального (диастолического) артериального давления и определения частоты пульса
осциллометрическим методом.
Описание средства измерений
Принципдействияизмерителейартериальногодавленияичастотыпульса
автоматических цифровых, моделей: ТМ-2655, ТМ-2655Р основан на программном анализе
параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в
компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха
в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до
момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится
компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся
автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи прибора в цифровом виде.
Измерители имеют возможность вывода результата измерений на печать с помощью
встроенного термопринтера (только модель ТМ-2655Р). Питание от сети переменного тока.
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические цифровые,
модели: ТМ-2655, ТМ-2655Р выполнены в виде монитор-корпуса (отдельного блока), который
устанавливаетсянастоле.На лицевойпанелимонитор-корпусанаходятсякнопка
СТАРТ/СТОП, дисплейсистолического (верхнего) артериального давления, дисплей
диастолического (нижнего) артериального давления, дисплей частоты пульса, дисплей часов.
В монитор-корпус встроены:
- манжета компрессионная, закрепленная своими краями по периметрам входного
отверстия (на передней панели) и выходного отверстия (на задней стенке);
- принтер,позволяющийраспечатыватьрезультатизмерений(толькомодель
ТМ-2655Р);
- кнопка АВАРИЙНОЕ ОТКЛЮЧЕНИЕ, при нажатии которой в экстренной ситуации
питание будет отключено, измерение прекращено.
На экранах цифровых дисплеев предусмотрена индикация результата измерения
(последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и
частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, код ошибки
измерения).
Общий вид измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических
цифровых, моделей: ТМ-2655, ТМ-2655Р представлен на рисунках 1 - 2.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 1 - Общийвидизмерителя
артериального давления и частоты пульса
автоматического цифрового, модель ТМ-2655
Рисунок 2 - Общийвидизмерителя
артериального давления и частоты пульса
автоматического цифрового, модель ТМ-2655P
Пломбирование измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических
цифровых, моделей: ТМ-2655, ТМ-2655Р от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечение
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические цифровые,
модели: ТМ-2655, ТМ-2655Р имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое
используется для проведения, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного
влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения измерителей артериального
давления и частоты пульса автоматических цифровых, моделей: ТМ-2655, ТМ-2655Р
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
ТМ2655РЕХВ
R.ххх
-
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0 до 300
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
±
3
от 30 до 200
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностипри
измерении частоты пульса, %
±
5
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
220
от 50 до 80
245×320×390
6,0
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Питание от сети переменного тока, (частота 50 Гц), В
Потребляемая мощность, В·А
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, ºС
относительная влажность (без конденсации), %
атмосферное давление, кПа
Срок службы приборов, лет, не менее
от +10 до +40
от 30 до 85
от 70 до 106
10 с момента установки
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на
монитор-корпус методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
Измеритель артериального давленияи частоты пульса автоматический цифровой,
модели: ТМ-2655, ТМ-2655Р
Монитор-корпус - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель - 1 шт.
2. Чехол на манжету - 1 шт.
3. Термобумага - 2 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Держатель для инструкций - 1 шт.
6. Гарантийная карта - 1 шт.
7. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители
артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2,
регистрационный№ 44539-10,(диапазонзаданиязначенийдавлениявоздуха
от 20 до 400 мм рт.ст.; пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений
давления воздуха
±
0,5 мм рт.ст.; диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 мин
-1
;
пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса
±
0,5 %);
- установка для поверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального
давления УПКЧП-1, регистрационный № 21923-07 (номинальные значения частоты следования
импульсов: 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 мин
-1
; пределы допускаемой
относительной погрешности воспроизведения частоты следования импульсов не более
±
0,8 %).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям
артериального давления и частоты пульса автоматическим цифровым, моделей:
ТМ-2655, ТМ-2655Р
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
избыточного давления до 250 МПа
Техническая документация фирмы «A&D Company, Limited», Япония
Изготовители
1 Фирма «A&D Company, Limited», Япония
Юридический адрес: 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585 Japan
Почтовый адрес: 3-23-14, Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013 Japan
2 Фирма «A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd.», Китай
Datianyang Industrial Zone, Tantou Village, Songgang Town, Baoan District, Shenzhen,
Guangdong Province, China
3 Фирма «Wenzhou Longwan Medical Device Factory», Китай
No. 8, Jinjiang Rd. Wenzhow Industry Area, Zhejiang, China
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЙ энд ДИ РУС» (ООО «ЭЙ энд ДИ РУС»)
121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 17
Тел.: +7(495) 937-33-44; факс:+7(495) 937-55-66
Е-mail:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
