Приложение к свидетельству № 55719
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans)
Назначение средства измерений
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans) (далее –
комплекс) предназначены для измерения температуры и контроля соблюдения температурных
условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов,
крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Описание средства измерений
Комплекс предназначен для записи и дальнейшего анализа информации о температуре
окружающей среды, в которой находятся термодатчики.
Принцип действия основан на измерении температуры окружающей среды термочипом
с последующей записью во внутреннюю память.
Термодатчики помещаются в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроен-
ной памяти данных информации о температуре окружающей среды (температуре датчика).
После физического приезда термодатчика в конечный пункт – информация с датчика
считывается с помощью пользовательского программного обеспечения (далее – ПО).
Считанная с датчика информация сохраняется в локальной базе данных и в дальней-
шем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры
за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспе-
чивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного
режима.
После считывания данных с датчика – проводится вновь настройка параметров записи
датчика – и цикл использования датчика повторяется.
Комплекс конструктивно включает в себя следующие составные части:
1) регистратор температуры;
2) адаптер для персонального компьютера с переходником для USB-порта;
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) не имеет
модификаций.
Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-
trans) представлен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение обеспечивает управление режимами работы комплекса.
Наименование ПО и его идентификационные данные приведены в Таблице 1.
Таблица 1. Наименование и идентификационные данные ПО.
НаименованиеИдентификационноеНомер версии,Цифровой иден-
ПОнаименование ПОне нижетификатор ПО
(контрольная
сумма испол-
няемого кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора ПО
ТермологLeadCore.Client.exe1.0.0.4——
Уровень защиты ПО и данных от непреднамеренного и преднамеренного изменения по
классификации МИ 3286-2010 – «А».
Лист № 2
Всего листов 3
Рисунок 1. Внешний вид комплекса для регистрации температуры
«Термолог-Транс» (Thermolog-trans)
Метрологические и технические характеристики
- Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) обеспечи-
вает измерение температуры в диапазоне от минус 40
°
С до 85
°
С.
- Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:
- в диапазоне температур от минус 10 до плюс 65
°
С, не более ± 0,5
°
С.
- в диапазоне температур от минус 40 до минус 10
°
С и от 65 до 85
°
С,
не более ± 1,5
°
С.
- Масса переносного модуля с термочипом не более 0,02 кг; контактного устройства не
более 0,05 кг.;
- Габаритные размеры (длина × ширина × высота) модуля с термочипом не более
72 × 72 × 9 мм; контактного устройства не более 90 × 90 × 36 мм;
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ типограф-
ским способом.
Комплектность средства измерений
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) уком-
плектовывается в двух вариантах:
Вариант 1
- Адаптер для персонального компьютера с переходником для USB порта – 1 шт.;
- Переносной модуль с регистратором температуры*;
- CD с программным обеспечением – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Методика поверки – 1 шт.;
- Упаковка – 1 шт.
Вариант 2
- Переносной модуль с регистратором температуры*
* Количество единиц оборудования в комплекте поставки может меняться и определя-
ется потребителем.
Лист № 3
Всего листов 3
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 59074-14 «Комплекс для регистрации тем-
пературы «Термолог-Транс» (Thermolog-trans). Методика поверки», утвержденным
ФБУ «УРАЛТЕСТ» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- Термостат переливной ТПП-1.2;
- Многоканальный прецизионный измеритель температуры МИТ 8.15;
- Платиновый термометр сопротивления эталонный ПТС-10.
Сведения о методики (методы) измерений
Руководство по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу для
регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans)
ГОСТ 8.558-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государ-
ственная поверочная схема для средств измерений температуры»
ТУ 9452-002-65614693-2011 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-транс»
(Thermolog-trans)
Рекомендация по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным
требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регу-
лировании.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Лидкор» (ООО «Лидкор»)
ул. Посадская, 23, офис 204, г. Екатеринбург, 620102
Тел.: (343) 365-63-00, факс: (343) 372 78 69
E – mail:
Испытательный центр
ФБУ «УРАЛТЕСТ», Россия, Уральский Федеральный округ,
620990, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д.2а,
Телефон: (343) 350-25-83, факс: (343) 350-40-81,
Е – mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «УРАЛТЕСТ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30058-13 от 21.10.2013 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
«____» ______________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
