Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические BS-480, ГРСИ 65068-16
Номер госреестра:
65068-16
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
BS-480
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
09.09.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № trial
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480 (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также
ионов (Na
+
, K
+
,Cl
-
,Ca
2+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диаг-
ностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки
крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na
+
, K
+
,Cl
-
) осуществляется по-
тенциометрическим методом, ионов Ca
2+
спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-
ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-
ский блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства
(компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает
измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапа-
зона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический
биохимический модель BS-480. Вид спереди.
Рисунок 2 – Расположение пломбы (на-
клейки) Анализатор автоматический
биохимический модель BS-480.
Место
пломбы
(наклейки)
Место нанесения
знака поверки
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480 имеют автономное
программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и
просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, про-
смотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную
форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализато-
ры.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляет-
ся на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически зна-
чимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
BS-480 Operation Software
V 02.00.7 и выше
печения
Таблица 1
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)
Идентификационное наименование
программного обеспечения
Номер версии (идентификационный
номер) программного обеспечения
го обес
Цифровой идентификатор программно-
f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143
контрольная сумма исполняемого кода md5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализа-
торов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измерений Пределы допускаемой отно-
молярной массовой
сительной погрешности ана-
концентрации,концентрации,
л
и
затора, % *
ммоль/л мг/л
мо
ч
е
в
и
н
а от 1,0 до 40 от 60 до 2400
±
15
глю
к
оза от 0,3 до 28 от 54 до 5040
±
15
холе
с
терин от 0,1 до 20,0 от 390 до 7750
±
15
Na
+
от 10 до 200 от 200 до 4000
±
10
K
+
от 1,0 до 20 от 39 до 780
±
10
C
l
-
от 15 до 200 от 500 до 7000
±
10
Ca
2+
от 0,1 до 3,75 от 4 до 150
±
10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных раство-
ров определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
Лист № 3
Всего листов 4
от +15 до +30;
от 35 до 80 (без конденсации);
от 86 до 106,7
Таблица 3
Модель анализатора
BS-480
400, 560 (с электролитным
блоком)
(220±20)
50/60
1500
1180×700×1145
300
Количество одновременно производимых исследо-
ваний, тестов/час:
Параметры электрического питания от сети пере-
менного тока:
- напряжение, В,
- частота, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры, мм
Масса, кг
Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС
-относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
5
Наработка на отказ, ч, не менее
10000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
Анализатор1 шт
Модуль ион-селективный1 шт
Комплект ЗИП1 комплект
Лампа галогеново-вольфрамовая1 шт
Емкость для реагента типа А 1 комплект
Емкость для реагента типа Б 1 комплект
Крышки для емкости с реагентом 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель ВS-480.
Методика поверки. МП-242-1766-2014»1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические мо-
дель ВS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО
7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
Лист № 4
Всего листов 4
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимиче-
ские модель ВS-480. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам автоматическим биохимическим модель ВS-480
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.», Китай.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
Адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China
тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Тел.: (499) 553 60 36
E-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» RA.RU.311541 от 23 мар-
та 2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С.Голубев
М.п.«__»_________2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 75781-19 | Анализаторы частиц лазерные | LaserNet 200 Series | Фирма "Spectro Scientific", США | 1 год | Перейти |
| 8168-81 | Дозаторы весовые автоматические | 6.141.АД-500-АБ, 6.141-АД-600-АБ, 6.141.АД-60-АД | Завод дозирующих автоматов ПО "Пишмаш", Украина, г.Кировоград | 1 год (ГОСТ 8.002-71) | Перейти |
| 21656-01 | Анализаторы фракционного состава нефтепродуктов при пониженном давлении | 1280 | Фирма "Normalab Analis", Франция | 1 год | Перейти |
| 40098-08 | Анализаторы гемоглобина | Гемоглобинометр ФМ-1020 | ЗАО "АМТЕО М", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 42817-09 | Системы контроля промышленных выбросов автоматические | АСКПВ | ЗАО НПФ "ДИЭМ", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений