Приложение к свидетельству № 59904
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические
OMRON: M2 Basic (HEM-7121-ALRU), M2 Basic (HEM-7121-RU), M2 Basic
(HEM-7121-ARU),M2Classic(HEM-7122-ALRU),M2Classic
(HEM-7122-LRU), M3 Eco (HEM-7131-ARU), M3 Expert (HEM-7132-ALRU),
M3 Family (HEM-7133-ALRU)
Назначение средства измерений
Измерителиартериальногодавленияичастотыпульсаавтоматические
OMRON: M2Basic (HEM-7121-ALRU),M2 Basic(HEM-7121-RU),M2Basic
(HEM-7121-ARU), M2 Classic (HEM-7122-ALRU), M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco
(HEM-7131-ARU), M3Expert(HEM-7132-ALRU), M3 Family(HEM-7133-ALRU)
предназначены для неинвазивного измерения максимального (систолического)и
минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим
методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание средства измерений
Принципдействияизмерителейартериальногодавленияичастотыпульса
автоматических OMRON: M2 Basic (HEM-7121-ALRU), M2 Basic (HEM-7121-RU), M2 Basic
(HEM-7121-ARU), M2 Classic (HEM-7122-ALRU), M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco
(HEM-7131-ARU), M3 Expert (HEM-7132-ALRU), M3 Family (HEM-7133-ALRU) основан на
программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении
давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте
пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента
определениясистолическогодомоментаопределениядиастолическогодавления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты
измерения представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального
давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно измерители артериального давления и частоты пульса автоматические
OMRON: M2Basic(HEM-7121-ALRU),M2Basic(HEM-7121-RU),M2Basic
(HEM-7121-ARU), M2 Classic (HEM-7122-ALRU), M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco
(HEM-7131-ARU), M3 Expert (HEM-7132-ALRU), M3 Family (HEM-7133-ALRU) состоят из
электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет
собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Налицевойпанелиэлектронногоблокавсехмоделейнаходятсяэкран
жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопкa включения/выключения START/STOP,
кнопка памяти; для M3 Eco и M3 Expert также имеются кнопка установки даты/времени,
кнопки перемещения по меню и световые индикаторы; для M3 Family также имеется
переключатель идентификатора пользователя.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация
результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического
артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение
давления в манжете, знак индикатора сердцебиений, знак режима нагнетания, сообщение
ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Общий вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: M2 Basic
(HEM-7121-ALRU), M2 Basic (HEM-7121-RU), M2 Basic (HEM-7121-ARU), M2 Classic
(HEM-7122-ALRU), M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco (HEM-7131-ARU), M3 Expert
(HEM-7132-ALRU), M3 Family (HEM-7133-ALRU) представлены на рисунках 1 – 8.
Лист № 2
Всего листов 7
Рисунок 4–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M2 Classic (HEM-7122-ALRU).
Рисунок 5–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU).
Рисунок 6–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
Trial M3 Eco (HEM-7131-ARU).
Место нанесения защитной наклейки.
Место нанесения защитной наклейки.
Рисунок 1–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M2 Basic (HEM-7121-ALRU).
Место нанесения защитной наклейки.
Рисунок 2–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M2 Basic (HEM-7121-RU).
Место нанесения защитной наклейки.
Рисунок 3–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M2 Basic (HEM-7121-ARU).
Место нанесения защитной наклейки.
Место нанесения защитной наклейки.
Лист № 3
Всего листов 7
Рисунок 7–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU).
Рисунок 8–Измерительартериального
давления и частоты пульса автоматический
OMRON M3 Family (HEM-7133-ALRU).
Программное обеспечение
Измерителиартериальногодавленияичастотыпульсаавтоматические
OMRON: M2Basic (HEM-7121-ALRU),M2 Basic(HEM-7121-RU),M2Basic
(HEM-7121-ARU), M2 Classic (HEM-7122-ALRU), M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco
(HEM-7131-ARU), M3 Expert (HEM-7132-ALRU), M3 Family (HEM-7133-ALRU) имеют
встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов
измерений.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если имеются
Значение
2
0938405-1E
4.56
–
–
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2
Наименование
1
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Значение
2
от 0 до 299
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин
±
3
от 40 до 180
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
частоты пульса, %
±
5
Место нанесения защитной наклейки.
Место нанесения защитной наклейки.
Лист № 4
Всего листов 7
от минус 20 до 60
от 10 до 95
от 700 до 1060
2
1
Память, количество измерений
M2 Basic
M2 Classic
M3 Eco
M3 Expert
M3 Family
30
60
90
100
60×2
6
4
129(Д)×103(Ш)×80(В)
141(Д)×107(Ш)×79(В)
466×145
594×145
255
295
300
130
170
от 10 до 40
от 30 до 85
от 700 до 1060
Питание:
от адаптера переменного тока, В
или элементов питания АА (1,5 В), шт.
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более:
M2 Basic, M2 Classic
M3 Eco, M3 Expert, M3 Family
Габаритные размеры манжеты, мм, не более:
CM
HEM-RML31
Масса электронного блока (без элементов питания), г, не более:
M2 Basic, M2 Classic
M3 Eco, M3 Expert
M3 Family
Масса манжеты, г, не более:
CM
HEM-RML31
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность, %
атмосферное давление, гПа
Условия хранения:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность (без конденсата), %
атмосферное давление, гПа
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на гарантийный талон методом
печати.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
1 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная HEM-RML31
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
Лист № 5
Всего листов 7
2 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная CM
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Комплект элементов питания
6 Журнал для записи артериального давления
7 Гарантийный талон
3 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная CM
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
4 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная HEM-RML31
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Комплект элементов питания
6 Журнал для записи артериального давления
7 Гарантийный талон
5 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная HEM-RML31
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
3 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M3 Eco (HEM-7131-ARU) в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная CM
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
Лист № 6
Всего листов 7
7 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M3 Expert (HEM-7132-ALRU) в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная HEM-RML31
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
8 Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
M3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации:
1 Электронный блок
2 Манжета компрессионная HEM-RML31
3 Руководство по эксплуатации
4 Чехол для хранения прибора
5 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW)
6 Комплект элементов питания
7 Журнал для записи артериального давления
8 Гарантийный талон
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления
неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2:
- диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха
±
0,5 мм рт.ст.;
- диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 1/мин;
- пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса
±
0,5 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
(измерители
требования к
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального
давления и частоты пульса автоматическим OMRON: M2 Basic (HEM-7121-ALRU),
M2 Basic (HEM-7121-RU), M2 Basic (HEM-7121-ARU), M2 Classic (HEM-7122-ALRU),
M2 Classic (HEM-7122-LRU), M3 Eco (HEM-7131-ARU), M3 Expert (HEM-7132-ALRU),
M3 Family (HEM-7133-ALRU)
(измерители
1 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996)«Сфигмоманометры
артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
2 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997)«Сфигмоманометры
артериальногодавления)неинвазивные. Часть 3.Дополнительные
электромеханическим системам измерения давления крови».
3 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Лист № 7
Всего листов 7
Изготовители
1. «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 JAPAN
Тел./факс: +81-75-925-2000
2. «OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай
No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China
Тел: +86-411-8761-4222
3. «OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd.», Вьетнам
No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban
Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
Тел: +84-6503-589-355
Заявитель
Закрытое акционерное общество «КомплектСервис» (ЗАО «КомплектСервис»)
Юридический адрес: 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4
Тел./факс: +7(495) 987-18-92/+7(495) 987-18-93
E-mail:
,
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«___» __________ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
