Приложение к свидетельству № 58972
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C
Назначение средства измерений
Оксиметры церебральные/ соматические Invos 5100C (далее по тексту – оксиметры)
предназначены для постоянного неинвазивного измерения и мониторинга регионарного
насыщения гемоглобина кислородом в локальных областях головного мозга пациента или в
других тканях, находящихся под сенсором.
Описание средства измерений
Принцип действия оксиметров основан на измерении интенсивности рассеянного
излучения на длинах волн 730 и 810 нм. В основе метода лежит способность светового луча,
сгенерированного сенсором SomaSensor или NIRSensor (далее - сенсоры) оксиметра, проникать
через головной мозг пациента или другие ткани и избирательно поглощаться специфическими
молекулами хромофоров. Рассеянное излучение регистрируется двумя сенсорами оксиметра,
конструктивно расположенными таким образом, чтобы определять изолированно ту часть
излучения, которая отражается от костей и экстрацеребральных тканей и ту часть света, которая
отражается от церебральных структур, преобразуется в электрические сигналы и передается для
обработки через аналого-цифровые преобразователи в электронный блок оксмиметра.
Полученные значения интенсивности рассеянного излучения пересчитываются в
значения коэффициента насыщения кислородом, rSO
2
с помощью встроенных программ.
Конструктивно оксиметр состоит из следующих элементов:
- основного блока (в состав основного блока входят: электронный блок, монитор и
панель управления, которые размещены в едином корпусе), предназначенного для обработки
данных и управления оксиметром;
- предусилитей сигнала;
- сенсоров, укрепляемых на теле пациента.
Сенсоры SomaSensor, NIRSensor являются изделиями одноразового применения и
подключаются к предусилителям с помощью кабелей.
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1, схема маркировки – на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Рисунок 2 – Схема маркировки оксиметров церебральных/соматических Invos 5100C
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
В оксиметрах используется встроенное программное обеспечение Invos 5100C.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения оксиметров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Номер версии (идентификационный номер) ПО
7.00.0014 и выше
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Значение
2
Invos 5100C
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные
-
-
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Наименование характеристики
Значение
характеристики
3
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более
190×290×240
Масса, кг, не более
4,95
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики оксиметров приведены в таблице 2.
Таблица 2
15-95
Диапазон измерений коэффициента насыщения кислородом, rSO
2
Предел относительного среднего квадратического отклонения
результата измерения коэффициента насыщения кислородом, %, не
более
100-240
50/60
Питание:
напряжение, В
частота, Гц
Условия эксплуатации:
Температура воздуха,
о
С
Относительная влажность воздуха, %
16-32
20-80
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю
панель анализатора методом наклеивания.
Лист № 4
Всего листов 6
Комплектность средства измерений
Наименование
Количество, шт
1 Монитор
2 Кабели удлинительные
3 Кабели силовые
4 Кабели усилительные
5 Подставки- держатели передвижные
6 Кронштейны
7 Элементы крепежные
8 Предуселители сигнала
9 Сумки для транспортировки
10 Устройства печатающие
11 Бумага для печатающего устройства
12 Устройства записывающие с кабелями и без них
13 Устройства для тестирования
14 Руководства по эксплуатации
15 USB флеш-память
16 Датчики SomaSensor *
17 Датчики NIRSensor **
18 Методика поверки
129.Д4-13
1
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Стартовый набор
Не более 10
Не более 10
Не более 10
Не более 5
Не более 4
Не более 4
1
* - количество определяется требованиями заказа
** - количество определяется требованиями заказа
Поверка
осуществляетсявсоответствиисдокументомМП129.Д4-13«Оксиметры
церебральные/соматическиеInvos 5100C. Методика поверки», утвержденнымФГУП
«ВНИИОФИ» 20 декабря 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав
Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и
D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338
Абсолютные погрешности
Sх=0,0007-0,007; Sу=0,0007-0,007
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на
оксиметры.
Лист № 5
Всего листов 6
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к оксиметрам
церебральным/соматическим Invos 5100C
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат
цветности».
3 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», США;.
4 Техническая документация фирмы-изготовителя LHI Technology (Shenzhen) Co., Китай.
5 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc»
,
Ирландия.
6 Техническая документация фирмы-изготовителя «Covidien Llc», Meксика.
Изготовитель
1 «Covidien Llc»
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA, США
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
2 LHI Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.,Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei), Gui Hua Cun, Guan
Lan Guan Lan, 518110, Китай
Tel.: 86(755)29830006
Fax: 86(755)29830006
3 «Covidien Llc»
Michel Collins Road Mervue, Co. Galway, Ирландия
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
4 «Covidien Llc»
37 Blvd. Insurgentes, Libriamento a la P, La Mesa Tijuana, B.C., Meксика
Tel.: 508-261-8000
Fax: 508-261-8000
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»
105120, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1
Т: +7(495)933-64-69; Ф: +7(495)933-64-68
e-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33.
Факс: (495) 437-31-47.
E-mail:
.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииC.C. Голубев
М.п.« »
2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
