Приложение к свидетельству № 59423
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические «Sapphire 800»
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические «Sapphire 800» (далее по тексту –
анализаторы)предназначеныдляизмеренийоптическойплотностиимолярной
концентрации ионов натрия, калия, хлора жидких проб при проведении биохимических
исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Световой поток от галогеновой лампы, расположенной в центре карусели для
кювет, перед прохождением через кюветы собирается линзой. На противоположной
стороне луч света, прошедший через кюветы, попадает на другую линзу и расщепляется
передпопаданиемнавогнутуюголографическуюдифракционнуюрешётку.
Дифрагированный свет попадает на фотодиодную матрицу с 12-ти фиксированными
длинами волн. Сигналы усиливаются и подвергаются аналого-цифровому преобразованию
для получения значений оптической плотности. Результат измерений отображается на
мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности.
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации ионов
ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
основан на потенциометрическом методе измерений. Для исследований
электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Основными компонентами анализатора являются: диск образцов, механизм отбора
проб, диски реагентов, механизмы отбора реагентов, реакционный диск, инкубационная
ванна, механизм промывки кювет и фотометр.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с
помощью внешнего ПК, подключенного к анализатору.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией
анализатора.
Общий вид анализатора и схема маркировки представлены на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид анализатора и схема маркировки
Модификация
Изготовитель
Указание
заводского номера
Место нанесения знака
утверждения типа
Места
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных
механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения
функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных
устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически
значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО
запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов
измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Номер версии (идентификационный номер) ПО
2.хх*; 4.хх.хх*
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Значение
2
Sapphire 800
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
*где 1 и 2 – версия метрологически значимой части ПО;
х – версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики
анализаторов.
Рабочие длины волн, нм
± 10
Таблица 2
340, 380, 405, 450, 480, 505, 546, 570,
600, 660, 700, 800
от 0,020 до 3,300
±0,06
±0,6
электрод Na, электрод К, электрод Cl
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы допустимой абсолютной погрешности
измерений оптической плотности, Б, в диапазонах
от 0,020 до 2,000 Б
от 2,001 до 3,300 Б
Ионо-селективный блок с электродами*
Диапазон измерений концентраций
- К (калий), ммоль/ л
- Na (натрий), ммоль/ л
- Cl (хлор), ммоль/ л
1,0 – 200,0
10,0 – 400,0
10,0 – 400,0
среднего
измерений
Пределыотносительного
квадратического отклонения
концентраций, %**
- К
- Na
- Cl
Лист № 4
Всего листов 6
220 ± 4
50/60
1060 × 790 × 1150
330
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
атмосферное давление, кПа
15 - 32
40 - 85
76 - 106
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО определяемых
параметров.
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на
заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
№Название
Количество
Анализатор (исполнительная часть)
1Анализатор Sapphire 800
2Реакционные сегменты
3Стандартные емкости для образцов
4Емкости для реагентов
5Датчик определения уровня сливной жидкости
6Соединитель для входа очищенной воды
7Соединитель для слива разбавленных растворов
8Трубка для поступления очищенной воды
9Трубка для слива растворов
10Устройство очистки пробоотборника
11Крестовая отвертка
12Шестигранный ключ
13Игла для очистки пробоотборника
14Устройство для вскрытия коробки
15USB – RS232 кабель
16RS232 кабель
17Воронка для воды
18Соединитель трубок
19Хомут для трубок
20Тройной соединитель входящих жидкостей
21Тройной соединитель сливных жидкостей
22Силиконовая трубка
23Антибактериальный бесфосфорный детергент
24Щелочной детергент
1 шт.
6 шт.
500 шт.
40 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
500 мл
2 л
25Емкости для жидкостей ИСБ*
Лист № 5
Всего листов 6
3 шт.
26Накопитель сливной жидкости для ИСБ*
27Na+ электрод для ИСБ*
28 К+ электрод для ИСБ*
29 Cl- электрод для ИСБ*
30Электрод сравнения для ИСБ*
31Детергент ИСБ*
32Разбавитель ИСБ*
33Внутренняя стандартная жидкость ИСБ*
34Жидкость электрода сравнения ИСБ*
35Калибратор ИСБ*
36Контроль ИСБ низкого уровня*
37Контроль ИСБ высокого уровня*
38Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня*
39Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня*
40Инструкция по эксплуатации
41Методика поверки МП 016.Д4-14
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
100 мл
2 л
2 л
500 мл
4 мл
4 мл
4 мл
10 мл
10 мл
1 шт.
1 шт.
ПК (управляющая и вычисляющая часть)
42Системный блок*
43Монитор жидкокристаллический*
44Клавиатура*
45Манипулятор «мышь»*
46СD-диск с программным обеспечением
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 016.Д4-14 «Анализаторы автоматические
биохимические «Sapphire 800. Методистка поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ»
05.12.2014 г.
Основные средства поверки:
-комплектмероптическойплотностиКМОП-Н.Пределыдопускаемой
абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 – 2 составляют ± 0,007 Б; мер
№№ 3 – 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011,
стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в инструкции по эксплуатации на Анализаторы автоматические
биохимические «Sapphire 800».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам автоматическим биохимическим «Sapphire 800»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Audit Diagnostics», Ирландия
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
«Audit Diagnostics», Ирландия
Audit Diagnostics, Business & Technology Park,
Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
T.: +353 21 4533652 , F.: +353 21 4533653
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД»
(ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД»), Россия,
ИНН. 7713721047
127410, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д.41А, стр.5, офис 52
тел. 7 (495) 221-58-49; 984-22-04
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«_____»_____________
2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
