Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, ГРСИ 60421-15
Номер госреестра:
60421-15
Наименование СИ:
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Обозначение типа:
boso ABI-SYSTEM
Производитель:
Фирма "BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.02.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 58494
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso
ABI-SYSTEM
Назначение средства измерений
Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-
SYSTEM, далее по тексту – приборы, предназначены для измерений систолического и
диастолического артериального давления в сердечно - сосудистой системе организма
человека, определения лодыжечно-плечевого индекса (ABI-индекс) и опционально
скорости пульсовой волны (PWV).
Описание средства измерений
В зависимости от функциональных возможностей прибор выпускается в двух
вариантах исполнения: boso ABI-system 100 и boso ABI-system 100 PWV.
В обоих аппаратах используется осциллометрический метод измерения давления в
конечностях. Принцип действия основан на программном анализе давления воздуха в
манжетах, сжимающих артерию, в режиме компрессии (декомпрессии) воздуха. Для
регистрации осцилляций в воздушную магистраль манжетки вводят датчик давления с
необходимымидинамическимихарактеристиками(аналогичнодатчикупрямых
инвазивныхизмерений).Определениепараметров производится порезультатам
измерения давления воздуха в манжете, соответствующим характерным изменениям
осцилляций воздуха при плавной компрессии (декомпрессии). Программное обеспечение
profile manager XD производит расчёт значения ABI-индекса как отношение измеренных
систолических давлений ноги (среднее давление на задней большеберцовой артерии и
передней большеберцовой артерии) и большее систолическое давление руки.
Конструктивно прибор состоит из электронного блока, блока питания и манжет
компрессионных.Напереднейпанелиэлектронногоблоканаходитсякнопка
включения/выключения питания, кнопка старта, четыре кнопки старта каналов измерений
позволяющих проводить независимые измерения давления на каждой конечности
отдельно и четыре входных коннектора для присоединения манжет компрессионных.
Наверхнейпанелиэлектронногоблоканаходитсячетыреэкрана
жидкокристаллического цифрового дисплея. Показания измеренного артериального
давления индицируются на жидкокристаллических дисплеях и экране монитора в окне
программы. Корпус изготовлен из алюминия. Жидкокристаллические дисплеи закрыты
ударопрочной прозрачной вставкой из пластика. Платы смонтированы на корпус.
Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком выполняющим электро- и
влагоизолирующую функцию.
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для
фиксации на конечности. Материал манжеты - нейлон.
Питание осуществляется от вторичного блока питания.
Общий вид неинвазивных измерителей параметров сердечно - сосудистой системы
boso ABI-SYSTEM, схемы маркировки и место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-5
Лист № 2
Всего листов 6
Рис.1 Общий вид прибора
Рис. 2 Маркировка приборов различных вариантов исполнения и разъёмы для
подключения блока питания и рабочей станции
Рис. 3 Блок питания
Лист № 3
Всего листов 6
Рис. 4 Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рис. 5 Защитная наклейка при выпуске из производства
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) profile manager XD выполняет функции сбора,
передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО
является метрологически значимым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений
защищено тем, что:
а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и
регулировки предоставляется системным администратором;
в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен
цифровым идентификатором.
Таблица 1
Наименовани
е
программного
обеспечения
Идентификационн
ое
наименование
ПО
Номер версии
(идентификаци
онный номер)
ПО
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификат
ора ПО
boso-profilmanager
XD
5.0.0.15
278FD6C5
CRC32
Цифровой
идентификатор
ПО
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
boso-
profilmanager
XD
Лист № 4
Всего листов 6
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО не требуется.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2
Наименование характеристики
2
± 3
100-240
5
19
№
п.п.
Значение
характеристики
1Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.от 0 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при
измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
3
Габаритные размеры
ширина, мм
460
высота, мм 83
глубина, мм 290
5
Масса, кг
3.7
6
Напряжение питания, В 5,0
7
Потребляемый ток, А2,7
8
Блок питания
- входное напряжение переменного тока, В
- выходное напряжение постоянного тока, В
- максимальная потребляемая мощность, В
т
Условия эксплуатации аппарата:
9
– температура окружающего воздуха, ºСот +10 до +40
– относительная влажность, % 30 ÷ 85
Условия хранения и транспортирования:
10
– температура окружающего воздуха, °Сот -10 до +60
– относительная влажность, %; 30 ÷ 85
на титульный лист
способом и на прибор
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится
руководства по эксплуатации типографским
методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Таблица 3
Наименование
Обозначение
Количество
1
boso ABI-SYSTEM*
1
Манжеты для руки
CA04
2
Манжеты для лодыжки
CL04
2
Диск с программным обеспечением
boso profilmanager XD
1
USB кабель
1
Блок питания
1
Неинвазивныеизмерителипараметров
сердечно-сосудистой системы
2
3
4
5
6
Наименование
1
Лист № 5
Всего листов 6
ОбозначениеКоличество
7
Руководство по эксплуатации
*Вариант исполнения по заказу
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 023.3 - 2014 «Неинвазивные измерители
параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM. Методика поверки»,
утвержденному ЗАО НИИМТ 15 декабря 2014 года.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(Госреестр № 44539-10).
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по
эксплуатации.
Нормативныедокументы,устанавливающиетребованиякнеинвазивным
измерителям параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM
1) ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
2) ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к
электромеханическим системам измерения давления крови
3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
4) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови
косвенным методом».
5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
«BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG», Германия
Bahnhofstraße 64, 72417 Jungingen, Germany
Заявитель
ООО «АКОРТА Плюс», 119049, Москва, Ленинский пр-т, д.4, стр.1А
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
ЗАО "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ")
115459, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2
телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05, E-mail:
Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«____»____________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 68203-17 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ Лодейнопольская | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 59595-14 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 500 кВ "Магистральная" | Нет данных | ОАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 24408-03 | Генераторы-измерители импульсов | СИЭТ 6234 (Сенсор) | ООО "НИЛ Связи", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 20761-06 | Измерители светового коэффициента пропускания автомобильных стекол | Свет | ФГУП НИИ промышленного телевидения "Растр", г.Великий Новгород | 1 год | Перейти |
| 48768-11 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ДНС-2 Ярайнерского месторождения | Нет данных | ООО "Автоматизация-Метрология-Эксперт", г.Уфа | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений