Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H, ГРСИ 58921-14
Номер госреестра:
58921-14
Наименование СИ:
Мониторы пациента мультипараметрические
Обозначение типа:
G3C, G3D, G3G, G3H
Производитель:
Фирма "General Meditech, Inc.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
31.10.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 55556
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3G, G3H
Назначение средства измерений
Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3G, G3H
предназначены для измерения и регистрации основных параметров жизнедеятельности
пациента: частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
), неинвазивного артериального давления, частоты дыхания.
Описание средства измерений
Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан
на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении
давления воздуха в компрессионной манжете. Пульсации давления в манжете с помощью
тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствую-
щей обработки используется для расчета величины систолического и диастолического
давления.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном
поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь
в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного
спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в
фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить
коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их
соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом
периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном
методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с
использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки
преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и
используются для расчета частоты дыхания.
Конструктивно мониторы пациента мультипараметрические состоят из электронного
блока, кабелей пациента с электродами, датчика SpO
2
, датчика температуры, манжеты
пневматической и сетевого шнура питания.
Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3G, G3H
графически регистрируют результаты измерений, выводят их на экран дисплея. Мониторы
имеют звуковую и визуальную сигнализацию тревоги, выводят сообщения о тревогах на
дисплей.
Общий вид и схема маркировки мониторов пациента мультипараметрических
моделей G3C, G3D, G3G, G3H представлены на рисунках 1-4.
Лист № 2
Всего листов 7
Место пломбировки
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3C.
Место пломбировки
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3D.
Место пломбировки
Место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
1 Проверка идентификации ПО
1.1 Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если имеются
Значение
APPL
2.72
-
-
Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3G, G3Н имеют
встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов
измерений. Программное обеспечение защищено с помощью пароля.
1.2 ПО является встроенным. Метрологически значимая часть выделена.
1.3 Уровеньзащитыпрограммногообеспеченияотпреднамеренныхи
непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 «средний».
Метрологические и технические характеристики
Канал электрокардиографии
Канал неинвазивного измерения артериального давления
3 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
от 10 до 270
2
от 15 до 300
1
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
2 Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:
- абсолютной,в диапазоне от 15 до 100 мин
-1
, мин
-1
- относительной, в диапазоне от 101 до 300 мин
-1
, %
± 1
± 2
Лист № 3
Всего листов 7
Рисунок 3 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3G.
Место пломбировки
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 – Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3H.
Канал пульсоксиметрии
Канал измерения параметров дыхания
от 7 до 120
± 1
± 5
Условия эксплуатации
Лист № 4
Всего листов 7
2
1
4 Пределы допускаемой погрешности измерения давления воздуха в
манжете:
- абсолютной, в диапазоне от 10 до 50 мм рт.ст., мм рт.ст.
- относительная, в диапазоне от 51 до 270мм рт.ст.,%
± 3
± 2
от 0 до 100
от 50 до 100
± 3
± 2
от 30 до 250
5 Диапазон показаний значений сатурации (SPO
2
), %
6 Диапазон измерений значений сатурации (SpO
2
), %
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения значений
сатурации, %:
в диапазоне от 50 до 69 %
в диапазоне от 70 до 100 %
8 Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
9 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:
- абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин
-1
, мин
-1
- относительной, в диапазоне от 51 до 250 мин
-1
, %
± 1
± 2
10 Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
от 25 до 45
310×240×150
350×300×130
310×230×150
250×215×150
4,1
4,75
4,09
3,2
11 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты дыхания:
-абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин
-1
,
мин
-1
-относительной, в диапазоне от 21 до 120 мин
-1
, %
Канал температуры
12 Диапзон показаний температуры тела,
о
С
12 Габаритные размеры, мм, не более:
G3C
G3D
G3G
G3H
13 Масса, кг, не более:
G3C
G3D
G3G
G3H
14 Электропитание:
от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В
G3Cэлементы питания тип литий-ионный аккумулятор, В
Емкость, мА/ч
G3Dэлементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В
Емкость, мА/ч
G3G элементы питания тип свинцовоу-кислотная батарея, В
Емкость, мА/ч
G3H элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В
Емкость, мА/ч
от 100 до 240
11,1
4000
12
2400
12
2800
12
2000
15 Температура окружающей среды, ºС
16 Относительная влажность ,не менее, %
17 Атмосферное давление, кПа
от 5 до 40
80
от 70 до 106
Лист № 5
Всего листов 7
12
Условия хранения
23 Температура окружающей среды, ºС
24 Относительная влажность ,не менее, %
25 Атмосферное давление, кПа
от минус 20 до 55
93
от 50 до 106
типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
и на заднюю панель корпуса электронного блока методом
Знак утверждения типа
Знак утверждения
типографским способом
наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
1. G3C.
2. G3D.
3. G3G.
4. G3H.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ (5 отведений).
2. Кабель ЭКГ (3 отведения).
3. Электроды ЭКГ:
- для взрослых шт.;
- для детей 50 шт.;
- для новорожденных.
4. Манжеты для измерения давления:
- для взрослых;
-для детей;
-для новорожденных.
5. Шнур удлинительный датчиков.
6. Труба манжеты.
7. Носовая трубка дыхания.
8. Температурная система:
- ротовой зонд;
- ректальный зонд;
9. Кабель питания.
10. Респиратор.
11. Оксиметрические (S
p
O
2
) датчики:
- для взрослых;
- для новорожденных.
12. Система ИАД:
- адаптивный кабель ИАД;
- одноразовый ИАД датчик.
13. Система капнографии:
- калибровочный поглотитель СО 2 шт.;
- воздушные адаптеры 2 шт.
14. Аккумуляторные батареи 2 шт.
Лист № 6
Всего листов 7
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии.
ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; канала измерения сатурации –
в соответствии с документом МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые
оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный «ДИАТЕСТ».
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха
напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до
20 мВ: ± (0,01·U + 0,003) мВ.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне
частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
- пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров
элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
2 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2;
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO
2
от 10 до 100 %;
- пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочной
кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 15 до 350 мин
-1
;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения частоты пульса
±0,2 мин
-1
.
3 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД-2.
- диапазон задания значений давления воздуха от 0 до 400 мм рт.ст.,
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха
±
0,5 мм рт.ст.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам пациента
мультипараметрическим моделей G3C, G3D, G3G, G3H
1 ГОСТ Р 50444–92(р.3,4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0–92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2–2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требованиябезопасности.Электромагнитная совместимость.Требования иметоды
испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства
измерений.
Изготовитель
Фирма « General Meditech, Inc.», Китай
South Office 4/F, Kezhi 1 st. Rd. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, People’s
Republic of Сhine, 518057.
Лист № 7
Всего листов 7
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ПрофМедПром» (ООО «ПрофМедПром),
Россия, 195197, г. Санкт-Петербург,
Ул. Афонская, д.2, оф.3-306
Тел.: 8(812) 309-36-33
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в
целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24613-03 | Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров | МАР-02-КАРДЕКС | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 26888-18 | Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров | ММК-Альтон | ООО "Альтоника", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 44518-10 | Мониторы транспортного потока цифрового телевизионного сигнала | MTM400A | Компания "Tektronix, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 23810-02 | Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса | МнСДП | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 19265-10 | Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные | МПР5-02-Тритон | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений