Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line, ГРСИ 64499-16
Номер госреестра:
64499-16
Наименование СИ:
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Обозначение типа:
ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line
Производитель:
Фирма "Eschweiler GmbH & Co. KG", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.07.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 62889
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторыгазовкрови,электролитовиметаболитовESCHWEILER
моделей MODULAR pro, COMBI line
Назначение средства измерений
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей
MODULAR pro, COMBI line (далее анализаторы) предназначены для измерений содержания
ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
, Ca
2+
, Li
+
, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода
(рСО
2
, рО
2
) в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).
Описание средства измерений
В основу работы анализаторов газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER
моделей MODULAR pro, COMBI line положены следующие методы:
- в основе определения рН, содержания ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
, Ca
2+
, Li
+
положен потенциомет-
рический метод (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселек-
тивных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного);
- определение рСО
2
основано на принципе непрямого измерения рН. Здесь значение рН
измеряется в растворе бикарбоната (рНх), который отделен от пробы с помощью СО
2
-
проницаемой тефлоновой мембраны. Через мембрану СО
2
проникает из пробы в раствор бикар-
боната до тех пор, пока не установится баланс между двумя растворами. Конечное изменение
рН в растворе бикарбоната прямо пропорционально количеству СО
2
, проникнувшему через
мембрану;
- в основе определения рО
2
положен амперометрический метод измерения парциального
давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с по-
мощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, ар-
териальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измере-
ний термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из следующих секций: диалоговая секция (сенсорный экран/ЖК дисплей
с клавиатурой, встроенный термографический принтер, сканер штрих-кода); секция анализа
(пробоотборник, матрица сенсоров, с поддерживаемой температурой 37,0°C и биосенсоры);
секция поддержки (промывочные сосуды, калибровочный пак, сливной сосуд).
Секция анализа включает в себя: поглотитель влаги и жидкостной коллектор, роликовые
насосы, биосенсоры, клапаны, регулирующие поток жидкости, матрицу сенсоров, регулировоч-
ные клапаны, пробоотборник, разработанный для работы со шприцем (ручное введение для мо-
дели COMBI line), капиллярами, вакуумными контейнерами и другими пробозаборными систе-
мами.
Анализаторы модели MODULAR pro оснащены цветным сенсорным экраном 10,4", ана-
лизаторы модели COMBI line оснащены 16-строчным ЖК-дисплеем с подсветкой и встроенной
символьно-цифровой клавиатурой.
Для оптической идентификации пробы анализаторы оснащены встроенным сканером
штрих-кодов.
Система анализаторов защищается от перегрева охлаждающим вентилятором.
Задняя сторона анализаторов оснащена следующими портами: SD разъем для карты и
RS232 (модель COMBI line); 2 USB для клавиатуры и мыши, EthernetRJ45 для сетевого под-
ключения, COM порт для подключения клавиатуры или сканера штрих-кода, VGA порт для
внешнего монитора (модель MODULAR pro).
Дополнительно анализаторы могут отображать более широкий диапазон параметров био-
логических образцов.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 - Анализатор ESCHWEILER
модели MODULAR pro. Вид спереди
Место нанесения
знака поверки
Рисунок 2 - Анализатор ESCHWEILER моде-
ли MODULAR pro. Расположение пломбы
(наклейки)
Рисунок 3 - Анализатор ESCHWEILER
модели COMBI line. Вид спереди
Рисунок 4 - Анализатор ESCHWEILER
модели COMBI line. Расположение пломбы
(наклейки)
Место пломбы
(наклейки)
Место пломбы
(наклейки)
Место нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей
MODULAR pro, COMBI line имеют встроенные программные обеспечения, которые использу-
ются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программных обеспечений: управление работой анализаторов, обра-
ботка и хранение результатов измерений, отображение и передача данных.
Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов,
прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программные обеспечения запускаются в автоматическом режиме после включения
приборов. Просмотр версии ПО «MPII» анализаторов газов и электролитов крови
ESCHWEILER модели MODULAR pro доступен в пункте «Обслуживание» в подпункте
«Информация о программе». Просмотр версии ПО «CLII» анализаторов газов и электролитов
крови ESCHWEILER модели COMBI line доступен в течение нескольких секунд в пункте меню
«Стандартные данные» в подпункте «DEVICE-ID». Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Идентификационное наименование
программного обеспечения
MPII
CLII
3.02.39 (и выше)
3001.9-1 (и выше)
1f105cccca1b13bab9de2
0fb89553d07
0f596b99d8838ba741b89
6c5cbd49168
md5
md5
Таблица 1
Идентификационные данные (при-
знаки)
Значение
Модель MODULAR proМодель COMBI line
Номер версии (идентификационный
номер) программного обеспечения
Цифровой идентификатор про-
граммного обеспечения (контроль-
ная сумма исполняемого кода)
Алгоритм получения цифрового
идентификатора
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3 и в
тексте ниже.
Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line)
Таблица 2
Определяемые
компоненты
pCO
2
pO
2
Диапазон измерений, кПаПределы допускаемой относительной
(мм.рт.ст.)погрешности анализатора, %
от 0,66 до 105,6 (от 5 до 800)
±
10
от 0,66 до 26,4 (от 5 до 200)
±
10
Лист № 4
Всего листов 6
Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line)
Таблица 3
Определяемые
компоненты
Na
+
K
+
Cl
-
Ca
2+
Li
+
Диапазон измерений молярнойПределы допускаемой относительной
концентрации, ммоль/л погрешности анализатора, %
от 20 до 250
±
10
от 1,0 до 20
±
10
от 20 до 250
±
10
от 0,5 до 5,0
±
10
от 0,4 до 5,0
±
10
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне изме-
рений рН от 6,00 до 8,00: ±0,05;
Габаритные размеры, мм, не более: 520
´
450
´
415 (модель MODULAR pro);
402
´
325
´
432 (модель COMBI line);
Масса, кг, не более: 17 (модель MODULAR pro);
13 (модель COMBI line);
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220±4,4;
Потребляемая мощность, В∙А, не более: 250;
Средний срок службы, лет: 5;
Наработка на отказ, ч, не менее: 10000;
Условия эксплуатации:
- температура: от +15 до +30
о
С;
- относительная влажность: от 15 до 80 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа;
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульных листах Руководств по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевые панели анализаторов.
Комплектность средства измерений
- Блок анализатора (pH, CO
2
, O
2
, K, Na, Ca, Cl, Li)1 шт.
- Сенсор pO
2
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора pO
2
1 шт.
- Заполняющий раствор для pO
2
сенсора1 шт.
- Сенсор pСO
2
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора pСO
2
1 шт.
- Заполняющий раствор для pCO
2
сенсора1 шт.
- Сенсор pH в сборе1 шт.
- Сенсор K
+
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора K
+
1 шт.
- Заполняющий раствор для K
+
сенсора1 шт.
- Сенсор Na
+
в сборе1 шт.
- Заполняющий раствор для Na
+
сенсора1 шт.
- Сенсор Ca
++
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора Ca
++
1 шт.
- Заполняющий раствор для Ca
++
сенсора1 шт.
- Сенсор Cl
-
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора Cl
-
1 шт.
- Заполняющий раствор для Cl
-
сенсора1 шт.
Лист № 5
Всего листов 6
- Сенсор Li
+
в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора Li
+
1 шт.
- Заполняющий раствор для Li
+
сенсора1 шт.
- Референсный сенсор в сборе1 шт.
- Мембранная оболочка референсного сенсора1 шт.
- Заполняющий раствор для референсного сенсора1 шт.
- Калибровочный раствор (модель COMBI line)4 шт.
- Калибровочный пак (модель MODULAR pro)1 шт.
- Контроль Eschweiler CombiPack для анализаторов электролитов и газов крови
Уровень 1, Уровень 2, Уровень 31 шт.
- Комплект для технического обслуживания1 шт.
- Бумага для принтера1 шт.
- Кабель сетевой1 шт.
- Руководство по эксплуатации1 шт.
-Методикаповерки«Анализаторыгазовкрови,электролитови
метаболитовESCHWEILER моделей MODULAR pro,COMBI line. Методика по-
верки. МП-209-020-2016» 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-020-2016 «Анализаторы газов крови, электролитов
и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line. Методика поверки»,
утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28 февраля 2016 г.
Основные средства поверки:
- рабочие эталоны рН 2-го разряда - буферные растворы по ГОСТ 8.135-2014;
- ГСО ионов (Li
+
) ГСО 10229-2013
- ГСО ионов (Cl
-
) ГСО 6687-93 - 6689-93
- ГСО ионов (Na
+
) ГСО 8062-94 - 8064-94
- ГСО ионов (Ca
2+
) ГСО 8065-94 - 8067-94
- ГСО ионов (K
+
) ГСО 8092-94 - 8094-94
- ГСО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов
ГСО 10531-2014
Знак поверки в виде наклейки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунках 2,4).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах:
- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели
MODULAR pro. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели COMBI
line. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro,
COMBI line
1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Изделия
медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
2 Техническая документация фирмы «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия
Адрес: Германия, г. Киль, 24118, Хольцкоппельвец, 35
Тел.: 49- 431-54 65 80; Факс:49- 431-54 94 23
Email:
,
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел.: (495)980-63-39, 980-63-38; Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail:
, http//
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испыта-
ний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 01.01.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16424-01 | Анализаторы молока и молочных продуктов | MilkoSkan 120 | Фирма "Foss Electric", Дания | 1 год | Перейти |
| 55675-13 | Анализаторы показателей качества электрической энергии сетевые | ALPTEC2444d, ALPTEC2444i | Фирма "ALPES Technologies", Франция | 2 года | Перейти |
| 32571-06 | Анализаторы шума и вибрации | SVAN 912M | Фирма "Svantek Ltd.", Польша | 1 год | Перейти |
| 39196-08 | Анализаторы углерода, серы | G8 EVEREST (CS-mat 265, CS-mat 262, CS-mat 255) | Фирма "Bruker JUWE GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 13797-94 | Анализаторы серы в нефти промышленные автоматические | LB 340 B | Фирма "EG & G Berthold", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений