Приложение к свидетельству № 61736
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛАБ Комби»
Назначение средства измерений
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее –
регистраторы)предназначеныдлямониторированияэлектрокардиограммы(ЭКГ)и
артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и
стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких
суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-
сосудистой системы пациента.
Описание средства измерений
Принцип действия регистраторов основан на длительном (в течение суток и более)
автоматическом измерении артериального давления (АД) и регистрации ЭКГ и других
дополнительныхпараметров.ИзмерениеАДосуществляетсякосвеннымиметодами,
основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины
избыточного давления в манжете, накладываемой на пациента. ЭКГ регистрируется
посредствомснятиябиоэлектрических потенциаловсердца с помощью электродов,
накладываемых на кожу пациента, их усиления и преобразования. После окончания
мониторирования информация с регистраторов передается в ПК для дальнейшей обработки,
анализа, печати протокола и архивации.
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы,
внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата с основными
электронными узлами регистратора. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления
регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга
пневмоманжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений.
Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:
-
непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;
-
автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;
-
автоматическое измерение АД аускультативным методом;
-
регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям;
-
дополнительный интерфейс связи с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.
Варианты исполнения и модификации регистраторов приведены в таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 5
От несанкционированного доступа регистраторы защищены наклейками в местах крепления
корпусных элементов друг к другу.
Таблица 1
Особенности
исполнения
Вариант
исполнения и
модификация
регистратора
Измерение АД
осциллометрическим
методом
Измерение АД
аускультативным
методом
Регистрация ЭКГ по 2-
м или 3-м отведениям
(в зависимости от
используемого кабеля
отведений)
Регистрация ЭКГ по
12-ти отведениям
Регистрация
активности и
положения тела
пациента по 2-м
основным осям
Дополнительный
интерфейс связи с ПК
через канал Bluetooth
ДА------
ДА-- ДА ДА
ДА------
ДА---- ДА
ДА-- ДА ДА
ДА-- ДА--
ДА-- ДА ДА
--ДА----
--ДАДАДА
--ДА----
Регистратор для суточногоН
----
монито-рирования ЭКГ АВ
----
БиПиЛаб Комби-2/3
Н
ДА--
Регистратор для суточного
В
ДА--
мониторирования ЭКГ и АД АВ
ДА--
БиПиЛаб Комби-Р2/3 АК
ДА ДА
АКВ
ДАДА
Регистратор для суточногоН
-- --
монито-рирования ЭКГ
АВ
----
БиПиЛаб Комби-12
Н
ДА--
Регистратор для суточногоВ
ДА--
мониторирования ЭКГ и АД
АВ
ДА--
БиПиЛа+б Комби-Р12
АК
ДА ДА
АКВ
ДАДА
--ДА--ДА
--ДА ДАДА
--ДА ДА --
--ДАДАДА
Фотографии общего вида регистраторов с указанием места нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа и поверительного клейма представлены на рисунках 1 и 2.
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного
клейма
Рисунок 1 – Внешний видРисунок 2 – Внешний вид
регистраторов "БиПиЛАБ Комби-2/3" и регистраторов "БиПиЛАБ Комби-Р2/3" и
"БиПиЛАБ Комби-12""БиПиЛАБ Комби-Р12"
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
В регистраторах используется встроенное программное обеспечение. Программное
обеспечение предназначено для преобразования и обработки сигналов давления, индикации,
хранения и передачи на ПК данных.
Инсталляция ПО осуществляется на предприятии-изготовителе с помощью служебного
программногообеспечения.СистемапаролейобеспечиваетзащитуПОот
несанкционированного доступа, считывания и модифицирования.
Разделения на метрологически значимую и незначимую части не произведено.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Значение
BP2008
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор программного обеспечения
Не ниже 02.Х*
-*
* - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
УровеньзащитывстроенногоПОотнепреднамеренныхипреднамеренных
изменений – высокий по Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерения давления в компрессионной манжете:
- во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;
- в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете -
±3 мм рт. ст.
Максимально регистрируемое количество измерений АД – не менее 1024
Диапазон установки интервала между измерениями АД – от 3 до 180 мин.
Диапазон входных напряжений ЭКС в пределах от 0 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:
- абсолютной в диапазоне 0-0,5 мВ, мкВ – 50;
- относительной в диапазоне 0,5-10 мВ, % - 5.
Частотный диапазон регистратора в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность АЧХ
относительно частоты 10 Гц:
- ±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;
- минус 30 … плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 75 Гц.
Постоянная времени каналов ЭКГ не менее 3,2 с
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более
20 мкВ.
Масса регистратора без элементов питания не более 130 г.
Размерырегистраторабезчехла,выступающихчастейразъемовнеболее
95 х 64 х 28 мм.
Общая продолжительность мониторирования регистратора с возможной заменой
элементов питания - не менее 11 суток.
Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного
кардиостимулятора
Лист № 4
Всего листов 5
Питание осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным
напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей
с номинальным напряжением 1,5 В.
По безопасности регистраторы соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.30-2002,
ГОСТ 30324.2.47-2012 для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими
частями с защитой от разряда дефибриллятора
.
По электромагнитной совместимости регистраторы удовлетворяют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации регистратор
соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Средняя наработка на отказ – не менее 10000 часов.
Средний срок службы – не менее 7 лет.
Знак утверждения типа
наносится на корпус регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию
(Руководство по эксплуатации и Паспорта регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ
и АД «БиПиЛаб Комби») методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Комплектность поставки должна соответствовать таблице 3.
Таблица 3
Количество
Определяется
заказчиком
Определяется
заказчиком
Наименование
1. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД
БиПиЛаб Комби в любой комплектации и модификации
2. Расходные материалы: кабели соединительные, кабели
отведений ЭКГ, электроды ЭКГ одноразовые, манжеты,
датчики, элементы питания, зарядные устройства, карты памяти,
устройства для чтения карт памяти, чехлы и ремни для
крепления регистраторов, прищепки для манжеты.
3. Эксплуатационная документация:
Руководство по эксплуатации и методика поверки.
Определяется
заказчиком
Поверка
осуществляетсяподокументуВР.MД.00.000МП«Регистраторыдлясуточного
мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Методика поверки», утвержденному
АНО «ВНИИИМТ» 03.08.2015 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
1 Манометр. Диапазон измерения: от 0 до 330 мм рт.ст., абсолютная погрешность в
пределах ± 1 мм рт.ст.
2 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4», ПКУ-ЭКГ-04, ПКУ-ЭКГ-02, гос. реестр
№11789-03. Диапазон частот – (0
,
01-600,00) Гц; пределы допускаемой относительной
погрешности установки частоты - ± 0
,
1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала -от
0
,
03 мВ до 20 В; пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха
напряжения выходного сигнала
:
± 0,9 % для значения размаха 1
,
0 В
;
± 1,0 % для значения
размаха 1
,
0 мВ
;
±1
,
25 % для значений размаха: 0
,
3
;
0
,
4
;
0
,
5
;
0
,
6
;
0
,
7
;
0
,
8
;
1
,
5
;
2
,
0
;
3
,
0
;
4
,
0
;
5
,
0
;
6
,
0
;
7
,
0
;
8
,
0
;
9
,
0
;
10 В; ±1
,
5 % для значений размаха 0
,
3
;
0
,
4
;
0
,
5
;
0
,
6
;
0
,
7
;
0
,
8
;
1
,
5
;
2
,
0
;
3
,
0
;
4
,
0
;
5
,
0
;
6
,
0
;
7
,
0
;
8
,
0
;
9
,
0
;
10 мВ; ± 2
,
5 % для значений размаха 0
,
1
;
0
,
2 В; ± 3
,
0 % для значений размаха
0
,
1
;
0
,
2 мВ; ± 8
,
0% для значений размаха 0
,
03
;
0
,
05 В; ± 9
,
5 % для значений размаха 0
,
03
;
0
,
05 мВ.
Лист № 5
Всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации ВР.МД.00.000РЭ «Регистраторы для суточного
мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам
для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности.
ГОСТ 28703-90. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного
измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ31515.1-2012.Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ31515.3-2012.Сфигмоманометры (измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным
методом.
ГОСТ 30324.2.47-2012. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным
электрокардиографическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД
«БиПиЛаб Комби». Технические условия.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин)
Россия, 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37, пом. П1
ИНН 5259013045
Тел. (831) 296-14-14, факс (831) 296-14-15; Е-mail:
Испытательный центр
Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский
испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
Тел/факс (499)187-29-71; Е-mail:
Аттестат аккредитации АНО "ВНИИИМТ" по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30136-14 от 04.04.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » ________________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
