Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические автоматические Respons 910, ГРСИ 61802-15
Номер госреестра:
61802-15
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические автоматические
Обозначение типа:
Respons 910
Производитель:
Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.08.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 60009
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 (далее анализа-
торы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а
также ионов ((Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диаг-
ностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки
крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих функциональных узлов: блок
питания, крышка, ротор, выдвижная кассета для STAT-проб, манипулятор, ячейка про-
мывки, резервуар для воды, сливной патрубок, фотометрическая система, система охла-
ждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-
мую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечи-
вает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбран-
ных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапа-
зона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор биохимический
автоматический модели Respons 910.
Расположение пломбы (наклейки).
Место пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910 имеют встроен-
ное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра ре-
зультатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти
данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную
форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализато-
ры.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
ПО
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО Respons 910
Номер версии (идентификационный номер)
3.0.0.3
-
Цифровой идентификатор ПО (md5)05B67B77970F892C8EEC298815BFB7CA
Другие идентификационные данные (если
имеются)
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Характеристики
Определяемые
компоненты
Таблица 2
мочевина
глюкоза
холестерин
Na
+
K
+
Cl
-
Диапазон измерений
молярноймассовой
концентрации,концентрации,
ммоль/л мг/л
от 0,1 до 40от 6 до 2400
от 0,1 до 33,3от 18 до 6000
от 0,1 до 20,0 от 390 до 7750
от 15 до 200от 300 до 4000
от 0,5 до 20 от 19,5 до 780 от
15 до 200от 500 до 7000
Пределы допускаемых
значений относитель-
ной погрешности ана-
лизатора, % *
±
15
±
15
±
15
±
10
±
10
±
10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Лист № 3
Всего листов 4
Respons 910
150
(220±20) В, 50/60 Гц
300
682×598×610
60
Таблица 3.
Наименование характеристики
Количество одновременно производимых исследова-
ний, тестов/час
Питание от сети переменного тока
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
15 - 30
10 - 80
86 - 106,7
5
10000
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
- Анализатор1 шт.
- Комплект ЗИП1 компл.
- Программный CD1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки. МП-209-011-2015 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика
.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-011-2015 «Анализаторы биохимические автомати-
ческие модели Respons 910. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО
7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические модели Respons 910. Руководство по
эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим автоматическим модели Respons 910
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управ-
ления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
Лист № 4
Всего листов 4
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требова-
ния и методы испытаний
4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани-
тарно-химических и токсикологических испытаний»
5. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
Изготовитель
Фирма «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
Адрес: Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim, Germany
Телефон: +49 (64 32) 91-46-0
Email:
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
ИНН: 5039003080
Тел: (495) 980-63-39, 980-63-38, факс: (495) 980-66-79
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«__»_________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12581-90 | Анализаторы | Экотест-01 | Завод "Сиверский", г.Сиверский | 1 год | Перейти |
| 64109-16 | Поляриметры автоматические | Polartronic M и Polartronic N | Фирма "Schmidt + Haensch GmbH & Co.", Германия | 1 год | Перейти |
| 30259-05 | Анализаторы ультразвука | АУ-1 | ЗАО "ЦСР МНИИРС", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 35799-07 | Анализаторы аминокислотные | S 430/433 | Фирма "Sykam GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 58956-14 | Анализаторы нефтепродуктов в воде | ERACHECK, ERACHECK PRO | Фирма "Eralytics GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений