Приложение к свидетельству № 57611
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее – анализаторы)
предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе определения остаточ-
ного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств – анализирующий блок (до-
затор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки
штативов с образцами, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и уст-
ройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функци-
ей повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта
анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного ис-
следования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10,
в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализи-
руемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узако-
ненных в установленном порядке.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 4
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацио
нный номер)
программного
обеспечения
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма исполняемого
кода)
Программное обеспечение
Анализаторы, автоматизированные клинической химии NS-Prime имеют автономное мет-
рологически значимое программное обеспечение NS-Prime software. Программное обеспечение
используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов
измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработ-
ка и хранение результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
NS-Prime User
software master
program
1.50
7e1a9f0dc06dc4b5fe6c370f78ef392d
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C»
по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспе-
чения.
от 10 до 1200
±
15
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
NS-Prime
1.Диапазон измерений массовой концентрации гемо-
глобина (HBG) в анализируемом образце, без учета раз-
бавления в 10 или 100 раз, нг/мл
2.Пределы допускаемой относительной погрешности
анализатора при измерении массовой концентрации ге-
моглобина, %
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Лист № 3
Всего листов 4
3,0
3. Предел допускаемого относительного среднего квад-
ратичного отклонения случайной составляющей по-
грешности анализатора, %
4.Масса, кг, не более
5.Габаритные размеры, мм, не более
6.Пропускная способность тестов в час, не более
7. Рабочая длина волны, нм
Дополнительная длина волны, нм
8. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
9. Питание от сети переменного тока частотой, Гц
10. Напряжение от сети переменного тока, В
11. Средняя наработка до метрологического отказа, ч
12. Средний срок службы, лет
13. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС:
- относительная влажность при температуре 25ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
70
620x805x400
300
540
660
400
50/60
(220
±
22)
10 000
5
15-30
30-80
84-106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на
титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- корпус NS-Prime1 шт.
- центральный ПК1 шт.
- кабель питания1 шт.
- штатив для образцов31 шт.
-штатив для раствора калибратора/ контроля2 шт.
- штатив для образцов малого объема1 шт.
- бутыль для дистиллированной воды1 шт.
- бутыль для раствора для промывания1 шт.
- бутыль для отходов1 шт.
- комплект трубок для подключения реагентов1 шт.
- кабель USB1 шт.
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина 1 фл.
в кале FIT Гемоглобин
- Калибратор концентрации гемоглобина1 фл.
- Разбавитель образца NS-Prime1 фл.
- Раствор для промывания1 фл.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;1 экз.
- СD диск с программным обеспечением1 шт.
- Методика поверки МП 242-1777-20141 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
Осуществляется по документу МП 242-1777-2014 «Анализаторы автоматизированные клиниче-
ской химии NS-Prime. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.
Менделеева» 30.07.2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови – «ГЕМАТО-
ЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-
Prime. Руководстве по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматизированным клинической химии NS-Prime
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло-
вия.
2. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспече-
ния единства измерений
вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония
адрес: 3-26-3, Shodai-Tajika,Hirakata,Osaka, 573-1132, Japan.
Заявитель
ЗАО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ»
адрес: РФ 196066, бокс 6001, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 212.
тел. (812) 303 82 34, 303 82 44; тел./факс (812) 303 82 36; e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испыта-
ний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
«____»_________2015 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
