Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
63675-16
Наименование СИ:
Анализаторы мочевые гибридные
Обозначение типа:
FUS-2000
Производитель:
Фирма "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.11.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 61999
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000
Назначение средства измерений
Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000 (далее - анализаторы) предназначены для
измерения содержания белка, глюкозы, рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в
биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на методе оптоэлектронного компарирования
цвета, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в про-
бе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохи-
мическим компонентом мочи.
Анализаторы используют монохроматический источник с четырьмя разными длинами
волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм) для последовательного сканирования реагентных облас-
тей полоски; сканирующая система при этом превращает оптический сигнал в электрический.
Коэффициент отражения реагентной области может быть вычислен по уровню электрического
сигнала. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, в свою оче-
редь, вычисляется по коэффициенту отражения.
Для определения счетной концентрации эритроцитов используется микроскопический
метод определения форменных элементов осадка мочи. Загружается штатив с пробирками, об-
разцами аспирируются в проточную ячейку микроскопа, изображение объективов фиксируется
микроцифровой видеокамерой, видеопроцессор классифицирует все объекты с помощью обу-
чающейся ААR технологии, выполняются критерии, заданные оператором, и все данные выво-
дятся на экран. Оператор может просмотреть полученную авто классификацию и корректиро-
вать ее на основе реальных изображений объектов.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с встроенным в него компьютером,
ЖК-дисплеем сенсорного типа, толкателем, рабочим столиком, вентилятором и встроенным
принтером.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению trial широкого диапазона раз-
личных элементов осадка мочи.
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов
Знак
поверки
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов, вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализа-
тора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом
режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обра-
ботка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено
на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного
модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
FUS2000-V2.002.020
V2.002 и выше
F0A620811077C0FFA03F6F6E110D13BE
Значение
Таблица 1
Идентификационные
данные (признаки)
Идентификационное наименование программ-
ного обеспечения
Номер версии (идентификационный номер)
программного обеспечения
Цифровой идентификатор программного
обеспечения (контрольная сумма исполняемо-
го кода) (md5)
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Место
пломбы
(наклейки)
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
±15
от 5,5 до 56
±20
±20
от 15 до 30
от 30 до 80
от 86 до 106
Таблица 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазон измерений счетной концентрации эритроци-
тов, (RBC), дм
-3
(1/л)
от 1∙10
6
до 5∙10
9
от 0,3 до 3,0
±20
от 1,005 до 1,030
от 5 до 9
±0,5
120
(220
±
22)В/(50/60)Гц
250
100
779×688×584 (Д х Ш х В)
82
2. Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности анализаторов при измерении счетной концен-
трации эритроцитов, %
3.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л
4. Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности анализаторов при измерении массовой кон-
центрации белка, %
5. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы,
ммоль/л
6. Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности анализаторов при измерении молярной кон-
центрации глюкозы, %
7. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл
8.Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности анализаторов при измерении плотности жид-
кости, %
9.Диапазон измерений рН
10. Пределы допускаемых значений абсолютной по-
грешности анализатора при измерении рН
11. Производительность, тестов/ч
12. Питание от сети переменного тока В/ Гц.
13. Потребляемая мощность, В∙А, не более
анализатор:
вычислительный блок:
14. Габаритные размеры анализатора, мм, не более
15. Масса анализатора, кг, не более
16. Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность воздуха, % при 20
°
С
- диапазон атмосферного давления, кПа
17. Средняя наработка до метрологического отказа, ч
18. Средний срок службы, лет
10000
5
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на кор-
пус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор1 шт.
Комплект ЗИП (калибровочные полоски)1 комп.
Руководство по эксплуатации1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочевые гибридные
FUS-2000» МП-209-015-20151 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу МП-209-015-2015 «Анализаторы мочевые гибридные FUS-2000.
Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
20.08.2015 г.
Средства поверки:
- ГСО 10669-2015 состава форменных элементов крови – «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)»;
- ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе«Анализаторы мочевые гибридные
FUS-2000. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
мочевым гибридным FUS-2000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co., Ltd.», Китай.
Изготовитель
Фирма «Dirui Industrial Co., Ltd.» Китай
Адрес: 95 Yunhe Street, Changchun, New&High Technology Development Zone, Changchun,
130012, P.R. China
Тел.: +86 431 85100409; Факс: +86 431 85172581
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38; Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 26411-04 | Анализаторы спектра | E4440A, E4443A, E4445A, E4446A | Фирма "Agilent Technologies", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 32435-06 | Анализаторы инфракрасные | Instalab серии 600 | Фирма "Dickey-john", США | 1 год | Перейти |
| 24961-03 | Анализаторы микробиологические | БакТрак 4300 | Фирма "SY-LAB GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 11697-89 | Анализаторы многоканальные амплитудные | АМА-030, АМ-03Ф1 | АООТ "Тензор", г.Дубна | 1 год | Перейти |
| 72771-18 | Измерители мощности - анализаторы электроэнергии | WT1800E | Фирма "Yokogawa Test & Measurement Corporation", Япония; Завод-изготовитель "Р.Т. Yokogawa Manufacturing Corporation Batam", Индонезия | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений