Приложение к свидетельству № 61849
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA
Назначение средства измерений
Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA (далее – аудиометры) предназначены для гене-
рации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью опре-
деления потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и
костному звукопроведению.
Описание средства измерений
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора,
представляющего собой двухканальный генератор электрических сигналов, работающий от
сети питания 220 В.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DSР).
Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный
вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на
встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней
панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры комплектуются аудиометрическими телефонами типа TDH-39P для
проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костным вибратором
типа В-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Внешний вид аудиометра и места нанесения знака утверждения типа и знака поверки
приведены на рисунке 1.
Программное обеспечение
Конструкция аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA обеспечивает ограничение досту-
па к программному обеспечению в целях предотвращения несанкционированных настроек и
вмешательств, которые могут привести к искажениям результатов измерений.
Рисунок 1 – Общий вид прибора
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
знака утверждения
типа
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение по структуре является целостным, выполняет функции управ-
ления параметрами отображения и математические функции формирования выходного сигнала.
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики аудиометра.
Уровень защиты программного обеспечения аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA от
непреднамеренных и преднамеренных изменений «высокий» по Р 50.2.077-2014. Идентифика-
ционные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
12
Идентификационное наименование ПО «SIBELMED W50»
Номер версии (идентификационный номер) ПО 520-66A-9.06
Цифровой идентификатор ПОa2aab7d1c8bfca8a9af6d8afb261926b
Другие идентификационные данныеw50.exe
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблице 2.
Таблица 2
Характеристики
1
Частота тестовых тональных сигналов при воздуш-
ном звукопроведении, Гц
Значение
2
125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
4000, 6000, 8000
Частота тестовых тональных сигналов при костном
звукопроведении, Гц
250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000,
6000
± 1,0
± 1,0
± 3,0
± 5,0
± 5,0
± 1,0
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты тестового тонального сигнала,
при воздушном звукопроведении, %
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты тестового тонального сигнала,
при костном звукопроведении, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
установки максимальных уровней прослушивания
тестового тонального сигнала, при воздушном зву-
копроведении, дБ
- от 125 до 4000 Гц
- 6000; 8000 Гц
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
установки максимальных уровней прослушивания
тестового тонального сигнала, при костном звуко-
проведении, дБ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
разности уровней прослушивания для двух сосед-
них ступеней при воздушном и костном звукопро-
ведении, дБ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
установки максимального уровня прослушивания
маскирующего шума, дБ
от плюс 5 до минус 3
Лист № 3
Всего листов 5
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист инструкции по эксплуатации
«Аудиометр SIBELSOUND 400» и наклейкой на боковую панель аудиометра.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки аудиометра приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование
Аудиометр
Кабель USB
Количество, шт.
1
1
Кабель сетевой1
Кнопка пациента1
Телефоны аудиометрические TDH-39P 2
Костный вибратор B-71 1
Микрофон 2
Инструкция по эксплуатации 1
Методика поверки 433-122-2015 МП 1
Диск с ПО 1
2,0
5,0
2
от минус 10 до плюс 80
от минус 10 до плюс 100
от минус 10 до плюс 120
от минус 10 до плюс 110
от trial 10 до плюс 50 от
минус 10 до плюс 60 от
минус 10 до плюс 70 от
минус 10 до плюс 55
Продолжение таблицы 2
1
Диапазон установки уровней прослушивания тес-
товых тональных сигналов при воздушном звуко-
проведении, (дБ), на частотах:
- 125 Гц
- 250 Гц
- от 500 до 4000 Гц
- 6000; 8000 Гц
Диапазон установки уровней прослушивания тес-
товых тональных сигналов при костном звукопро-
ведении, дБ, на частотах:
- 250 Гц
- 500; 750 Гц
- от 1000 до 4000 Гц
- 6000 Гц
Коэффициент гармоник тестового тонального сиг-
нала при воздушном звукопроведении, %, не более
Коэффициент гармоник тестового тонального сиг-
нала при костном звукопроведении, %, не более
Габаритные размеры, (длина×ширина ×высота) мм,
не более
Масса (без принадлежностей), кг, не более
Напряжение сети, В
Относительная влажность, %, не более
Температура окружающей среды, ºС
392х260х105
2,8
от 100 до 240
85
от 5 до 40
Лист № 4
Всего листов 5
Поверка
осуществляется по документу 433-122-2015 МП «ГСИ. Аудиометры SIBELSOUND 400
SUPRA». Методика поверки», утвержденному ФБУ « Тест-С.-Петербург» 21.12.2015 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 4.
Наименование рабочих
эталонов
Таблица 4
Основные технические характеристики
Пределы измерения
Класс, разряд,
погрешность
от 50 до 8000 Гц± 1,0 дБ
от 20 до 20000 Гц± 0,7 дБ
от 125 до 8000 Гц± (1 -2) дБ
от 20,1 до 140 дБ± 0,7 дБ
от 0,1 до 100000 Гц±0,1 дБ
от 0,01 Гц до 46 ГГц± 5·10
-7
Ухо искусственное 4152
Гос.реестр № 7168-79
Капсюль измерительный кон-
денсаторный микрофонный
4144
Гос.реестр № 7140-79
Искусственный мастоид 4930
Гос.реестр № 7171-79
Шумомер-анализатор спектра
2250
Гос.реестр № 40545-09
Усилитель измерительный
NEXUS 2690
Гос.реестр № 17592-98
Частотомер универсальный
CNT-90XL
Гос.реестр № 41567-09
Измеритель нелинейных иска-
жений автоматический С6-11
Гос.реестр № 9081-83
от 20 до 200000 Гц±(0,05К
гп
+0,02)
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений приведена в документе «SIBELSOUND 400. Аудиометр.
Инструкция по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам
SIBELSOUND 400 SUPRA
1. ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие
технические требования и методы испытаний.
2. ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
3. Техническая документация «Sibel S.A.U.», Испания.
Изготовитель
«Sibel S.A.U.», Испания
Юридический адрес:, Rossello 500, 08026, Barcelona, Spain
Тел.: +34 93 436 00 08
Web:
Е-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ООО «Комслух»
ИНН7104032874
Юридический адрес: 300026, г. Тула, а/я 1846
Тел.: +7 (4872) 23-12-33
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 15.08.2011 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » ________________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
