Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ, ГРСИ 63484-16
Номер госреестра:
63484-16
Наименование СИ:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Обозначение типа:
OneTouch Verio IQ
Производитель:
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария
Межповерочный интервал:
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.03.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № trial
об
утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch
Verio IQ
Назначение средства измерений
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio
IQ (далее по тексту – глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в
крови глюкозооксидазным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического
тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при
измеренииконцентрацииглюкозы.Измеренныйпотенциалэлектрическоготока
пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения
обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного
жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 – Общий вид глюкометра OneTouch Verio IQ
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Вглюкометрахиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы
связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от
измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
v.2.3.3 GLB
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Значение
2
OneTouch® Diabetes Management
Software
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
Рисунок 2 – Схема маркировки
Наименование
Изготовитель
Заводской
номер
Место нанесения
знака
утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 4
Защитапрограммногообеспеченияотнепреднамеренныхипреднамеренных
изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Характеристика
OneTouch Verio IQ
от 1,1 до 33,3
0,83
20
Таблица 2
Диапазонизмеренийконцентрации
глюкозы крови, ммоль/л
Пределабсолютнойслучайной
составляющей погрешности измерений
концентрацииглюкозы в кровив
диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не
более, ммоль/л
Пределотносительнойслучайной
составляющей погрешности измерений
концентрацииглюкозы в кровив
диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не
более, %
Габаритные размеры, мм
87,9×47×11,9
Масса, г, не более (с батареей)
47,06
1 × 3В
CR2032
5
Электропитание:
Число элементов и напряжение, В
Тип элемента питания
Средний срок службы, не менее, лет
Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %, не более
Исследуемый материал
Память, измерений
от +10 до +40
10-90
капиллярная кровь
1 (последний результат измерений)
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Вариант поставки1:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ – 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1шт;
- Кабель Mini USB – 1шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica – 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр – 1 шт.
Вариант поставки2:
- Глюкометр OneTouch Verio IQ – 1 шт.;
- Зарядное устройство с адаптером - 1шт;
- Кабель Mini USB – 1шт;
Лист № 4
Всего листов 4
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica – 1 шт;
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
- Футляр – 1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система
обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки – Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от
1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы
глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови
(глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам
контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH
International, Швейцария.
Изготовитель
Фирма Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария
Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
Тел. 437-56-33; факс 437-31-47
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 50395-12 | Шкафы автоматизированной системы управления компрессорной установкой | ШУ | Фирма "AviComp Controls GmbH", Германия | 2 года | Перейти |
| 30303-05 | Системы высокого напряжения измерительные | ИСВН-50/60 | ООО "Интеринж", г.Ярославль | 2 года | Перейти |
| 35483-07 | Анализаторы спектра портативные | R&S FSH3 с опциями FSH-Z2; FSH-K2; FSH-K3; FSH-Z44; FSH-B1 | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия | 2 года | Перейти |
| 70812-18 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ЕНЭС ПС 330 кВ Талашкино | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 15715-96 | Системы управления | CENTUM-CS | Фирма "Yokogawa Electric Asia Pte. Ltd.", Сингапур | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений