Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15, ГРСИ 64211-16
Номер госреестра:
64211-16
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа
Обозначение типа:
IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15
Производитель:
Фирма "Teknolabo A.S.S.I S.r.l.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
16.06.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 62587
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторыавтоматическиедляиммуноферментногоанализа,моделей
IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12,
IMAXYZ-15
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2,
IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализато-
ры) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при
проведении иммуноферментных исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности пото-
ка излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном и напольном исполнении. Анали-
заторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммунологического блока,
вошера микропланшетного и блока управления.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетируемого манипулятора
и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола. Пипетирующий мани-
пулятор используется для раскапывания жидкости различного объема в микропланшеты.
Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на ра-
бочем столе. Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и
предназначен для измерения оптической плотности жидкости проб. Источником излучения
служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов,
перекрывающая спектральный диапазон от 400 до 750 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производятся с внешнего
ПК.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический для имму-
ноферментного анализа, модель IMAXYZ-2.
Вид спереди
Рисунок 2 - Анализатор
автоматический для иммунофер-
ментного анализа,
модель IMAXYZ-2. Вид сзади
Место
пломбы
(наклейки)
Место
знака поверки
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 6 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-4.
Вид сзади
Рисунок 8 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-6.
Вид сзади
Рисунок 4 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-3.
Вид сзади
Место
пломбы
(наклейки)
Место
пломбы
(наклейки)
Место
пломбы
(наклейки)
Рисунок 3 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-3. Вид спереди
Место
знака поверки
Рисунок 5 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-4. Вид спереди
Место
знака поверки
Рисунок 7 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-6. Вид спереди
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 8
Рисунок 10 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-9.
Вид сзади
Рисунок 12 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-12.
Вид сзади
Рисунок14 - Анализатор автома-
тический для иммуноферментно-
го анализа, модель IMAXYZ-15.
Вид сзади
Место
пломбы
(наклейки)
Место
пломбы
(наклейки)
Место
пломбы
(наклейки)
Рисунок 9 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-9. Вид спереди
Место
знака поверки
Рисунок 11 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-12. Вид спереди
Место
знака поверки
Рисунок 13 - Анализатор автоматический для иммуно-
ферментного анализа, модель IMAXYZ-15. Вид спереди
Место
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 8
Программное обеспечение
Анализаторы модели IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9,
IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 имеют автономное программное обеспечение «Программа управле-
ния автоматическим ИФА-анализатором IMAXYZ», которое используется для выполнения и
просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра
памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и
состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
ПОзащищенопаролями,устанавливаетсянаПК,которыйзащищенот
несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода
на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблицах 1, 2.
74.0.17.0
и выше
0cfbc88da15e
6d31d3ad438
d50f14eed
md5
IMAXYZ-6
bel-
lini26new.exe
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)IMAXYZ-2IMAXYZ-3IMAXYZ-4
Идентификационное
наименование про-bellini22new.exebellini23new.exebellini24new.exe
граммного обеспечения
Номер версии (иденти-
фикационный номер)72.1.13.073.2.10.073.0.15.0
программного обеспе- и выше и выше и выше
чения
Цифровой идентифика-
тор программного3111519d5b4efd3d73ecc5397b8bfd21b14fadad95114
обеспечения (кон-1565831f735ab0de0cc218f7980190dfd8b59953b438f
трольная сумма испол- 2f 64 62
няемого кода)
Алгоритм получения
цифрового идентифи-md5md5md5
катора
bellini25new.exe
73.1.12.0
и выше
IMAXYZ-15
bellini27new.exe
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)IMAXYZ-9IMAXYZ-12
Идентификационное
наименование про-bellini29new.exe
граммного обеспече-
ния
Номер версии (иден-
тификационный но-73.0.32.073.0.21.0
мер) программного и выше и выше
обеспечения
Лист № 5
Всего листов 8
b13aa16388acaf55c
5bcf71e8b5c158c
f4ae4fb95dbf3dc84198
45d60c071a01
md5
md5
Значение
IMAXYZ-12
IMAXYZ-15
Продолжение таблицы 2
Идентификационные
данные (признаки)
IMAXYZ-9
Цифровой идентифи-
катор программного7cd30a721a2e672c3d08c93
обеспечения (кон- 2760be0e3
трольная сумма ис-
полняемого кода)
Алгоритм получения
цифрового иденти-md5
фикатора
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учте-
но при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 3, 4, 5.
Таблица 3 - Основные метрологические и технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
от 400 до 750
405; 450; 492; 620
от 0 до 3,0
±
0,015
±
3,0
2,0
30
60
10000
5
от +15 до +35
Спектральный диапазон, нм
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм
Диапазон показаний оптической плотности, Б
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при из-
мерении оптической плотности, Б
(в диапазоне измерений оптической плотности от 0 до 0,4 Б включ.)
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при
измерении оптической плотности, %
(в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,4 до 3,0 Б)
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного откло-
нения случайной составляющей погрешности анализатора, %
Время измерения, с
- «быстрый» (одноволновой) режим
- «нормальный» (двухволновой) режим
Наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
-диапазон температур окружающего воздуха,
0
С
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %, без
конденсации
-диапазон атмосферного давления, кПа
от 15 до 85
от 84 до 106,7
Лист № 6
Всего листов 8
Таблица 4 - Технические характеристики
Наименование характери-
стики
IMAXYZ-2
Значение характеристики
IMAXYZ-3IMAXYZ-4IMAXYZ-6
984×700×670
1124×700×670
1264×700×670
1500×800×1620
80
90
100
200
410
480
550
900
Габаритные размеры
(Длина
´
Ширина
´
Высота),
мм, не более
Масса, кг, не более
Потребляемая мощность,
В∙А
Параметры питания:
-напряжение питания, В
- частота, Гц
230±10%
50
±
1
230±10%
50
±
1
230±10%
50
±
1
230±10%
50
±
1
Таблица 5 - Технические характеристики
Наименование характери-
стикиIMAXYZ-9
Значение характеристики
IMAXYZ-12IMAXYZ-15
1650×800×1620
1800×800×1620
1950×800×1620
230
260
290
1200
1500
1800
Габаритные размеры
(Длина
´
Ширина
´
Высота),
мм, не более
Масса, кг, не более
Потребляемая мощность,
В∙А
Параметры питания:
-напряжение питания, В
- частота, Гц
230±10%
50±1
230±10%
50±1
230±10%
50±1
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на кор-
пус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
- Анализатор1 шт.
- Пластиковые бутыли, 2,5 л*3 шт.
- Емкость из нержавеющей стали для использованный наконечников 1 шт.
- Штатив для одноразовых наконечников*4 шт.
- Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали 1 шт.
- Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и
стандартных жидкостей (36 положений), предварительного
разбавления (2 положения) *1 шт.
- Сливной блок для коллектора из ПВХ1 шт.
- Штатив для проб (96 положений) *1 шт.
- Бутыль для использованных жидкостей, 10 л*1 шт.
- Кабель питания прибора1 шт.
- Кабель питания ЖК дисплея1 шт.
- Кабель VGA для ЖК дисплея1 шт.
- Кабель для динамиков/микрофона1 шт.
- Манипулятор типа «мышь»1 шт.
- Клавиатура1 шт.
Лист № 7
Всего листов 8
- ЖК-дисплей1 шт.
- Windows 7 Professional CD-диск1 шт.
- CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию1 шт.
- Сертификат соответствия СЕ1 шт.
- Документ с описанием процедуры тестирования прибора1 шт.
- Руководство для пользователя и программиста1 шт.
- Руководство по сервис-обслуживанию1 шт.
- Комплект уплотнительных колец1 шт.
- Комплект флаконов для реагентов1 шт.
- Комплект одноразовых наконечников1 шт.
- Методика поверки МП-242-1695-2013 1 экз.
*
- количество в комплекте зависит от модели
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1695-2013 «Анализаторы автоматические для иммуно-
ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9,
IMAXYZ-12,IMAXYZ-15.Методикаповерки»,утвержденномуФГУП«ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» в январе 2014 г.
Средства поверки:
- комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр № 38817-08).
Место нанесения знака поверки обозначено на рисунках 1, 3, 5, 7, 9, 11.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические для иммуно-
ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9,
IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3,
IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15
1 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3 Техническая документация фирмы «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
Изготовитель
Фирма «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия
Адрес: Via Spezia 1.20142 Milano, Italy
Тел +39 02 900 33 288,
Заявитель
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
194156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
Тел. 812-326-61-98,
Лист № 8
Всего листов 8
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. 812 251-76-01, факс 812-713-01-14
Е-mail:
,
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 01.01.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 38673-08 | Анализаторы иммуноферментные автоматические | MiniSwift | Фирма "Tecan Austria GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 71543-18 | Осадкомеры весовые автоматические | TRwS | Фирма "MPS system s.r.o.", Словакия | 1 год | Перейти |
| 76330-19 | Анализаторы расхода газа | VT650/VT900/VT900A | Фирма "Fluke Biomedical", США | 1 год | Перейти |
| 48386-11 | Комплексы программно-аппаратные анализа микроструктуры поверхности твердых тел | Thixomet | ООО "Тиксомет", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 13899-01 | Анализаторы азота, кислорода | TC, RO, TN | Фирма "Leco", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений