Приложение к свидетельству № 60095
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150 (далее – анализаторы),
предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также
массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, ме-
тод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохожде-
нии частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина коло-
риметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб (БОП), блок управления дан-
ными (БУД), блок вывода результатов (БВР) и принадлежности.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из про-
бирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости
через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения,
полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обра-
ботку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать,
сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациен-
тов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных
исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 25параметра образца
крови и 3 гистограммы и 3 объемные диаграммы рассеивания, в диагностике in vitro.
ВС-5000
ВС-5150
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов. Вид сзади
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей
ВС-5000, ВС-5150
имеют встроенное про-
граммное обеспечение «Operation software». Программное обеспечение используется для
контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений,
изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и
защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении
анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
BC-5000/BC-5150 Operation Software
V 01.07.00.3591 в выше
f6df57ed07277465cfa61f3d89a67277
md5
Таблица 1
Идентификационное наименование про-
граммного обеспечения
Номер версии (идентификационный номер)
программного обеспечения
Цифровой идентификатор программного
обеспечения (контрольная сумма исполняе-
мого кода)
Алгоритм вычисления цифрового иденти-
фикатора программного обеспечения
ВС-5000
Место
пломбы
ВС-5150
Место
пломбы
Лист № 3
Всего листов 4
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метро-
логических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики приведены в таблице 2.
Значение характеристики
ВС-5000 ВС-5150
Таблица 2
Наименование
характеристики
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
(0,5 – 100,0)
.
10
9
(0,5 – 500,0)
.
10
9
(0,2 – 8,0)
.
10
12
(0,2 – 8,0)
.
10
12
от 5 до 250 от 5 до 250
2.Пределы допускаемой относительной погрешности
анализатора при измерении:
- счетной концентрации эритроцитов, %
- счетной концентрации лейкоцитов, %
- массовой концентрации гемоглобина, %
3.Масса, кг, не более
4.Габаритные размеры, мм, не более
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц
8. Напряжение от сети переменного тока, В
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч
10. Средний срок службы, лет
11. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25 ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
±
15
±
15
±
10
24
400x320x410
40
500
50/60
(220
±
22)
10000
5
от 15 до 30
от 30 до 85
от 70 до106
±
15
±
15
±
10
24
400x320x410
60
500
50/60
(220
±
22)
10000
5
от 15 до 30
от 30 до 85
от 70 trial
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуата-
ционной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт;
- блок питания (компрессор) 1 шт;
-принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подклю-
чения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор
кабелей для соединения системных модулей и подключения к электриче-
ской сети)1 компл.;
-Комплект ЗИП1 шт.
2. Расходные материалы:
-Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л
-Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл
-Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл
Лист № 4
Всего листов 4
-Реагент для очистки зонда (Probe cleancer) - флакон, объемом 50 мл
3. Эксплуатационная документация:
-Руководство по эксплуатации;
Поверка
осуществляется по документу ГОСТ 8.627–2013 «Изделия медицинские диагностические
IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1.
Анализаторы гематологические. Методика поверки»
Основные средства поверки: ГСО9624-2010 Состава форменных элементов крови–
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150. Руководство по эксплуата-
ции;
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к
анализаторам гематологическим моделей ВС-5000, BС-5150
1. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.»,
Китай.
Изготовитель
фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
тел.: (499) 553 60 36
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п
.
« ___ » ___________ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
