Приложение к свидетельству № 60083
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные Catalyst*Dx и
Catalyst One
Назначение средства измерений
АнализаторыбиохимическиеавтоматическиеCatalyst*DxиCatalystOne
(далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины,
глюкозы, холестерина, ионов кальция, магния (Ca
2+
, Mg
2+
) в биологических жидкостях.
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One имеют встроен-
ное программное обеспечение «Catalyst» и автономное «IVLS». Встроенное программное
обеспечение используется для выполнения измерений, автономное для управления работой
анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализато-
ра.
Программное обеспечение анализаторов Catalyst*Dx запускается в автоматическом ре-
жиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции
«IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Catalyst*Dx».
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
После введения в анализатор образца (если использован сепаратор цельной крови, плаз-
ма сепарируется от образца цельной крови), образец распределяется на слайды, после чего
анализатор измеряет окрашивание слайда.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: сенсорного экрана, сек-
ции технического обслуживания (включающего центрифугу, карусельный магазин слайдов,
инкубаторное кольцо, оптическое окно), секции для наконечников/растворов, секции пере-
носа сепаратора цельной крови, секции для отходов.
Модель Catalyst One отличается от Catalyst*Dx меньшими массой и размером, отсутст-
вием встроенного монитора и наличием только одного порта для образца.
Рисунок 1 – Анализаторы биохимические ав-
томатические Catalyst*Dx
Вид спереди
Рисунок 2 – Анализаторы биохимические
автоматические Catalyst*Dx
Вид пломбы
Место
пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции
«IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Значение
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
-
Другие идентификационные данные (если
имеются)
-
-
Таблица 1
АнализаторыАвтономное ПО
Catalyst
1.80.0.06
IVLS
3.40.476
f6df57ed06527465cfa
61f3d89a67143
(MD5)
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Значение характеристики
Наименование характеристики
от 0,2 до 4,23
±
15
от 0,1 до 13,4
±
15
от 0,5 до 38,1
±
15
±
10
Таблица 2
Catalyst* DxCatalyst One
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины,
ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности изме-
рений молярной концентрации мочевины, %
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина,
ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности изме-
рений молярной концентрации холестерина %
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы,
ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности изме-
рений молярной концентрации глюкозы, %
Диапазон измерений молярной концентрации ионов,
ммоль/л
Кальция (Ca
2+
)
Магния (Mg
2+
)
от 0,5 до 4,00
от 0,1 до 2,17
Пределы допускаемой относительной погрешности изме-
рений молярной концентрации ионов кальция (Ca
2+
) и маг-
ния (Mg
2+
), %
Питание от сети переменного тока частотой, Гц
Напряжение от сети переменного тока, В
Средняя наработка на отказ, ч
50/60
220
±
15
7000
Лист № 3
Всего листов 4
Значение характеристики
Наименование характеристики
Catalyst* DxCatalyst One
5
21,7510
362x445x410 356x254x376
307
Средний срок службы, лет
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Пропускная способность тестов в час, не менее
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПА
от 15 до 30
от 15 до 85
от 85 до 106
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
1.Анализатор биохимический автоматический1 шт.
2.Кабель питания1 шт.
3.Блок питания1 шт.
4.Роутер1 шт.
5.Адаптер для роутера1 шт.
6.Кабель витая пара2 шт.
7.Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер1 шт.
8.МП-209-08-20151 шт.
9.РЭ
Поверка
осуществляется по документу МП-209-07-2015 «Анализаторы биохимические автоматиче-
ские Catalyst*Dx и Catalyst One Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
- стандартные образцы состава, ионов кальция (ГСО 8065-94/8067-94), ионов магния
(ГСО 7190-95/7192-95)
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации:
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One. Руководство по
эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализато-
рам биохимическим автоматическим Catalyst*Dx и Catalyst One
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
3. Техническая документация компании "IDEXX Drive", США
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Компания IDEXX Drive, Westbrook, штат Мэн, США.
Westbrook, Maine, 04092, US
Tel: 1-207-556-0300
Fax: 1-207-556-4346
Заявитель
ООО «Симедика РУ»
Адрес: 109387, г.Москва, ул.Тихая, д.23, стр.8
Тел.: (495)943-00-67
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
e-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ____ » ____________ 2015 г
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
