Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro EX-D, EX-Ds, EX-Ca, ГРСИ 63032-16
Номер госреестра:
63032-16
Наименование СИ:
Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro
Обозначение типа:
EX-D, EX-Ds, EX-Ca
Производитель:
Фирма "JOKOH CO., LTD.", Япония
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.11.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 61306
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro,
моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca
Назначение средства измерений
Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей
EX-D, EX-Ds, EX-Ca (далее - анализаторы), предназначены для измерений рН, а также для содер-
жания ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
, Ca
2+
в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).
Описание средства измерений
В основу работы анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диагностики in
vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca положен потенциометрический метод для измерения рН, а
также содержания ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
, Ca
2+
. Для исследований электролитов крови используются
соответствующие ионоселективные электроды и хлорсеребряный электрод сравнения.
Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с передней дверкой. В дверку встроена
панель с ЖК-дисплеем (20-значный по 4 линии) и клавиатурой. Дверка закрывает располо-
женные за ней встроенные в корпус с передней стороны блок измерения с электродами и блок
пробозаборной иглы. С правой стороны в корпус встроен перистальтический насос, система
подачи реагентов с клапанами, блок нагревания, штатив для реагентов. Сверху встроен термо-
принтер. Блок питания, предохранители, вентилятор, кнопка включения, разъем кабеля питания
расположены с левой стороны корпуса.
Автоматический податчик проб на 20 позиций конструктивно соединен с корпусом мо-
дели EX-D и располагается спереди под дверкой и блоком иглы пробозаборника.
В модели EX-Ca вместо автоподатчика имеется столик для ручной подачи проб на 2 по-
зиции.
Модель EX-Ds не оснащается податчиком проб, пробы подаются вручную.
Встроенный процессор управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую
или ручную калибровку и диагностику состояния прибора.
Анализаторы оснащены серийным портом (RS-232C для вывода данных онлайн) для пе-
редачи информации на ПК.
Рисунок 1 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики
in vitro, модели EX-D
Рисунок 2 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики in
vitro, модели EX-D. Расположение пломбы
Пломба
Место по-
веритель-
ного
клейма
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 4 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики in
vitro, модели EX-Ds. Расположение пломбы
Рисунок 6 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики
in vitro, модели EX- Ca.
Расположение пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «EX-хх software», где «хх» -
D/Ds/Ca соответственно.
Основные функции программного обеспечения: сбор, отображение, управление работой
анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет иерархическую форму и
состоит из 9 разделов, прописанных в главе «МЕНЮ КОНЦИГУРАЦИИ» РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение анализаторов электролитов крови EX для лабораторной диаг-
ностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca запускается в автоматическом режиме после
включения анализатора. Просмотр номера версии встроенного программного обеспечения дос-
тупен в течение 1-2 сек в момент входа в сервисное меню, защищенное паролем.
Доступ к функции изменения настроечных параметров (сервисное меню) защищен паро-
лем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Пломба
Пломба
Рисунок 3 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики
in vitro, модели EX-Ds
Место пове-
рительного
клейма
(наклейки)
Рисунок 5 – Анализатор электролитов
крови EX для лабораторной диагностики
in vitro, модели EX- Ca
Место по-
веритель-
ного
клейма
(наклейки)
Лист № 3
Всего листов 5
EX-D software
EX- Ds software
EX- Ca software
Ver.3.14 и выше
Ver.3.14S и выше
Ver.1.20 и выше
-
-
-
EX-D
Значение
EX- Ds
EX- Ca
58f2e07d705cd6663c
e13174522b88140f5
557fa18ff5cebb9602
475a79d0fd1
0a763e75615d83c66
03a2c41fcd3f53b9cd
c30983b372d9d7c33
9fe40ea4face
6d4a658c966b532b3
d861f09f069ee4dd1e
8fe6259f4960b95dfb
07e17469cd5
Таблица 1
Идентификационные
данные (признаки)
Идентификационное на-
именование программного
обеспечения
Номер версии (идентифи-
кационный номер) про-
граммного обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма испол-
няемого кода) (md5)
Другие идентификацион-
ные данные (если имеются)
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «сред-
ний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических
характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Характеристики
Таблица 2
Опреде-
ляемые
компоненты
Na
+
K
+
Cl
-
Ca
2+
Диапазон измерений молярной Пределы допускаемых значе-
концентрации, ммоль/л ний относительной погреш-
ности анализатора, %
от 10 до 500
±
10
от 1,0 до 20
±
10
от 10 до 550 (только для моделей EX-D,
±
10
EX-Ds)
от 0,5 до 3,0 (только для модели EX-Ca)
±
10
Диапазон измерений рН: от 6,00 до 8,00 (только для модели EX-Ca);
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений рН:
±
0,05;
Габаритные размеры, мм, не более: 300
´
430
´
370 (для модели EX-Са);
246
´
410
´
350 (для модели EX-D);
246
´
280
´
350 (для модели EX-Ds).
Масса, кг, не более: 11 (для модели EX-Са);
14 (для модели EX-D);
13 (для модели EX-Ds).
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 4,4
Потребляемая мощность, В∙А, не более: 120 (для модели EX-Са);
110 (для моделей EX-D и EX-Ds).
Средний срок службы, лет: 5
Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
Лист № 4
Всего листов 5
Условия эксплуатации:
- температура: от 15 до 30
о
С;
- относительная влажность: от 15 до 80 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа.
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на кор-
пус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Анализатор электролитов ЕХ1 шт.
Термобумага1 шт.
Шнур питания1 шт.
Чашечки для образцов (20 шт. в пакете)1 уп.
Емкость для отходов1 шт.
Штатив для образцов (встроенный, только для EX-D)1 шт.
Крышка для штатива (только для EX-D)1 шт.
Электрод Na
+
1 шт.
Электрод K
+
1 шт.
Электрод Cl(только для EX-D / EX-Ds)1 шт.
Электрод Ca
2+
(только для EX-Ca)1 шт.
Электрод референсный1 шт.
Электрод рН (только для EX-Ca)1 шт.
Пакеты раствора стандарта 11 уп.
Пакеты раствора стандарта 21 уп.
Пакеты референсного раствора (только для EX-Ca)1 уп.
Флаконы промывающего раствора1 шт.
Руководство по эксплуатации1 шт.
Методика поверки «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагности-
ки in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки»
МП-209-017-20151 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-017-2015 «Анализаторы электролитов крови EX для ла-
бораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds, EX-Ca. Методика поверки», утвер-
жденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2015 г.
Средства поверки:
- буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из
стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления
рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 6687-93 – ГСО 6689-93) ионов
натрия (ГСО 8062-94 – ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 – ГСО 8094-94), ионов каль-
ция (ГСО 8065-94 – ГСО 8067-94).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей
EX-D, EX-Ds. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, модели
EX-Ca. Руководство по эксплуатации».
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
электролитов крови EX для лабораторной диагностики in vitro, моделей EX-D, EX-Ds,
EX-Ca
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и
лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-
химических и токсикологических испытаний»
5. Техническая документация фирмы «JOKOH CO., LTD.», Япония.
Изготовитель
Фирма «JOKOH CO., LTD.», Япония
Адрес: 3-19-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
Тел.: +81-44-811-9211
Факс: +81-44-811-9249
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению ис-
пытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » ________________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 43921-10 | Анализаторы кислорода поточных | РК-1-01 | КГТУ им.А.Н.Туполева, г.Казань | 1 год | Перейти |
| 56291-14 | Системы мониторинга и диагностики стационарные | ССМД | ООО "Альконт", г.Москва | 3 года | Перейти |
| 47098-11 | Анализаторы сероводорода в нефтепродуктах | H2S ANALYSER SA4000 | Фирма "Stanhope-Seta", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 18066-99 | Анализаторы пыли | D-R | Фирма "DURAG", Германия | 1 год | Перейти |
| 6245-77 | Расходомеры крови электромагнитные | РКЭ-2 | ПО "Курганприбор", г.Курган | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений