Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
65448-16
Наименование СИ:
Аудиометры
Обозначение типа:
АС 40, AD 629, AD 226
Производитель:
Компания "Interacoustics A/S", Дания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.10.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 63899
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226
Назначение средства измерений
Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226 (далее - аудиометры) предназначены для формиро-
вания и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания
и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении
с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием
вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Описание средства измерений
Конструктивно аудиометр имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные
платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллический дисплей. На передней панели
расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по
принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электриче-
ский сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны,
на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с
выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается
регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются
на жидкокристаллическом дисплее.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха
с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастот-
ной аудиометрии. Набор функциональных возможностей аудиометров определяет их тип
по ГОСТ 27072-86 и по стандартам МЭК 60645. Клинический аудиометр АС 40 соответствует
типу 1 по ГОСТ 27072-86, типу 1 по МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии и типу А
или типу А-Е по МЭК 60645-2 по речевой аудиометрии. Поликлинический аудиометр AD 629
соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии, типу В
или В-Е для речевой аудиометрии по МЭК 60645-2. Диагностический аудиометр AD 226
соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 по тональной аудиометрии. Частотный
и динамический диапазоны аудиометра зависят от присоединяемых к нему телефонов
и вибраторов. Аудиометры АС 40 и AD 629 рассчитаны на частоты до 20 кГц и комплектуются
высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Кроме того,
аудиометр АС 40 в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц воспроизводит все частоты 1/24 октавного
ряда дополнительно к обычному ряду аудиометрических частот. При проведении аудиологиче-
ских тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым (розовым), узкополосным и
речевым шумом. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс.
Аудиометры АС 40 и AD 629 для аудиометрии в свободном звуковом поле могут
комплектоваться звуковыми колонками, громкоговорителями, внутриушными телефонами,
усилителями мощности (2×70 Вт) и другими необходимыми для этих целей принадлежностями
по дополнительному заказу (опции). Аудиометры позволяют проводить речевую аудиометрию
при наличии СD-плеера и комплекта компакт-дисков с речевыми тестами на русском языке.
Внешний вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционирован-
ного доступ, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен
на рисунках 1 и 2.
Лист № 2
Всего листов 7
Рисунок 2
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов
применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении
аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)
Значение
Diagnostic Suite
ver. 2.0
-
Метрологически значимая часть ПО и измеренные данные в достаточной мере защище-
ны путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производст-
ва аудиометров. Снятие бит-защиты возможно только при полной очистке памяти микропро-
цессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита ПО от непреднамеренных и
преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
МП
AD 226
Рисунок 1
АС 40
ЗТ
ЗП
AD 629
ЗТ
ЗТ
ЗПЗП
Лист № 3
Всего листов 7
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблице 2.
- 125 Гц
- 250 Гц
- от 500 до 4000 Гц
- 6000 Гц
- 8000 Гц
- 9000 и 10000 Гц
- 11200 Гц
- 12500
- 14000 Гц
- 16000 Гц
- 18000 Гц
- 20000 Гц
Значение характеристики для моделей аудиометров
АС 40AD 629AD 226
от 125 до 20 000от 125 до 20 000от 125 до 8 000
от 250 до 8 000от 250 до 8 000от 250 до 8000
±1,5±1,5±2,5
Таблица 2
Наименование
характеристики
Диапазон частот при воздуш-
ном звукопроведении, Гц
Диапазон частот при костном
звукопроведении, Гц
Пределы допускаемой относи-
тельной погрешности установ-
ки частоты, %
Диапазон уровней прослуши-
вания при воздушном звуко-
проведении* на частотах, дБ:
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 90 плюс 90 плюс 85
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 110 плюс 110 плюс 105
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 120 плюс 115 плюс 120
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 115 плюс 105 плюс 110
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 105 плюс 105 плюс 105
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 100 плюс 100
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 95 плюс 95
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 90 плюс 90
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 80 плюс 80
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 60 плюс 60
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 30 плюс 30
от минус 10 доот минус 10 до-
плюс 10 плюс 10
Лист № 4
Всего листов 7
- 250 Гц
- 500
- от 750 до 1500 Гц
- 2000 Гц
- от 3000 до 4000 Гц
- 6000 Гц
- 8000 Гц
2,52,52,5
Значение характеристики для моделей аудиометров
АС 40AD 629AD 226
Продолжение таблицы 1
Наименование
характеристики
Диапазон уровней прослуши-
вания при костном звукопро-
ведении** на частотах, дБ:
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 45 плюс 45 плюс 45
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 65 плюс 65 плюс 65
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 70 плюс 70 плюс 70
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 75 плюс 75 плюс 75
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 80 плюс 80 плюс 75
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 50 плюс 50 плюс 45
от минус 10 до от минус 10 до от минус 10 до
плюс 50 плюс 50 плюс 45
±3,7±3,7±3,7
±6,2±6,2±6,2
±6,5 ±6,5 (ВЧ опция) -
±5,5
±7,0
Пределы допускаемой абсо-
лютной погрешности установ-
киуровнейпрослушивания
при воздушном звукопроведе-
нии на частотах, дБ:
- от 125 по 4000 Гц
- свыше 4000 по 8000 Гц
- от 9000 по 20000 Гц
Пределы допускаемой абсо-
лютной погрешности установ-
киуровнейпрослушивания
при костном звукопроведении
на частотах, дБ:
- от 250 по 4000 Гц
- свыше 4000 Гц
Допустимый коэффициент не-
линейных искажений, %, при
воздушном звукопроведении в
диапазоне частот, Гц, и уровне
прослушивания, дБ:
- от 125 до 200 Гц при 75 дБ
- от 250 до 400 Гц при 90 дБ
- от 500 до 8000 Гц при 110 дБ
Лист № 5
Всего листов 7
Значение характеристики для моделей аудиометров
АС 40AD 629AD 226
Продолжение таблицы 2
Наименование
характеристики
Допустимыйкоэффициент
нелинейных искажений, %,
при костном звукопроведении
в диапазоне частот, Гц, и
уровне прослушивания, дБ,
- от 250 до 400 Гц при 20 дБ
- от 500 до 800 Гц при 50 дБ
- от 1000 до 4000 Гц при 60 дБ
666
(50
±
0,5) Гц, (220
±
22)В
В постоянног
не бо ее
от 15 до 35
от 30 до 90
Габаритныеразмеры
522
×
366
×
234
(длина
×
ширина
×
высота),
(с открытым
365
×
295
×
65300
×
230
×
90
мм, не более дисплеем)
Масса, кг, не более7,93,31,3
Напряжение питания
от сети переменного тока частотой
5
тока (только с
о
блоком UE24)
Сила
л
потребляемого тока, А,
0,30,51,6
Рабочие условия эксплуата-
ции:
- температура окружающего
воздуха, °С
-относительнаявлажность
окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПаот 98 до 104
Примечания
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении со-
ответствуют уровням звукового давления относительно 2·10
-5
Па
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соот-
ветствуют значениям переменной силы относительно 10
-6
H
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуа-
тации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование и обозначение
Аудиометр АС 40, или AD 629, или AD 226
Головные телефоны DD45 или TDH39
Головные телефоны HDA200, или HDA280, или HDA300
Телефоны внутриушные EARtone 3A или EARtone 5A
Телефоны внутриушные CIR22, или CIR 33, или IP30
Kостный телефон В71
Кнопка ответа пациента
Пылезащитный чехол
Количество, штук
АС 40AD 629AD 226
1 1 1
111
1 1*-1
1* 1*
1* 1* 1*
1 1 1
2 1 1
1 1 1
Лист № 6
Всего листов 7
Наименование и обозначение
Количество, штук
АС 40AD 629AD 226
1 1 1
1 1 1
1 1 1
Руководство по эксплуатации (в бумажном виде и на CD-диске)
Методика поверки
Паспорт
Примечание - * поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверка
осуществляется по документу 340-0713-16 МП «Аудиометры АС 40, AD 629, AD 226. Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 13.07.2016 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83);
- мультиметр 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79);
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79);
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде
наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам
АС 40, AD 629, AD 226
1 ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие
технические требования и методы испытаний».
2 ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звуко-
вого давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
3 Техническая документация изготовителя.
Изготовитель
Компания «Interacoustics A/S», Дания
Почтовый адрес: Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Телефон, факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522
Е-mail:
Заявитель
Представительство фирмы «Отикон А/С»
Юридический адрес:119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д. 9
ИНН/КПП: 9909011045/773851001
Телефон/ факс: +7(495) 926-68-32
Е-mail:
Лист № 7
Всего листов 7
Испытательный trial
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательскийинститутфизико-техническихирадиотехническихизмерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок
Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Почтовый адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 63532-16 | Аудиометры | SIBELSOUND 400 SUPRA | Фирма "Sibel S.A.U.", Испания | 1 год | Перейти |
| 15787-10 | Аудиометры автоматизированные | АА-02 | ЗАО "Биомедилен", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 68382-17 | Аудиометры импедансные | Otowave мод. 202, 202-H | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 68367-17 | Аудиометры импедансные | AT 235, AT 235Н | Компания "Interacoustics A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 71054-18 | Аудиометры медицинские | GSI 18 | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений