Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112, ГРСИ 59318-14
Номер госреестра:
59318-14
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
Carewell ECG мод. ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L, ECG-1112
Производитель:
Фирма "Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.12.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 57262
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-
1103L, ECG-1106L, ECG-1112
Назначение средства измерений
Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L,
ECG-1106L, ECG-1112 (далее – электрокардиографы) предназначены для измерений и
регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем
непрерывной записи ЭКГ.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном
измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу
электродовспоследующимусилением,обработкойиодновременнойрегистрацией
кардиосигналов по 12 каналам.
Модели отличаются количеством каналов (модель ECG-1101G – 1 канал, модели
ECG-1103G, ECG-1103L – 3 канала, модель ECG-1106L – 6 каналов, модель ECG-1112 – 12
каналов), характеристиками питания, модификацией принтера.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Рис. 1. Модель ECG-1101G. Вид спереди
Рис. 2. Модель ECG-1101G. Вид сзади
Место
пломбирования
Рис. 3. Модели ECG-1103G, ECG-1103L,
ECG-1106L. Вид спереди
Рис. 4. Модели ECG-1103G, ECG-1103L,
ECG-1106L. Вид сзади
Место
пломбирования
наименование
Номер версии
программного
обеспечения
Цифровой
программного
цифрового
ра
программного
ftware.b012
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «software» (далее -
ПО СИ), выполняющее функции управления электрокардиографом, сбора, хранения и передачи
данных на внешнее устройство и автономное программное обеспечение «PCECG-500A»,
выполняющее функции сбора, обработки и хранения данных.
УровеньзащитыПОотнепреднамеренныхипреднамеренныхизменений:
соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
ВлияниевстроенногоПОСИнаметрологическиехарактеристики
электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
Алгоритм
Идентификационное
(идентификаци
идентификатор
вы
ч
исл
е
ния
Модель
программного
онный номер)
обеспечения
идентификато
обеспечения(контрольная сумма
исполняемого кода)
обеспечения
ECG-1101G
so
1101G
in
3.2.2.2
45132D4321345F9A0
RC6
1103G
ECG-1103G
software.bin
3.2.2.246143E5673D8543RC6
1103L
ECG-1103L
software.bin
3.2.246144E6845B6521RC6
1106L
ECG-1106L
software.bin
3.2.2.347145E7846C4800RC6
1112
ECG Work-
ECG-1112
software.bin
3.2.12.448146E1112L69182RC6
Car
e
w
e
ll
PCECG-500A 10F36FB8CD6218CD
station
ecgwork.exe7F818268E0F3F9C6
3.0.1.4MD5
Метрологические и технические характеристики
±10
Таблица 2
Значение характеристики
от 0,5 до 5
Наименование характеристики
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
входных напряжений, %
Входной импеданс, МОм, не менее
50
Лист № 2
Всего листов 5
Рис. 5. Модель ECG-1112. Вид спередиРис. 6. Модель ECG-1112. Вид сзади
Место
пломбирования
±7
±7
±5
50
Постоянная времени, с, не менее
3,2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин
-1
от 30 до 215
±4
±10
от 220 до 240
от 100 до 240
50/60
Лист № 3
Всего листов 5
Значение характеристики
80
от 10 до 1333
1,0
Наименование характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Диапазон измерений временных интервалов, мс
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности
воспроизведения калибровочного напряжения, %
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не
более
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в
диапазонах частот:
- от 0,5 Гц до 60 Гц, %
- от 60 Гц до 75 Гц, %
от минус 10 до 5
от минус 30 до 5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
частоты сердечных сокращений, мин
-1
от минус 0,4 до 0,4
2,3
2,5
3,5
295×260×60
345×300×80
338×250×85
12
19
14,4
12
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности при измере-
нии уровня сегмента ST, %
Масса, кг, не более
- модель ECG-1101G
- модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L
- модель ECG-1112
Габаритные размеры, мм, не более
- модель ECG-1101G
- модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L
- модель ECG-1112
Питание:
- сеть переменного тока:
- напряжение (модели ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-1106L), В
- напряжение (модели ECG-1106L, ECG-1112), В
- частота, Гц
- внешний источник постоянного тока (все модели, кроме
ECG-1112), В
- внешний источник постоянного тока (модель ECG-1112), В
- встроенный аккумулятор (все модели, кроме ECG-1101G), В
- встроенный аккумулятор (модель ECG-1101G), В
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч
от 15 до 35
от 25 до 85 (без
конденсации)
от 86 до 106
5
8000
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист
руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
1. Электрокардиограф – 1 шт.
2. Кабель пациента – 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.
4. Электроды грудные – 6 шт.
5. Электроды конечностные – 4 шт.
6. Ролик для бумаги – 2 шт.
7. Термобумага – 1 уп.
8. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Поверка
осуществляетсяподокументуР50.2.009-2011«ГСИ.Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон
установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки
амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность
установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон
установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки
амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах:
«ЭлектрокардиографыCarewellECGмоделиECG-1101G.Руководствопо
эксплуатации»;
«ЭлектрокардиографыCarewellECGмоделиECG-1103G.Руководствопо
эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG моделей ECG-1103L, ECG-1106L. Руководство по
эксплуатации»;
«Электрокардиографы Carewell ECG модели ECG-1112. Руководство по эксплуатации».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
электрокардиографам Carewell ECG моделей ECG-1101G, ECG-1103G, ECG-1103L, ECG-
1106L, ECG-1112
Техническая документация фирмы Shenzhen Carewell Electroniсs Co.,Ltd.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Carewell Electroniсs Co., Ltd.», Китай
Адрес: 1A-2/F Building 29, District B, Tanglang Industrial Zone, Taoyuan Street, Nanshan, Shen-
zhen 518055, P.R.China
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ООО «Строймедсервис-ДВ»
Адрес: 680052, г. Хабаровск, ул. Гагарина 22а, оф.1
Тел./факс: (4212)78-94-97, 78-94-98, 28-47-35
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «Trial им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-
14, e-mail:
, http//
, регистрационный номер 30001-10.
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению ис-
пытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Ф.В. Булыгин
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
«__»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 41551-09 | Электрокардиографы компьютерные | ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX | ООО "Нейрософт", г.Иваново | 1 год | Перейти |
| 37483-08 | Электрокардиографы | Kenz | Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 20995-06 | Электрокардиографы | HeartScreen | Фирма "Innomed Medical", Венгрия | 1 год | Перейти |
| 63043-16 | Электрокардиографы | МАС 800 | Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 45079-10 | Электрокардиографы | ECG-903, ECG-903A | Фирма "Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений