Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
63043-16
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
МАС 800
Производитель:
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
03.02.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 61317
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы МАС 800
Назначение средства измерений
Электрокардиографы МАС 800 (далее – электрокардиографы) предназначены для
измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных
сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на
компьютере.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном
измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу
электродовспоследующимусилением,обработкойиодновременнойрегистрацией
кардиосигналов по 12 каналам.
Конструктивно электрокардиограф состоит из корпуса и проводов отведений с
электродами. В корпус электрокардиографа встроены: цветной дисплей (отображает
12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью,
редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов),
клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов).
Электрокардиограф МАС 800 может передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для
последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или
MUSE), через SD-карту.
Рисунок 1 - Электрокардиограф
МАС 800. Вид спереди
Рисунок 2 - Электрокардиограф МАС 800 .
Вид сзади
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Система анализа
ЭКГ MAC800» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для кон-
троля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по
сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с систе-
мами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от
несанкционированной подмены программного модуля.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Место
пломбирования
Место нанесения пове-
рительного клейма
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
Таблица 1
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные (если
имеются)
«Система анализа ЭКГ MAC800»
2.0.5
Данные являются собственностью про-
изводителя и являются защищенными
для доступа дилера и пользователя
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
± 10
± 7
± 7
± 5
50
Постоянная времени, с, не менее
3,2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин
-1
от 30 до 300
± 4
Значение характеристики
от 0,5 до 5
Таблица 2
Наименование характеристики
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
входных напряжений, %
Входной импеданс, МОм, не менее
50
90
от 10 до 1333
1,0
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Диапазон измерений временных интервалов, мс
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности
воспроизведения калибровочного напряжения, %
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не
более
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в
диапазонах частот:
- от 0,5 Гц до 60 Гц, %
- от 60 Гц до 75 Гц, %
от минус 10 до 5
от минус 30 до 5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
частоты сердечных сокращений, мин
-1
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ
от минус 0,4 до 0,4
Лист № 3
Всего листов 4
± 10
Значение характеристики
3,0
330 × 280 × 120
от 100 до 240
50/60
7,2
Наименование характеристики
Пределы допускаемой относительной погрешности при измере-
нии уровня сегмента ST, %
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Питание:
- сеть переменного тока:
- напряжение, В
- частота, Гц
- встроенный аккумулятор, В
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
от 15 до 35
от 10 до 95
от 86 до 106
5
8000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Электрокардиограф – 1 шт.
2. Адаптер для электродов и электродов для конечностей – 1 комплект.
3. Аэрозоль контактный для электродов – 1 шт.
4. Аккумулятор – 1 шт.
5. Блок питания – 1 шт.
6. Блок пневматики – 1 шт.
7. Диск для электродов KISS – 1 шт.
8. Дисплей – 1 шт.
9. Кабель наложения отведений – 1 шт.
10. Кабель наложения электродов KISS – 1 шт.
11. Кабель пациента – 1 шт.
12. Кабель пациента магистральный АНА – 1 шт.
13. Кабель пациента магистральный IEC – 1 шт.
14. Кабель сетевой – 1 шт.
15. Кабель соединительный – 1 комплект
16. Карта памяти – 1 шт.
17. Компакт-диск с документацией – 1 шт.
18. Компакт-диск с программным обеспечением – 1 шт.
19. Линейка – 1 комплект
20. Модуль устройства чтения SD-карт – 1 шт.
21. Набор малых электродов – 2 комплекта
22. Отведение электродное для кабеля ЭКГ – 1 шт.
23. Панель управления с кнопками – 1 шт.
24. Плата центрального процессора – 1 шт.
25. Плата интерфейсная – 1 шт.
26. Плата измерения параметров – 1 шт.
27. Переходник для электродов – 1 шт.
28. Проводник для отведений – 2 комплекта
29. Программа измерения и интерпретации ЭКГ – 1 шт.
Лист № 4
Всего листов 4
30. Программа измерений ЭКГ – 1 шт.
31. Принтер лазерный – 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуР50.2.009-2011«ГСИ.Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе: «Электрокардиографы МАС 800 . Руководство по
эксплуатации».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
электрокардиографам МАС 800
Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США
Изготовитель
1) Компания GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA
Тел.: +1 414 355 5000; Факс: +1 414 355 3790
2) Компания GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай
Адрес: 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Тел.: +86-510-85225888; Факс: +86-510-85226688
Заявитель
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
ИНН: 7703721175
Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Тел. 7 495 739 69 31, факс 7 495 739 6932
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail:
, http//
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испы-
таний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » ______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24228-03 | Электрокардиографы трехканальные с возможностью анализа, интерпретации ЭКГ и обнаружения импульса кардиостимулятора | ЭКЗТ-02 \"БИОС\" (с ЖК-дисплеем) | ЗАО "ИжМедикал", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 21937-01 | Электрокардиографы стресс-системы ArchiMed | Personal мод. ArchiMed 4220 | Фирма "ESAOTE S.p.A.", Италия | 1 год | Перейти |
| 41312-09 | Электрокардиографы портативные | MAC 400 | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 20594-07 | Электрокардиографы одно-, трехканальные | ЭК1Т-1/3-07 \"АКСИОН | ОАО Концерн "Аксион", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 16413-06 | Электрокардиографы трехканальные | ЭКЗТ-12-01 \"ГЕОЛИНК | ООО "Геолинк-электроникс", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений