Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette, ГРСИ 62015-15
Номер госреестра:
62015-15
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные
Обозначение типа:
BioChem Analette
Производитель:
Фирма "High Technology, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.10.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 60238
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторыавтоматическиебиохимическиеииммуноферментные
BioChem Analette
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette
(далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких
проб при проведении клинических биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности
жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью про-
граммного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соот-
ветствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток
света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в сис-
тему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микро-
процессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентра-
ции образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференци-
онные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630
и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, со-
стоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций
для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в тер-
мостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с
заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы иссле-
дуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов
и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного
обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 – Внешний вид анализатора автоматического биохимического и
иммуноферментного BioChem Analette
Рисунок 2 – Места пломбирования анализатора автоматического биохимического и
иммуноферментного BioChem Analette (вид сзади)
Места пломбирования
Табличка с маркировкой
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО
Номер версии
(идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные
1. HTI Biochem Analette
2. 120 Debug Tool
1. V1.Xr
2. V1.Xe
где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть
-
-
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Наименование характеристики
Значение
Рабочие длины волн, нм
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670
Диапазон измерений оптической плотности, Б
от 0,01 до 3,5
0,01
3,0
Потребляемая мощность, В·А, не более
350
Габаритные размеры, мм, (длина×ширина×высота)
640×480×510
Масса, кг, не более
45
Таблица 2
Предел допускаемого абсолютного среднего квадра-
тического отклонения случайной составляющей по-
грешности измерений оптической плотности в диапа-
зоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б
Предел допускаемого относительного среднего квад-
ратического отклонения случайной составляющей
погрешности измерений оптической плотности в диа-
пазоне от 0,5 до 3,5 Б, %
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
100-240
50/60
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, не более, %
от 20 до 30
85
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на зад-
нюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Комплектность для анализаторов автоматических биохимических и иммуноферментных
BioChem Analette представлена в таблице 3.
Таблица 3
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 62015-15 «Анализаторы автоматические био-
химические и иммуноферментные BioChem Analette. Методика поверки», утвержденным
ФБУ «ЦСМ Московской области» 25 ноября 2014 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13).
Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,0 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2±0,007;
- меры № 3, 4, 5±0,07
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализаторы авто-
матические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Руководство пользователя».
1
Наименование изделия
Количест-
во, уп.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
BioChem Analette
Кабель питания
Бумага для принтера, BioChem Analette
Предохранитель (250В, 10A), BioChem Analette
Лампа фотометра (12В, 20Вт)
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette
Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem Analette
Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem Analette
Кабель заземления
Стилус, BioChem Analette
Держатель стилуса, BioChem Analette
Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem Analette
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов
Руководство пользователя на русском языке, BioChem Analette
Краткая инструкция по эксплуатации
Методика поверки
Комплект клавиатура, мышь
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Лист № 5 Trial
листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим биохимическим и иммуноферментным BioChem Analette
1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2 Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
Изготовитель
Фирма High Technology, Inc., США
Walpole, 109 Production Road, MA 02081
тел. (508) 660-22-21 ext. 208; факс (508) 660-22-24
e-mail:
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»
119633, г. Москва а/я 63, Новоорловская ул., д. 3А
тел. (495) 739-51-61
e-mail:
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Мос-
ковской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»)
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт. Менделеево
тел.(495)994-22-10, факс (495)994-22-11
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «ЦСМ Московской области» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30083-14 от 07.02.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированиюи метрологииС.С. Голубев
М.п.« ____ » ________________ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 3733-73 | Анализаторы серной кислоты в осадительной ванне вискозных производств | АСВ-2 | П/я Г-4132, г.Барнаул | Нет данных | Перейти |
| 35305-07 | Анализаторы азота автоматические | Pro-Nitro A | Фирма "J.P.Selecta s.a.", Испания | 1 год | Перейти |
| 5489-76 | Интеграторы цифровые автоматические | И-02 | НПО "Микропровод", Молдова, г.Кишинев | Нет данных | Перейти |
| 7250-79 | Весы автоматические для древесно- стружечных брикетов | 1835 ВК-250 | Нет данных | 1 год (ГОСТ 8.002-71) | Перейти |
| 38252-08 | Анализаторы инфракрасные зерна и зернопродуктов | INFRANEO | Фирма "Chopin", Франция | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений