Приложение к свидетельству № 58641
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические ILab Aries
Aries (далее по тексту
плотности жидких проб
– анализаторы)
при проведении
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические ILab
предназначены для измерений оптической
биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Световойпотокотвольфрамовойгалогеновойлампыфокусируетсяи
коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет монохромируется с помощью
одногоиздевятиинтерференционныхфильтров,автоматическисменяющихся
анализатором, затем попадает в кювету и на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал со
светодиода оцифровывается и попадает в микропроцессорный блок. Результат измерений
отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической
плотности и концентрации образца.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с
внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией
анализатора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
- Анализатор ILab Aries;
- Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем;
- Анализатор ILab Aries с ионоселективным модулем и штрихкод-ридером для
образцов;
- Анализатор ILab Aries с штрихкод-ридером для образцов.
Общий вид Анализатора биохимического ILab Aries представлен на рисунке 1.
Схема маркировки указана на рисунке 2.
Программное обеспечение
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено
на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера.
Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и
сохранения результатов измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид Анализатора биохимического ILab Aries
Модификация
Рисунок 2 – Схема маркировки
Серийный
номер
Знак
Утверждения
типа
Фирма-
изготовитель
Лист № 3
Всего листов 6
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные
Значение
2
Aries
1.хх* и выше
2.хх* и выше
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
*где 1 и 2 – версия метрологически значимой части ПО; х – версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики
анализаторов.
Рабочие длины волн, нм
± 0,060
Ионо-селективный блок с электродами*
± 10
Таблица 2
340, 380, 405, 492, 510,
546, 577, 620, 690
от 0,000 до 4,000
от 0,030 до 3,500
Диапазон показаний оптической плотности, Б
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы допустимой абсолютной погрешности
измерений оптической плотности, Б
- в диапазоне измерений оптической плотности
от 0,030 до 2,000 Б
- в диапазоне измерений оптической плотности
от 2,001 до 3,500 Б
± 0,600
электрод Na, электрод К,
электрод Cl
1,0 – 200,0
10,0 – 400,0
15,0 – 400,0
120 – 230
47/ 63
500 х 650 х 1100
50
Диапазон измерений концентраций
- К (калий), ммоль/ л
- Na (натрий), ммоль/ л
- Cl (хлор), ммоль/ л
Пределы относительного среднего квадратического
отклонения измерений концентраций, %**
- К
- Na
- Cl
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Габаритные размеры, мм, не trial
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
15 - 30
85
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО
определяемых параметров.
Лист № 4
Всего листов 6
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
1 шт
1 шт 1
шт 1
шт 1
шт 1
шт 1
шт 1
шт 1
шт 1
шт 8
упак
не более 5 шт
1 шт
1 шт
1 шт
не более 30 шт
1 шт
не более 200 шт
3 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
500 шт
20 шт
1 шт
4 х 20 шт
1 шт
4 шт
не более 100 шт
10 шт
10 шт
500 шт
10 шт
20 шт
не более 30 шт
Комплектность средства измерений
1 Анализатор ILab Aries
2 Принадлежности:
- шнур питания
- соединительный кабель
- ёмкость 4 л. (зелёная)
- ёмкость 2 л. (жёлтая)
- ёмкость 2 л. (красная)
- ёмкость 2 л. (синяя)
- штатив для образцов
- соединительный кабель для ёмкостей
- держатель ёмкостей
- адаптер для реагентных бутылей 10/ 20 мл
- держатели для образцов
- дополнительный держатель для образцов
- шестигранный ключ 4 мм
- внутренняя канюля пробозаборника
- трубки для отходов
- приспособление для механической очистки
- ярлыки для держателя
- ёмкость пустая 2 л.
- электрод для натрия
- электрод для калия
- электрод для хлора
- электрод сравнения
- ISE разбавитель мочи
- ISE очиститель
- промывочный раствор для кювет
- промывочный раствор пробозаборника
- кислотный очиститель кювет
- чашечки для образцов 2/ 3 мл
- пустые ёмкости на 20 мл
- очищающий поршень
- реакционные кюветы
- галогенная лампа
- кольцевые прокладки
3 Набор для запуска анализатора:
- ярлыки для промывочного раствора
- промывочный раствор для кювет 100 мл
- промывочный раствор пробозаборника 5 мл
- чашечки для образцов 3/ 2 мл
- кислотный очиститель кювет 10 мл
- пустые ёмкости 20 мл
- адаптер для реагентных бутылей 10 мл
4* Набор для запуска анализатора с ионоселективным модулем:
- электрод для натрия
1 шт
Лист № 5
Всего листов 6
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
2 упак
1 шт
2 шт
1 шт
1 экз.
2 упак
1 экз
1 экз
1 экз.
- электрод для калия
- электрод для хлора
- электрод сравнения
- ISE калибратор А
- ISE калибратор В
- ISE разбавитель мочи
- ISE очиститель
- контроль электродов
- ISE компенсатор
5 Набор для промывки анализатора:
- датчики уровня отходов
- кабельный датчик отходов
- ёмкость для отходов 5 л.
- расширительный бачок
- порядок установки оборудования
- фиксирующий крепёж
6 Набор документации:
- руководство по эксплуатации
- программное обеспечение на CD-диске
- методика поверки
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с документом МП 002.Д4-15
«ГСИ. Анализаторы биохимические ILab Aries. Методика поверки», утверждённой ФГУП
«ВНИИОФИ» 29 января 2015 г.
Основные средства поверки:
-комплектмероптическойплотностиКМОП-Н.Пределыдопускаемой
абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 – 2 составляют ± 0,007 Б; мер
№№ 3 – 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011,
стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические ILab
Aries.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам биохимическим ILab Aries
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма Instrumentation Laboratory S.P.A., Италия,
Viale Monza 338-20128 Milan, Italy
Т: +39 02 2522383; F: +39 02 2522230
Заявитель
ПредставительствоАкционерногообщества «Инструментэйшн Лаборатори»,
Россия,
(Представительство АО «Инструментэйшн Лаборатори», Россия)
117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, дом 16, корпус 2, офис 507-508
тел. 7 (499) 124 45 59; факс +7 (495) 982 37 23
ru.instrumentationlaboratory.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ», Россия,
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
тел. 437-56-33$ факс 437-31-47
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« »
2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
