Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, мод. Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, ГРСИ 59269-14
Номер госреестра:
59269-14
Наименование СИ:
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса
Обозначение типа:
TENSOVAL, мод. Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort
Производитель:
Фирма "Paul Hartmann AG", Германия
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.11.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 55926/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 2742 от 19.11.2019 г.)
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и
частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval
Comfort
Назначение средства измерений
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты
пульса TENSOVAL предназначены для измерений максимального (систолического) и
минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и
определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече (моделей:
Tensoval Comfort, Tensoval Compact), при размещении компрессионной манжеты на запястье
(модели Tensoval Mobil).
Описание средства измерений
Принцип действия приборов цифровых автоматических для измерения артериального
давления и частоты пульса TENSOVAL основан на программном анализе параметров сигнала
пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной
манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента
определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится
компрессором автоматически (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil) и при помощи
нагнетателя ручного пневматического (груши) для модели Tensoval Compact. Результаты
измерения представляются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде.
Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно прибор цифровой автоматический для измерения артериального
давления и частоты пульса TENSOVAL состоит из электронного блока и манжеты
компрессионной (для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil), а для модели Tensoval
Compact - из электронного блока, манжеты компрессионной и нагнетателя ручного
пневматического (груши).
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации
на плече (модели: Tensoval Comfort, Tensoval Compact), с застежкой для фиксации на запястье
(модель Tensoval Mobil).
На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического
цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопки памяти Ml и М2
(для моделей: Tensoval Comfort, Tensoval Mobil).
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация
результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического
артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение
давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания,
дата и время, результат предыдущего измерения).
Общий вид приборов цифровых автоматических для измерения артериального давления
и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact,Tensoval Mobil, Tensoval Comfort,
схема маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
представлены на рисунках 1-6.
Лист № 2
Всего листов 6
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 4 Схема маркировки
Место нанесения защитной наклейки
от несанкционированного доступа.
Рисунок 3 Общий вид приборов
цифровых автоматических для измерения
артериального давления и частоты пульса
TENSOVAL, модели: Tensoval Mobil
Рисунок 1 Общий вид приборовМесто нанесения защитной наклейки цифровых
автоматических для измерения от несанкционированного доступа
артериального давления и частоты пульсаМесто нанесения знака утверждения типа.
TENSOVAL, модели: Tensoval Compact Рисунок 2 Схема маркировки и место
нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа
.
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты
пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort имеют
встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов
измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Уровень зашиты специализированногопрограммного обеспечения «высокий» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО
Tensoval
Compact
Tensoval
Compact
Tensoval
Mobil
Tensoval
Mobil
Tensoval
Comfort
Tensoval
Comfort
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если имеются
NH146
--
NH196
--
NH196
--
Рисунок 5 Общий вид приборовМесто нанесения защитной наклейки цифровых
автоматических для измерения от несанкционированного доступа
артериального давления и частоты пульсаМесто нанесения знака утверждения типа.
TENSOVAL, модели: Tensoval Compact Рисунок 6 Схема маркировки и место
нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа
Лист № 4
Всего листов 6
Метрологические и технические характеристики
±3
±5
Значение
от 0 до 300
от 0 до 297
от 0 до 280
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.:
Tensoval Comfort
Tensoval Mobil
Tensoval Compact
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.:
Tensoval Comfort, Tensoval Mobil
Tensoval Compact
от 40 до 250
от 30 до 270
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностипри
измерении давления воздуха в компрессионной манжете,
мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин:
Tensoval Comfort, Tensoval Mobil
Tensoval Compact
от 40 до 160
от 40 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении частоты пульса, %
от +10 до +40
от -20 до +50
от -20 до +60
Значение
4×1,5
6
2×1,5
4×1,5
2×30 и среднее значение
2×60 и среднее значение
1
155×140×50
85×65×30
120×85×35
420
120
150
от 15 до 90
от 30 до 85
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Параметры электрического питания, В:
- Tensoval Comfort, элементы типа AA/LR06
или сетевой адаптер Tensoval
- Tensoval Mobil, элементы типа AAA/LR03
- Tensoval Compact, элементы типа AA/LR06
Память, количество измерений:
- Tensoval Comfort
- Tensoval Mobil
- Tensoval Compact
Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более:
- Tensoval Comfort
- Tensoval Mobil
- Tensoval Compact
Масса эл. блока (без элементов питания), г, не более:
- Tensoval Comfort
- Tensoval Mobil
- Tensoval Compact
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °C
- относительная влажность, %
Tensoval Comfort, Tensoval Mobil
Tensoval Compact
Условия хранения/транспортирования:
- температура окружающей среды, °C:
- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil
- Tensoval Compact
- относительная влажность, %
- Tensoval Comfort, Tensoval Mobil
- Tensoval Compact
от 15 до 90
от 10 до 95
Лист № 5
Всего листов 6
Знак утверждения типа
наносится типографическим способом на титульный лист руководства по эксплуатации
методом печати и на корпус электронного блока методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Tensoval
Compact
+
Tensoval
Mobil
+
Tensoval
Comfort
+
-
+
+
-
+
-
Электронный блок
Манжета компрессионная
Манжета компрессионная размера 22-32 см или
32-42 см
Комплект элементов питания
Адаптер питания
Нагнетатель ручной пневматический (груша)
Футляр для хранения прибора
Руководство по эксплуатации
Упаковка
+
+
-
+
+
+
+
-
-
+
+
+
+
-
+
+
+
+
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального
давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2 (регистрационный номер
в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус электронного блока, и (или) руководство по
эксплуатации, и (или) на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
изложены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам
цифровым автоматическим для измерения артериального давления и частоты пульса
TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort
ГОСТ P 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления неинвазивные). Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 31515.3-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Общие
требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Фирма «Paul Hartmann AG», Германия
Адрес: Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany
Телефон: +49(0)732-13-60
Web-сайт: hartmann.de
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Пауль Хартманн»
(ООО «Пауль Хартманн»)
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1
Телефон: +7 (495) 796-99-61
Факс: +7 (495) 796-99-60
Web-сайт: paulhartmann.ru
E-mail:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33 / 437-31-47
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 40896-09 | Термометры электронные цифровые | Geratherm Rapid GT-195-1 | Фирма "Geratherm Medical AG", Германия | 2 года | Перейти |
| 74914-19 | Датчики динамического давления | PS2011 | ООО "ГлобалТест", г.Саров | 2 года | Перейти |
| 37460-08 | Ваттметры цифровые | ЦЛ8516 | ООО "МНПП "Электроприбор", Беларусь, г.Витебск | 1 год | Перейти |
| 41462-09 | Приборы для измерений и сортировки роликов подшипников | КСАР-15 | ЗАО "НПФ "Радио-Сервис", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 18526-99 | Термометры цифровые | 05163 | Фирма "Luxure", Франция | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений