Приложение к свидетельству № 57648
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Хроматографы жидкостные «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014»
Назначение средства измерений
Хроматографы жидкостные «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014» (далее - хроматогра-
фы) предназначены для определения качественного и количественного состава исследуемых
жидкостей.
Описание средства измерений
Принцип действия хроматографа основан на применении методов высокоэффектив-
ной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
В состав хроматографа входят:
1) составные и сменные части: насосы изократические и градиентные, термостат ко-
лонок, детекторы, устройства ввода пробы (дозатор ручной, дозатор автоматический), кол-
лектор фракций, ячейки и др.;
2) компьютер;
3) программное обеспечение;
4) методики анализов или иные руководящие документы, содержащие режимы ана-
лизов и градуировочные файлы, примеры хроматограмм, обеспечивающие готовность при-
менения хроматографа для согласованных с потребителем анализов химических соединений;
5) хроматографические колонки;
6) сервисные устройства (вспомогательное оборудование).
Конструктивно хроматограф представляет собой блочно-модульную конструкцию и
в зависимости от заказа может содержать следующие части:
насосы
- изократический;
- градиентный по низкому давлению (НД);
- градиентный по высокому давлению (ВД).
детекторы
- спектрофотометрический детектор (СФД);
- детектор диодно-матричный (ДДМ);
- рефрактометрический детектор (РД);
- кондуктометрический детектор (КД);
- детектор испарительный светорассеяния (ДИС);
- электрохимический детектор (ЭХД);
- флуориметрический детектор (ФД);
- масс-спектрометрический детектор (МСД);
устройства ввода пробы и сервисные устройства
- дозатор ручной;
- дозатор автоматический (автосамплер);
- устройство водоочистки;
Лист № 2
Всего листов 7
Рисунок 1 - Внешний вид одного из вариантов комплектации хроматографа
В зависимости от типа используемых составных частей хроматограф может исполь-
зоваться для аналитической или полупрепаративной хроматографии.
Составные части хроматографа имеют интерфейсы Ethernet или иные для связи с
компьютером.
Компьютер обеспечивает управление режимами работы составных частей и сервис-
ных устройств, диагностику и автоматический контроль неисправностей, проведение изме-
рений, обработку, идентификацию и автоматический расчет концентраций анализируемых
соединений, а также хранение методов, результатов и методик проведения анализа.
В качестве компьютера может быть использован персональный компьютер, планшет,
выносная панель управления на базе микрокомпьютера или иное другое устройство, анало-
гичное по выполняющим функциям компьютеру.
Особенности хроматографа:
- изократическое или градиентное разделение исследуемых веществ;
- автоматическая компенсация сжимаемости растворителя;
- наличие датчиков утечки растворителя;
- автоматический дозатор с промывкой иглы;
- термостат колонок с возможностью размещения 3 колонок длиной 300 мм;
- программное обеспечение с широким набором функциональных возможностей по
сбору, обработке и представлению результатов измерений на русском языке;
- идентификация и количественная обработка анализируемых соединений по зара-
нее созданным в процессе градуировки моделям (методикам) с использованием
времен удерживания компонентов пробы и концентрационных чувствительностей
детекторов;
Лист № 3
Всего листов 7
Программное обеспечение
Программное обеспечение "Хроматэк Аналитик" хроматографа (далее ПО) автома-
тизирует и синхронизирует работу его составных частей, осуществляет запись, обработку,
хранение результатов анализа и имеет следующие основные возможности:
- автоматизация процессов пробоподготовки, градуировки и ввода пробы в хро-
матограф с помощью планировщика;
- сбор данных, управление и обработку сигналов одновременно от 1-го до 8-ми
хроматографов;
- использование событий интегрирования для тонкой настройки алгоритма выяв-
ления пиков на хроматограмме;
- автоматическое выявление неограниченного количества хроматографических
пиков и их идентификацию с возможностью ручной настройки, идентификацию
с использованием абсолютного и относительного времени удерживания, соот-
ношения сигналов детекторов, индексов удерживания;
-идентификация с использованием реперных компонентов, обеспечивающая на-
дежные результаты в условиях изменения свойств колонки;
- выполнение многоточечной градуировки с использованием линейных и нели-
нейных градуировочных зависимостей;
-выполнение операций над несколькими хроматограммами и визуальное сравне-
ние их на одном графике;
-работа с другими программами, экспорт/импорт данных в различные форматы:
Word, Excel, XML и другие;
-добавление новых операций обработки данных, позволяющее пользователям са-
мостоятельно реализовать свои специфические расчеты и отчеты;
-пошаговое руководство по основным этапам работы;
-набор стандартных процедур для поверки хроматографа (расчет шумов, предела
обнаружения и другие);
-запись, хранение и графическое представление диагностической информации;
- настраиваемый вид меню, панели инструментов, отображения графиков и таб-
лиц;
-
удаленная диагностика и управление хроматографом по локальной
.
Идентификационные данные ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификацион
ное
наименование
ПО
Номер версии
(идентификац
ионный
номер) ПО
Цифровой
идентификатор ПО
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Другие иден-
тификацион-
ные данные
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
ПО
Analytic3Core.dll
3.0.0.2
183cfadacae1872240739
164795ebcb4
-
MD5
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических ха-
рактеристик.
Программное обеспечение «Хроматэк Аналитик» версии 3.0.0.2 защищено от пред-
намеренных и непреднамеренных изменений и соответствует среднему уровню защиты по
Р 50.2.077-2014.
Лист № 4
Всего листов 7
Метрологические и технические характеристики
Диапазон рабочих расходов элюента:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
от 0,001 до 10 мл/мин
от 0,01 до 50 мл/мин
0,9·10
-5
В
1,6·10
-5
В
2,5·10
-5
В
3,0·10
-5
В
2,5·10
-5
В
1,0·10
-3
В
1,1·10
-4
В
0,7·10
-3
В
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигна-
ла, не более:
с СФД:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с ДДМ:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с РД:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с КД:
- для аналитической хроматографии
с ДИС:
- для аналитической хроматографии
с ЭХД:
- для аналитической хроматографии
0,7·10
-10
A
1·10
-4
В/ч
3·10
-4
В/ч
5·10
-4
В/ч
1·10
-3
В/ч
2·10
-3
В/ч
5·10
-3
В/ч
5·10
-2
В/ч
1·10
-3
В/ч
Дрейф нулевого сигнала, не более:
с СФД:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с ДДМ:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с РД:
- для аналитической хроматографии
- для полупрепаративной хроматографии
с КД:
- для аналитической хроматографии
с ДИС:
- для аналитической хроматографии
с ЭХД:
- для аналитической хроматографии
1,5·10
-9
A/ч
Предел детектирования для аналитической хрома-
тографии, не более:
с СФД:
с ДДМ:
с РД:
с КД:
1,5·10
-9
г/мл по кофеину в воде или
1,0·10
-10
г/мл по антрацену в
ацетонитриле
2,5·10
-9
г/мл по кофеину в воде или
1,5·10
-10
г/мл по антрацену в
ацетонитриле
1,5·10
-7
г/мл по кофеину в воде или
3,0·10
-7
г/мл по глюкозе в воде
3,0·10
-9
г/мл по хлорид-иону или
4,0·10
-8
г/мл по натрий-иону
с ДИС:
с ЭХД:
с ФД:
с МСД отношение сигнал/шум
Лист № 5
Всего листов 7
3,0·10
-8
г/мл по кофеину в воде или
3,0·10
-8
г/мл по глюкозе в воде
1,3·10
-10
г/мл по фенолу
1,0·10
-11
г/мл по антрацену в
ацетонитриле
не менее 100:1 по резерпину
Предел допускаемого относительного СКО выход-
ного сигнала, %, не более, соответственно:
с СФД
с ДДМ
с РД
с КД
с ДИС
с ЭХД
с ФД
с МСД
по вы- по площа-
соте ди пика
22
22
22
33
33
33
22
-5
по времени
удерживания
1
1
1
1
1
1
1
1
по высоте
по trial-ди
пика
по времени
удерживания
Пределы допускаемого относительного изме-
нения выходного сигнала за 8 часов, %, не бо-
лее, соответственно
с СФД
с ДДМ
с РД
с КД
с ДИС
с ЭХД
с ФД
с МСД
±2
±2
±5
±3
±5
±5
±4
-
±2
±2
±5
±3
±5
±5
±4
±6
±1
±1
±1
±1
±1
±1
±1
±1
Диапазон рабочих температур термостата ко-от 4 до 90 ºС
лонок
Максимальная номинальная мощность, потребляемая хроматографом, его габарит-
ные размеры и масса определяются набором составных частей - комплектацией хроматогра-
фа, заказанной потребителем. Мощность, потребляемая составными частями хроматографа,
их габаритные размеры и масса приведены в документе 214.2.840.096РЭ Хроматограф жид-
костный «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014». Руководство по эксплуатации.
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
- напряжение питающей сети переменного тока, В
- частота питающей сети, Гц
от 10 до 35
до 80 при 25 °С
от 86,6 до 106,7
220 ± 22
50 ± 1
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель составных частей хроматогра-
фа термотрансферной печатью и в нижней части титульного листа руководства по эксплуа-
тации типографским способом.
Лист № 6
Всего листов 7
Комплектность средства измерений
Комплектность поставки хроматографа формируется по заказу потребителя из состав-
ных частей и сервисных устройств, приведенных в разделе Комплектность формуляра, в за-
висимости от выполняемых видов анализа, в соответствии с таблицей 2.
-
по заказу потре-
бителя
-
хроматографические колонки
-
сервисные устройства
-
разделительный трансформатор
214.5.720.005
компьютер
-
Обозначение
214.00045-51
214.2.840.096РЭ
214.02.840.096ФО
214.2.840.096Д
Количество
1
1
1
1
Таблица 2
Наименование
программное обеспечение
руководство по эксплуатации
формуляр
методика поверки
составные части хроматографа: насосы, дозаторы,
дозы, термостат колонок, держатели, детекторы,
лотки, вакуумный дегазатор, коллектор фракций
сменные части и принадлежности: ячейки, армату-
ра газовая, бутыли, микрошприцы
по заказу потре-
бителя
по заказу потре-
бителя
по заказу потре-
бителя
по заказу потре-
бителя
по заказу потре-
бителя
Рисунок 2
Место нанесения Знака утверждения типа
Лист № 7
Всего листов 7
Поверка
проводится по документу 214.2.840.096Д "Инструкция. Хроматографы жидкостные "Хрома-
тэк-Кристалл ВЭЖХ 2014". Методика поверки", утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Марийский
ЦСМ» 11.11.2014 г.
Основные средства поверки:
ГСО 8749-2006 СО состава раствора антрацена в ацетонитриле (СО-Антр);
МСО 0389:2002 состава водного раствора глюкозы;
кофеин фармакопейный по ФС 42-0248-07;
ГСО 7346-96 СО состава раствора фенола;
ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид-ионов;
ГСО 7474-98 СО состава раствора ионов натрия
Сведения о методиках (методах) измерений
нет
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматогра-
фам жидкостные «Хроматэк-Кристалл ВЭЖХ 2014»
Технические условия ТУ 4381-025-12908609-2014
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обяза-
тельным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техниче-
ском регулировании;
Изготовитель
ЗАО СКБ "Хроматэк", РФ, Марий Эл, 424000, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 94
Тел./факс. 8-8362-685916, 685969;
http://www.chromatec.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФБУ «Марийский ЦСМ»,
424006, г. Йошкар-Ола, ул. Соловьева, д. 3
тел. 8 (8362) 41-20-18, факс 41-16-94
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Марийский ЦСМ» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30118-11 от 08.08.2011 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.
«___»________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru