Untitled document

Приложение к свидетельству № 58494

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 6

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso

ABI-SYSTEM

Назначение средства измерений

Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-

SYSTEM, далее по тексту – приборы, предназначены для измерений систолического и

диастолического артериального давления в сердечно - сосудистой системе организма

человека, определения лодыжечно-плечевого индекса (ABI-индекс) и опционально

скорости пульсовой волны (PWV).

Описание средства измерений

В зависимости от функциональных возможностей прибор выпускается в двух

вариантах исполнения: boso ABI-system 100 и boso ABI-system 100 PWV.

В обоих аппаратах используется осциллометрический метод измерения давления в

конечностях. Принцип действия основан на программном анализе давления воздуха в

манжетах, сжимающих артерию, в режиме компрессии (декомпрессии) воздуха. Для

регистрации осцилляций в воздушную магистраль манжетки вводят датчик давления с

необходимымидинамическимихарактеристиками(аналогичнодатчикупрямых

инвазивныхизмерений).Определениепараметров производится порезультатам

измерения давления воздуха в манжете, соответствующим характерным изменениям

осцилляций воздуха при плавной компрессии (декомпрессии). Программное обеспечение

profile manager XD производит расчёт значения ABI-индекса как отношение измеренных

систолических давлений ноги (среднее давление на задней большеберцовой артерии и

передней большеберцовой артерии) и большее систолическое давление руки.

Конструктивно прибор состоит из электронного блока, блока питания и манжет

компрессионных.Напереднейпанелиэлектронногоблоканаходитсякнопка

включения/выключения питания, кнопка старта, четыре кнопки старта каналов измерений

позволяющих проводить независимые измерения давления на каждой конечности

отдельно и четыре входных коннектора для присоединения манжет компрессионных.

Наверхнейпанелиэлектронногоблоканаходитсячетыреэкрана

жидкокристаллического цифрового дисплея. Показания измеренного артериального

давления индицируются на жидкокристаллических дисплеях и экране монитора в окне

программы. Корпус изготовлен из алюминия. Жидкокристаллические дисплеи закрыты

ударопрочной прозрачной вставкой из пластика. Платы смонтированы на корпус.

Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком выполняющим электро- и

влагоизолирующую функцию.

Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для

фиксации на конечности. Материал манжеты - нейлон.

Питание осуществляется от вторичного блока питания.

Общий вид неинвазивных измерителей параметров сердечно - сосудистой системы

boso ABI-SYSTEM, схемы маркировки и место нанесения защитной наклейки от

несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-5

Лист № 2

Всего листов 6

Рис.1 Общий вид прибора

Рис. 2 Маркировка приборов различных вариантов исполнения и разъёмы для

подключения блока питания и рабочей станции

Рис. 3 Блок питания

Лист № 3

Всего листов 6

Рис. 4 Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа

Рис. 5 Защитная наклейка при выпуске из производства

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) profile manager XD выполняет функции сбора,

передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО

является метрологически значимым.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений

защищено тем, что:

а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;

б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и

регулировки предоставляется системным администратором;

в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен

цифровым идентификатором.

Таблица 1

Наименовани

программного

обеспечения

Идентификационн

ое

наименование

ПО

Номер версии

(идентификаци

онный номер)

ПО

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификат

ора ПО

boso-profilmanager

5.0.0.15

278FD6C5

CRC32

Цифровой

идентификатор

ПО

(контрольная

сумма

исполняемого

кода)

boso-

profilmanager

Лист № 4

Всего листов 6

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует

уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Специальных средств защиты метрологически

значимой части ПО не требуется.

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

± 3

100-240

№

п.п.

Значение

характеристики

1Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.от 0 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при

измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

Габаритные размеры

ширина, мм

460

высота, мм 83

глубина, мм 290

Масса, кг

3.7

Напряжение питания, В 5,0

Потребляемый ток, А2,7

Блок питания

- входное напряжение переменного тока, В

- выходное напряжение постоянного тока, В

- максимальная потребляемая мощность, В

Условия эксплуатации аппарата:

– температура окружающего воздуха, ºСот +10 до +40

– относительная влажность, % 30 ÷ 85

Условия хранения и транспортирования:

– температура окружающего воздуха, °Сот -10 до +60

– относительная влажность, %; 30 ÷ 85

на титульный лист

способом и на прибор

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится

руководства по эксплуатации типографским

методом наклеивания.

Комплектность средства измерений

Таблица 3

Наименование

Обозначение

Количество

boso ABI-SYSTEM*

Манжеты для руки

CA04

Манжеты для лодыжки

CL04

Диск с программным обеспечением

boso profilmanager XD

USB кабель

Блок питания

Неинвазивныеизмерителипараметров

сердечно-сосудистой системы

Наименование

Лист № 5

Всего листов 6

ОбозначениеКоличество

Руководство по эксплуатации

*Вариант исполнения по заказу

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 023.3 - 2014 «Неинвазивные измерители

параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM. Методика поверки»,

утвержденному ЗАО НИИМТ 15 декабря 2014 года.

Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2

(Госреестр № 44539-10).

Сведения о методиках (методах) измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по

эксплуатации.

Нормативныедокументы,устанавливающиетребованиякнеинвазивным

измерителям параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM

1) ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

2) ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители

артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к

электромеханическим системам измерения давления крови

3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические условия».

4) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные

требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови

косвенным методом».

5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы

санитарно-химических и токсикологических испытаний».

7) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие

требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы

испытаний».

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

«BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG», Германия

Bahnhofstraße 64, 72417 Jungingen, Germany

Заявитель

ООО «АКОРТА Плюс», 119049, Москва, Ленинский пр-т, д.4, стр.1А