Приложение к свидетельству № 58315
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также
ионов (Na
+
,Cl
-
,Ca
2+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диаг-
ностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки
крови, а также мочи). При комплектации анализатора ионоселективным блоком (ISE*),
измерение концентрации ионов осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-
ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-
ский блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства
(компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает
измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследованийпредставляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диа-
пазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический
биохимический модель VitaRay-420. Вид
спереди.
Рисунок 2 – Расположение пломбы (на-
клейки) Анализатор автоматический
биохимический модель VitaRay-420.
Место пломбы
(наклейки)
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 имеют автоном-
ное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполне-
ния и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализато-
ра, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется
на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значи-
мым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Analyzer420.exe
1.0e
md5
Таблица 1.
Идентификационное наименование про-
граммного обеспечения
Номер версии (идентификационный
номер) программного обеспечения
Цифровой идентификатор программно-
го обеспечения (контрольная сумма ис-38abee032d20d4664fd4283f1afdd2cb
полняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового иден-
тификатора программного обеспечения
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мет-
рологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
Определяемые ком-
поненты
Характеристики
Диапазон измерений
Молярной концен-Массовой концен-
трации, ммоль/л трации, мг/л
Пределы допускае-
мых значений отно-
сительной погрешно-
сти анализатора, %*
Мочевина
Глюкоза
Холестерин
Na
+
Ca
2+
Cl
-
от 0,1 до 40
от 0,1 до 33,3
от 0,1 до 20,0
от 15 до 200
от 0,25 до 3,75
от 15 до 200
от 6 до 2400 15
от 18 до 6000 15
от 390 до 7750 15
от 300 до 4000 10
от 10 до 150 10
от 500 до 7000 10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3.
Значение характеристики
420
(220±20)В, 50/60 Гц.
1500
1150×726,5×1150
300
Наименование характеристики
Количество одновременно производимых ис-
следований, тестов/час, не более:
Питание от сети переменного тока
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
10-35
40-80 (без конденсации)
79,54-101,325
5
10000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
- Анализатор 1 шт
- Модуль ион-селективный (ISE*) 1 шт
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Расходные материалы 1 комплект
- Руководство по эксплуатации1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-
420. Методика поверки. МП-242-1825-2014»1 экз.
** - модуль ISE*, комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требования-
ми заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1825-2014 «Анализаторы автоматические биохи-
мические модель VitaRay-420. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.11.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО
7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимиче-
ские модель VitaRay-420. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам автоматическим биохимическим модель VitaRay-420
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD
», Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD
», Китай.
Адрес: C&D 7
th
Xinghua Industrial Bldg, Nanhai Rd, Nanshan, Shenzhen 518067, P.R.China.
Заявитель
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
тел. (812) 3266198,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«__»_________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
