Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
60289-15
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
ARGUS LCX
Производитель:
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
на 5 шт. с зав.№ 790.03130, 790.03071, 790.03073, 790.03089, 790.03090
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 58345
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента ARGUS LCX
Назначение средства измерений
Мониторы пациента ARGUS LCX (далее - мониторы) предназначены для непрерывного
неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови
(SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, неинвазивного артериального дав-
ления (НИАД), проведения электрокардиографии (ЭКГ).
Описание средства измерений
Мониторы функционально состоят из следующих независимых измерительных каналов:
- электрокардиографический канал;
- канал пульсоксиметрии;
- канал артериального давления;
- канал термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электри-
ческого потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-
ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического
и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор дан-
ных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автоном-
ного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измери-
тельных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на не-
сколько областей отображения информации: область графической информации; область ин-
формации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе пре-
дусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за уста-
новленные пределы. Внешний вид мониторов пациента ARGUS LCX представлен на рисунках
1÷3.
Рисунок 1 – Внешний вид монитора пациента ARGUS LCX. Вид спереди.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Внешний вид монитора
пациента ARGUS LCX. Вид сбоку.
Рисунок 3 – Внешний вид монитора пациента
ARGUS LCX. Вид сзади.
Рисунок 4 – Схема пломбировки монитора пациента ARGUS LCX
Программное обеспечение
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на
программное обеспечение (ПО) СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р
50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при
нормировании метрологических характеристик СИ.
±2
от 30 до 240
Метрологические и технические характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении час-
тоты сердечных сокращений, мин
-1
Канал пульсоксиметрии
Диапазон измерений SpO
2
, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO
2
, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, %
от 70 до 100
±2
от 30 до 240
±5
±0,1
Лист № 3
Всего листов 4
от 10 до 250
±5
от 5 до 50
от 32 до 42
75
5,6
396×275×77
5
10000
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений НИАД, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений НИАД, мм рт.ст.
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры, °С
Диапазон измерения температуры, °С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении тем-
пературы, °С
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, В·А
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Средний срок службы, лет, не менее
Средняя наработка на отказ, ч
Условия эксплуатации
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
от 10 до 40
от 30 до 80
от 70 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя. Способ
нанесения – штамп влагостойкой краской или наклейка пленки.
Количество, шт.
Комплектность средства измерений
№
5
5
5
п/п
Наименование
1 Монитор пациента ARGUS LCX
2Термопринтер
3ЭКГ – кабель пациентный 3-х, 5-ти, 10-ти жильный
клипсовый, 3,0 м
4Манжеты НИАД: для взрослых (среднего размера)
5Соединительные трубки манжеты НИАД: для взрослых
6Пальцевые датчики пульсоксиметрии: для взрослых
7Температурные датчики для взрослых: 1,2 м и 2,2 м
8Сетевой кабель
9Регистрационная бумага
10Настольное крепление
11Настенное крепление с рельсой
12Руководство пользователя
5
5
5
5
5
5
5
5
1
Поверка
осуществляется по документам Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика по-
верки», МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксометрические каналы медицин-
ских мониторов. Методика поверки».
Перечень основного оборудования, необходимого для поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 со сменной ПЗУ с испытательными ЭКГ сигналами,
№ ГР 11789-03;
- поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД-2), № ГР 23532-03;
- водяной термостат ТW-2, № ГР 1140115;
Лист № 4
Всего листов 4
- термометры цифровые малогабаритные ТМЦ 9410/М1, № ГР 011-2850;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, № ГР 42822-09.
Сведения о документах (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве пользователя «Монитор пациента ARGUS
LCX. Руководство пользователя».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам па-
циента
ARGUS LCX
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы меди-
цинских мониторов. Методика поверки».
3. Техническая документация («SCHILLER AG», Швейцария)
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерения
- вне сферы государственного регулировании обеспечения единства измерений
Изготовитель
«SCHILLER AG», Швейцария
Altgasse 68, 6341 Baar, SWITZERLAND
тел.+41(0) 41 766 42 42, факс: +41(0) 41 761 08 80
Е-mail
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КрасТрейд Мед» (ООО «КрасТрейд Мед»)
660077, г. Красноярск, пр. Мира, 106/2
тел.: (391) 265-19-81, 295-53-73
Е-mail:
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации,
метрологии и испытаний в Красноярском крае (ГЦИ СИ ФБУ «Красноярский «ЦСМ»)
660093, г. Красноярск, ул. Вавилова, 1а
тел. (391) 236-30-80, факс (391) 236-12-94, Е-mail:
.
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Красноярский ЦСМ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30073-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
«___»____________ 2015 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 51925-12 | Мониторы пациента модульные | Storm мод. Storm D6, Storm D8 | Фирма "Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 17661-98 | Мониторы | Physiogard SM 784, SM 785 (исп. E, R, P, N, NP, NR, NS, PS, RS), SM 786 (исп. P2, P2S, P2T, P2ST, PN, PNS, PNT, PNST), Physiogard VM 900 C, VM 910 series, Maglife C | Фирма "Bruker Medizintechnik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 14021-02 | Линейки для измерения расстояния между центрами зрачков глаз пациента | Нет данных | ООО МРП "Техноаргус", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 82915-21 | Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии | Expression | Компания Philips Medical Systems, США | 1 год | Перейти |
| 10643-86 | Мониторы реаниматологические центральные | МРЦ-01 | Завод "РЭМА", Украина, г.Борислав | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений