Приложение к свидетельству № 57016
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс»
Назначение средства измерений
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (trial по тексту –
анализаторы)предназначеныдляизмеренияинтенсивностифлуоресценциипри
проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности
флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы
и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем
пересчетеполученногорезультатавзначениерезультаталабораторноготеста
(концентрацию, мкг/л).
Вкачествеисточникаизлучениядлявозбужденияфлуоресценциис
разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка
со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит
через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В
качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в
счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны
максимума пропускания 612 нм.
Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к
анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к
количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в
измеряемой биологической пробе.
В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной
камеры 37±2ºС.
Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с
помощьюспециального программного обеспечения (ПО), предустановленного на
персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с
анализатором и ПО.
Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.
Лист № 2
Всего листов 5
2
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с
исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО
осуществляетконтрольиуправлениевсемиэтапамиоперации,начинаяот
позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в
задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной
оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию
веществ), ведение баз данных.
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
3
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске
С.
Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти
СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и
результатов измерений осуществляется с помощью пароля.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его
пломбирование.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «C».
1000 - 1100000
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики
анализаторов.
Таблица 2
Характеристика
20
Время выхода на рабочий режим, не более, мин
Рабочий диапазон длин волн источника
излучения, нм
Рабочая длина волны возбуждения, нм
рабочая длина волны регистрации, нм
230-400
340
615
Диапазонизмеренийинтенсивности
флуоресценции, имп/с
Предел относительного
отклонения результата
флуоресценции, %
среднего квадратического
измерения интенсивности5
100-240
50/60
±
1
500
660×850×560
65
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры, мм
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %
от +15 до +30
10-80
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
6000 DELFIA1.3 и выше
Xpress Software
Данные являются собственностью производителя и
являются защищёнными для доступа дилера и
пользователей
4
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
- Анализатор
- Диск с программным обеспечением
- Сканер штрих-кодов (ручной)
- Шнуры сетевые
- Руководство по эксплуатации
- Наконечники одноразовые MBP
- Штативы для калибраторов и пробирок
- Методика поверки МП 112.Д4-13
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 уп. (96 шт.)
3 шт.
1 шт.
Поверка
ПоверкаосуществляетсявсоответствиисдокументомМП112.Д4-13
«Анализаторы иммунодиагностические«Делфия Экспресс».Методикаповерки»,
утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.
Основноесредствоповерки–КомплектмерфлуоресценцииКМФ
(Госреестр № trial-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
интенсивности флуоресценции не более 2%
Сведения о методиках (методах) измерений
ПриведенывруководствепоэксплуатациинаАнализаторы
иммунодиагностические «Делфия Экспресс».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам иммунодиагностическим «Делфия Экспресс»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма Wallac Oy, Финляндия
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
T: +358-(0)2-2678111; F: +358-(0)2-267 8357
5
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
Закрытое акционерное общество «ПРИБОРЫ», Россия,
Юридический адрес: 115304, г. Москва, ул. Кантемировская, д.3, к.3
Фактический адрес: 109028, г. Москва, Певческий пер., д.4, стр.1
Тел. (495) 937-45-94, факс (495) 9З7-45-92
e-mail:
, www. pribori.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »
2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
