Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические BioLit-8020, BioLit-8060, ГРСИ 60988-15
Номер госреестра:
60988-15
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
BioLit-8020, BioLit-8060
Производитель:
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.08.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 59130
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-
8060
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060 (далее
анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холесте-
рина, а также ионов (Ca
2+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов колориметрической. Измерение оптической плот-
ности проб проводиться после инкубации диагностических реагентов с образцами био-
логических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из карусели реагентов, карусели образцов,
карусели реакционной, механизма отбора проб, механизма взятия реагентов, механизма
двойного перемешивания, механизма очистки кювет, фотометрической системы, систе-
мы охлаждения и др.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируе-
мую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечи-
вает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбран-
ных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы trial отображать данные о содержании в исследуе-
мых пробах субстратов, энзимов, электролитов, специфических белков, лекарственных
препаратов.
Модели анализатора различаются производительностью, габаритными размерами
и массой.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический биохимический
модель BioLit-8020. Вид спереди.
Рисунок 2 – Расположение
пломбы (наклейки) Анализатор
автоматический биохимический
модель BioLit-8020
Место пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 4 – Расположение
пломбы (наклейки) Анализатор
автоматический биохимический
модель BioLit-8060
обеспечения
BioLit-
BioLit-
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060
имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и
просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, про-
смотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит
из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода справки в меню «About Software» («О программном обеспечении»). Автономное
ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные про-
граммного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
BioLit-8020BioLit-8060
Идентификационное на-
именование программного
8020_Russia_7.03.140218_2000
8060_Russia_5.45.140722_0000
Номер версии (идентифи-
кационный номер) про-5.38.120925 и выше5.45.140722 и выше
граммного обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспеченияADC8B7AB540245A2D28562853259ED9445DC101B8553452A
(контрольная сумма испол- 3899CDF4 1FFB0606
няемого кода)
Алгоритм вычисления
цифрового идентификатораmd5md5
программного обеспечения
Рисунок 3 – Анализатор автоматический биохимический
модель BioLit-8060. Вид спереди.
Место пломбы
(наклейки)
Лист № 3
Всего листов 4
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
Определяемые ком-Характеристики
понентыДиапазон измеренийПределы допускае-
Молярной концен-Массовой концен-
мых значений отно-
трации, моль/л трации, мг/л
сительной погреш-
ности анализатора,
%*
Мочевинаот 0,1 до 40от 6 до 2400±15
Глюкоза от 0,1 до 33,3от 18 до 6000±15
Холестерин от 0,1 до 20,0 от 390 до 7750±15
Кальций от 0,25 до 3,75 от 10 до 150±10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
Наименование характеристикиBioLit-8020BioLit-8060
Количество одновременно произво- 280 400
димых исследований, тестов/ч:
Питание от сети переменного тока(220±20)В, 50/60 Гц.(220±20)В, 50/60 Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более500700
Габаритные размеры, мм, не более1080×880×7201360×920×1380
Масса, кг, не более86190
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С 10 – 3510 – 35
- относительная влажность воздуха, %40 – 85 (без конденса- 40 – 85 (без конденса-
ции)ции)
- диапазон атмосферного давления, 86 – 10686 – 106
кПа
Средний срок службы, лет55
Наработка на отказ, ч, не менее10 00010 000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
-Анализатор1 шт
-Комплект ЗИП1 комплект
- Программный CD1 шт.
- Руководство по эксплуатации1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BioLit-
8020, BioLit-8060. Методика поверки. МП-209-002-2015»1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу МП-209-002-2015 «Анализаторы автоматические
биохимические моделей BioLit-8020, BioLit-8060. Методика поверки», утвержденному
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.02.2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 7475-98).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8020. Руководство по экс-
плуатации»;
- «Анализаторы автоматические биохимические модель BioLit-8060. Руководство по экс-
плуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам автоматическим биохимическим моделей BioLit-8020, BioLit-8060
Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Изготовитель
Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China
Тел.: +86 (773) 2883225
Факс: +86 (773) 2804668
Заявитель
ООО «Корвэй»
юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4
фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс (812) 380-92-03, 380-92-07
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«__»_________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16457-97 | Анализаторы температуры вспышки в закрытом тигле | HZ 3211, HZ 3261 | Фирма "Varlen Instruments Inc.", Германия | 1 год | Перейти |
| 15963-03 | Анализаторы цифровых линий связи | ANT-20, ANT-20Е, ANT-20SE, ANT-20SE/ANT-10Gig | Фирма "Acterna", Германия | 1,5 года | Перейти |
| 24718-03 | Анализаторы спектра | А17 | ЗАО "Электронные технологии и метрологические системы "ЗЕТ", пос.Менделеево | 2 года | Перейти |
| 50355-12 | Анализаторы кислотно-основного равновесия крови | ЭЦ-60 | ООО "НПП "Кверти-Мед", г.Уфа | 1 год | Перейти |
| 4618-00 | Дозаторы весовые автоматические | 6 142 АД-50-3Э | ОАО "Приборостроитель" (ОАО "Приладобудiвник"), Украина, г.Овруч | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений