Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические) Nephstar и Nephstar Plus, ГРСИ 60478-15
Номер госреестра:
60478-15
Наименование СИ:
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
Обозначение типа:
Nephstar и Nephstar Plus
Производитель:
Компания "Goldsite Diagnostics Inc.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.03.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 58557
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
модель Nephstar и модель Nephstar Plus
Назначение средства измерений
Нефелометры медицинские (анализаторы нефелометрические иммунологические)
модель Nephstar и модель Nephstar Plus (далее по тексту – нефелометры) предназначены для
измерения степени мутности при определении концентрации белков в биологических
жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип действия нефелометров основан на измерении интенсивности рассеянного
света, прошедшего через жидкую биологическую пробу и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения интенсивности в необходимый параметр
(концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Результат измерений отображается на экране нефелометра в виде значений степени
мутности, выраженных в относительных единицах мутности и концентрации специфических
белков в образце.
Конструктивно нефелометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и
блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки
результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления
системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного
обеспечения.
Рисунок 1 – Общий вид нефелометра модель Nephstar
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Общий вид нефелометра модель Nephstar Plus
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных
нефелометром,
устройств и его
10.10.20 и выше
Лист № 3
Всего листов 5
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на
две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера.
Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения
результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения для нефелометров модель Nephstar указаны в таблице 1.
Таблица 1
Значение
2
NEPHSTAR
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
10.10.21 и выше
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения для нефелометров модель Nephstar Plus указаны в таблице 2.
Таблица 2
Значение
2
NEPHSTAR PLUS
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
Защитапрограммногообеспеченияотнепреднамеренныхипреднамеренных
изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Наименование характеристики
Диапазон рабочих длин волн, нм
630 – 690
Диапазон измерения степени мутности, ЕМФ
От 20 до 100
5,0
Метрологические и технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики нефелометров.
Таблица 3
Количество измерительных каналов
модель Nephstar
модель Nephstar Plus
1
3
Предел относительного среднего квадратического отклонения
результата измерения степени мутности, %
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
220 ±10%
50 – 60 ±5%
Потребляемая мощность, В·А, не более
55
Время выходе на рабочей режим, мин, не более
20
Лист № 4
Всего листов 5
260×267×125
270×240×110
Габаритные размеры, мм
модель Nephstar
модель Nephstar Plus
Масса, кг, не более
модель Nephstar
модель Nephstar Plus
2,1
2,0
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
+15 … + 35
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель нефелометра методом наклеивания.
Описание
Nephstar
Кол-во
Nephstar
Plus
Кол-во
1
1
1
1
1
Заряжающая подставка для пипетки.
1
Источник питания для заряжающей подставки для пипетки с
переходниками
1
Аксессуары для пипетки в упаковке: Силиконовая смазка для пипетки,
Пинцет для снятия фильтров, Защитные фильтры для пипетки в
упаковке (50 шт), Наконечники для пипетки в упаковке (1000 шт).
1
Руководство по эксплуатации анализатора.
Руководство по эксплуатации пипетки.
1
Диск с программным обеспечением.
&fraq12; одноразовые пластиковые микрокюветы в упаковке (100 шт)
Сканер штрих-кода. (опция)
Методика поверки (МП 104.Д4-13)
Комплектность средства измерений
В таблице 4 приведена комплектность нефелометров.
Таблица 4
Нефелометр Nephstar
Нефелометр Nephstar Plus
Кабель питания.
Электронная пипетка.
11
Рулон термобумаги.
Пинцет.
Кабель передачи данных.
11
11
11
11
11
11
11
Лист № 5
Всего листов 5
Поверка
осуществляетсявсоответствиисдокументомМП104.Д4-13«Нефелометры
медицинские модель Nephstar, модель Nephstar Plus. Методика поверки», утвержденным ФГУП
«ВНИИОФИ» 23.12.2013 г.
Основное средство поверки – Стандартный образец мутности ГСО 7271-96, границы
относительной погрешности аттестованного значения СО ±1,1%.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации на Нефелометры медицинские модель
Nephstar, модель Nephstar Plus.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к
Нефелометрам медицинским модель Nephstar, модель Nephstar Plus
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация компании Goldsite Diagnostics Inc., КНР.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений
Изготовитель
Компания Goldsite Diagnostics Inc., КНР
#3A & 4A, Technology Building, Nanhai Road,
Nanshan District Shenzhen. P.R. of China
TEL:+86-755-26890807
FAX:+86-755-26890799
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия
127254 г. Москва, Огородный проезд, дом-5, строение -2, помещение 1, А/Я 40,
тел. (495)618-01-30, факс (495)619-63-16
E-mail:
,
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
тел. 437-56-33; факс 437-31-47, E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« »
2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 13781-99 | Анализаторы кислорода | WC-3000, Oxymitter 4000 | Фирма "Fisher-Rosemount", Ирландия, США | 1 год | Перейти |
| 1249-59 | Колориметры-нефелометры | ФЭК-Н-57 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 44398-10 | Анализаторы радиочастотных параметров теле- и радиовещательной аппаратуры | РАП ЦТВ (РАП DVB) | ЗАО "СОТА", г.Челябинск | 2 года | Перейти |
| 16203-97 | Анализаторы | β-GLUCAN 5700 | Фирма "Tecator", Швеция | 1 год | Перейти |
| 15168-96 | Анализаторы инверсионные вольтамперометрические | ИВА | Уральское СКБ метрологии, г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений