Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями ВМ5, ГРСИ 60253-15
Номер госреестра:
60253-15
Наименование СИ:
Мониторы прикроватные для мониторирования физиологических параметров пациента, с принадлежностями
Обозначение типа:
ВМ5
Производитель:
Фирма "Bionet Co., Ltd.", Корея
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
30.03.2020
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 58307
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
физиологических
МониторыприкроватныеВМ5длямониторирования
параметров пациента, с принадлежностями
Назначение средства измерений
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров
пациента, с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации основных
параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии,
неинвазивного и инвазивного артериального давления (АД), измерения температуры тела,
частоты дыхания, капнометрии.
Описание средства измерений
Функционально мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических
параметров пациента, с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов:
электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала
термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического
потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на поверхности тела пациента.
Послесоответствующейобработкиэлектрическиесигналыпреобразуютсяв
электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных
комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на
определениидавленияосциллометрическимметодом,прикоторомосуществляется
программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления
воздуха в компрессионной манжете.
Принципдействияканалаинвазивногоартериальногодавленияоснованна
преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика
инвазивного давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном
поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области
красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки
преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют
определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их
соотношениюопределяетсянасыщениекислородомгемоглобинакрови,приэтом
периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации
температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при
котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами,
установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после
соответствующейобработкипреобразуютсявкривуюдыхания(респирограмму)и
используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии основан на измерении парциального давления
двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических
параметров пациента состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента,
манжеты и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим
программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени
Лист № 2
Всего листов 6
отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические
изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей
отображения информации: область графической информации, область числовых значений
измеряемых параметров и область информации о пациенте. В мониторе предусмотрено
включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности
за установленные пределы. Монитор имеет возможность вывода результатов измерений и
графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах
измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов прикроватных ВМ5 для мониторирования
физиологических параметров пациента, с принадлежностями представлены на рисунках 1-2.
Рисунок 1 – Общий вид монитора ВМ5Рисунок 2 – Схема маркировки монитора ВМ5
Программное обеспечение
Мониторы прикроватные ВМ5 для мониторирования физиологических параметров
пациента, с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое
используется для обработки результатов измерений.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если имеются
Значение
BM5 SOFTWARE
1.ХХ
–
–
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 6
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2
Значение
2
от 30 до 300
от 30 до 350
± 1
± 1
от минус 2,0 до 2,0
± 25
0,5; 1; 2; 4
6,25; 12,5; 25; 50
Наименование
1
Канал электрокардиографии
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
:
взрослый
новорожденный/ребенок
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
- абсолютной, мин
-1
или
- относительной, % ; что больше
3 Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ
4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня
сегмента ST, мкВ
5 Чувствительность, мм/мВ
6 Скорость движения носителя записи, мм/с
Канал неинвазивного артериального давления
7 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
от 20 до 260
8 Пределы допускаемой погрешности измерения давления воздуха
в манжете, мм рт.ст.± 3
от минус 50 до 300
± 1
± 1
от 15,0 до 45,0
± 0,1
Канал инвазивного артериального давления
9 Диапазон измерений давления, мм рт.ст.
10 Пределы допускаемой погрешности измерения давления:
- абсолютной, в диапазоне от минус 50 до
100 мм рт.ст., мм рт.ст.
- относительной, в диапазоне от 101 до 300 мм рт.ст., %
Канал температуры
11 Диапазон измерений температуры,
°
С
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
температуры,
°
С
Канал капнометрии
13 Диапазон измерений парциального давления СО
2
в выдыхаемом
воздухе, мм рт.ст.:от 0 до 150
± 2
± 5
± 8
± 10
14 Пределы допускаемой погрешности измерения парциального
давления СО
2
в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
- абсолютной, в диапазоне от 0 до 40 мм рт.ст., мм рт.ст.
- относительной, в диапазоне от 41 до 70 мм рт.ст., %
- относительной, в диапазоне от 71 до 100 мм рт.ст., %
- относительной, в диапазоне от 101 до 150 мм рт.ст., %
Канал параметров дыхания
15 Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
:
от 5 до 120
16 Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностиизмерения
частоты дыхания, мин
-1
± 1
от 0 до 100
от 70 до 100
Канал пульсоксиметрии
17 Диапазон показаний значений сатурации (SPO
2
), %
18 Диапазон измерений значений сатурации (SpO
2
), %
19 Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностиизмерения
значений сатурации, %
± 2
от 100 до 240
20 Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Лист № 4
Всего листов 6
от 0 до 254
21 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты
пульса, мин
-1
± 2
270×250×184,5
4,0
18
от 15 до 40
от 20 до 95
от 70 до 106
22 Габаритные размеры, мм, не более
23 Масса, кг, не более
24 Электропитание, В:
- от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц;
- от внешнего источника постоянного тока (адаптера)
напряжением питания на выходе
Условия эксплуатации
25 Температура окружающей среды, ºС
26 Относительная влажность, %, без конденсата
27 Атмосферное давление, кПа
Условия хранения
28 Температура окружающей среды, ºС
29 Относительная влажность, %, без конденсата
30 Атмосферное давление, кПа
от минус 10 до 60
от 20 до 95
от 70 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель корпуса монитора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
Принадлежности:
1. Модуль регистрации ЭКГ, измерения дыхания, температуры.
2. Модуль неинвазивного измерения давления.
3. Модуль инвазивного измерения давления.
4. Модуль капнографии (СО
2
) с влагоулавливателем, воздушным адаптером, трубкой
для отбора газа, назальными канюлями.
5. Модуль пульсоксиметрический с SPO
2
датчиком и соединительным кабелем.
6. Модуль измерения сердечного выброса.
7. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами одноразовыми /или многоразовыми.
8. Датчик температурный накожный.
9. Датчик температурный ректальный / эзофагеальный.
10. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем.
11. Датчик измерения сердечного выброса.
12. Датчик пульсоксиметрический с кабелем.
13. Манжетка для неинвазивного измерения артериального, с трубками.
14. Компьютерная станция для обработки информации.
15. Программное обеспечение для компьютерной станции на магнитных дисках,
магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
16. Термопринтер для регистрации.
17. Термобумага для термопринтера.
18. Устройство для сетевой передачи медицинских данных.
19. Кабели коммутационные к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
20. Кабели аналоговые.
21. Блоки соединительные и разветвители проводов.
22. Устройство для дистанционного отображения информации.
23. Комплект подключения к сети для прикроватного монитора.
Лист № 5
Всего листов 6
24. Концентратор для объединения мониторов в сеть.
25. Интерфейс управления сетевыми ресурсами.
26. Программное обеспечение для управления сетевыми ресурсами на магнитных
дисках магнитооптических дисках, лазерных дисках, жестких дисках, флеш-картах, дискетах.
27. Коннекторы к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
28. Плата сетевая к устройству для сетевой передачи медицинских данных.
29. Кабель интерфейсный для определения сердечного выброса.
30. Аккумуляторная батарея, внутренняя.
31. Кабель заземления.
32. Кабель сетевой.
33. Гель для ультразвуковых исследований.
34. Модульная тележка на роликах с корзиной для аксессуаров.
35. Эксплуатационная документация.
Поверка
осуществляется в соответствии с документами:
- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика
поверки»;
- МИ 3280-2010«Рекомендациипометрологии.ГСИ.Пульсовыеоксиметрыи
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» – канала
измерения сатурации;
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные.
Методика поверки» канала измерения капнометрии.
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ»:
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха
напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до
20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне
частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров
элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO
2
от 10 до 100 %;
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной
кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 15 до 350 мин
-1
;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса
±0,2 мин
-1
.
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2:
- диапазон задания значений давления воздуха от 0 до 400 мм рт.ст.,
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха
±
0,5 мм рт.ст.
4 Термостат жидкостной лабораторный U2 C 3401.1.000:
- неравномерность температурного поля в рабочем объеме не более ± 0,03
°
С.
5 Термометр цифровой прецизионный DTI-1000:
- пределы допускаемой абсолютной погрешности
±
0,03
°
С.
6 Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М
- диапазон измерений от 0 до 100 кПа, кл. точности 2.0
Лист № 6
Всего листов 6
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
прикроватным BM5 для мониторирования физиологических параметров пациента,
с принадлежностями
1 ГОСТ Р 50444–92 «Приборы,аппаратыиоборудованиемедицинские.Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0–92«Изделиямедицинскиеэлектрические.Часть 1.Общие
требования безопасности».
3 Техническая документация фирмы «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства
измерений.
Изготовитель
Фирма «Bionet Co., Ltd.», Республика Корея
#1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro-Gu, 152-719 Seoul,
Republic of Korea
Tel:+82-2-6300-6410
Е-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Евраз Медикал Групп»
(ООО «Евраз Медикал Групп»)
115114, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3
Тел.: +7 (495) 775-50-82
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»),
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в
целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
С.С. Голубев
М.п.
«___» _______ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 74247-19 | Установка для измерений параметров тонкопленочных делителей напряжений и наборов резисторов | Набор-2018 | АО "НИИ электронно-механических приборов" (НИИЭМП), г.Пенза | 1 год | Перейти |
| 46914-11 | Мониторы прикроватные | SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 51798-12 | Система измерений количества и параметров свободного нефтяного газа с ДНС Гунн-Еганского месторождения ОАО "ТНК-Нижневартовск" | Нет данных | Дочернее ЗАО "Обьэнергосбережение", г.Нижневартовск | 2 года | Перейти |
| 34551-07 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ОАО "Шешмаойл" | Нет данных | Филиал "Инжиниринг-Уфа" ЗАО "ИМС-Инжиниринг", г.Уфа | 1 год | Перейти |
| 31382-11 | Измерители параметров цепей "фаза-нуль" и "фаза-фаза" электросетей | MZC-200, MZC-201, MZC-202 | Фирма "Sonel S.A.", Польша | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений