Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические биохимические VitaRay-300, ГРСИ 60579-15
Номер госреестра:
60579-15
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа:
VitaRay-300
Производитель:
Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.02.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 58668
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также
ионов (Na
+
,Cl
-
,Ca
2+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диаг-
ностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки
крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-
ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-
ский блок), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и уст-
ройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает
измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследованийпредставляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диа-
пазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический
биохимический модель VitaRay-300. Вид
спереди.
Рисунок 2 – Расположение пломбы (на-
клейки) Анализатор автоматический
биохимический модель VitaRay-300.
Место пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 имеют автоном-
ное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполне-
ния и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализато-
ра, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную
форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализато-
ры.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляет-
ся на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически зна-
чимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
граммного обеспечения
Таблица 1.
Идентификационное наименование про-
Automatic Chemistry Analyzer.exe
1.0.0.1.
md5
Номер версии (идентификационный
номер) программного обеспечения
Цифровой идентификатор программно-
го обеспечения (контрольная сумма ис-CE5F32BD0ED9C0B238A04D372B8F66CB
полняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового иден-
тификатора программного обеспечения
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
Определяемые ком-
поненты
Характеристики
Диапазон измерений
Молярной концен-Массовой концен-
трации, моль/л трации, мг/л
Пределы допускае-
мых значений отно-
сительной погреш-
ности анализатора,
%*
Мочевина
Глюкоза
Холестерин
Натрий
Кальций
Хлориды
от 0,1 до 40
от 0,1 до 33,3
от 0,1 до 20,0
от 15 до 200
от 0,25 до 3,75
от 15 до 200
от 6 до 2400 ±15
от 18 до 6000 ±15
от 390 до 7750 ±15
от 300 до 4000 ±10
от 10 до 150 ±10
от 500 до 7000 ±10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3.
VitaRay-300
300
(220±20)В, 50/60 Гц.
1000
890×730×1120
190
Наименование характеристики
Количество одновременно производимых
исследований, тестов/час:
Питание от сети переменного тока
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
10-35
40-85 (без конденсации)
86-106
5
10 000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
-Анализатор1 шт
-Комплект ЗИП1 комплект
- Программный CD1 шт.
- Руководство по эксплуатации1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические
биохимические модель VitaRay-300.
Методика поверки. МП-242-1826-2014»1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1826-2014 «Анализаторы автоматические
биохимические модель VitaRay-300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.12.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО
7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимиче-
ские модель VitaRay-300. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам автоматическим биохимическим модель VitaRay-300
Техническая документация фирмы «URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.
», Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Изготовитель
Фирма «URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.», Китай
.
Адрес: No.4 East Alley Jiuhua Road, Guilin Guangxi, 541001, P.R.China
Заявитель
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
тел. (812) 3266198,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.
«__»_________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 18737-99 | Анализаторы кулонометрические | КАС-01М | Филиал НИПК, пос.Редкино | 1 год | Перейти |
| 21726-01 | Анализаторы телефонных каналов | 186T | Фирма "American Reliance Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 9461-84 | Устройства весовые автоматические | Нет данных | Фирма "Pfister Waagen GmbH", Германия | 3 месяца | Перейти |
| 44196-10 | Анализаторы водных растворов | pHoenix | Фирма "Mesa Laboratories, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 4612-81 | Анализаторы жидкости | Анализ-1 мод. 0818...0822 | П/я А-1094, Украина, г.Северодонецк | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений