Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004, ГРСИ 58548-14
Номер госреестра:
58548-14
Наименование СИ:
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями
Обозначение типа:
WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
Производитель:
Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
25.09.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № trial
об
утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты
исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
Назначение средства измерений
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты
исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 (далее - мониторы) предназначены для
измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения
кислородом гемоглобина крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (tº),
наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков
измеряемых параметров состояния пациента.
Описание средства измерений
Функционально мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями,
варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004 состоят из независимых
измерительных каналов:
- электрокардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принципработыканалаартериальногодавленияоснованнаопределении
артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации
температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор
данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента,
автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от
измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен
на несколько областей отображения информации: область графической информации; область
информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе
предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за
установленные пределы.
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 1 - Внешний вид WQ-001
Рисунок 2 - Внешний вид WQ-002
Рисунок 3 - Внешний вид WQ-003
Лист № 3
Всего листов 8
Рисунок 4 - Внешний вид WQ-004
Рисунок 5 – Пломбировка монитора
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети
прибор,позволяющийврежимереальноговремениотображатьнаэкране
электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса,
сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения
монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения
параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Место пломбировки
Лист № 4
Всего листов 8
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора
параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего
режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента и разъем
подключения питания. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированной настройки и
вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата
пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Программное обеспечение
Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты
исполнения:WQ-001,WQ-002,WQ-003,WQ-004имеютвстроенноепрограммное
обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений
соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров
настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со
следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Идентификационные данные
WQ 001
Версия 1.2
F3421BC2
CRC-32-IEEE
802.3
WQ 002
Версия 1.0.6
C7F4795
CRC-32-IEEE
802.3
WQ 003
Версия 1.031
2538EF95
CRC-32-IEEE
802.3
WQ 004
Версия 1.0
6B3C4567
CRC-32-IEEE
802.3
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификац
ионное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификац
ионный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатор
а
программного
обеспечения
Программное
обеспечение
встроенное для
управления монитора
пациента WQ 001
Программное
обеспечение
встроенное для
управления монитора
пациента WQ 002
Программное
обеспечение
встроенное для
управления монитора
пациента WQ 003
Программное
обеспечение
встроенное для
управления монитора
пациента WQ 004
Лист № 5
Всего листов 8
Метрологические и технические характеристики
±
1 %
от 40 до 250 мм рт.ст.
±
3 %
От 40 до 200 мин
-1
±
2 мин
-1
от 30 до 250 мин
-1
±
1 мин
-1
Условия транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Габаритные размеры
Масса
Значение
от 30 до 300 мин
-1
От 60 до 99 %
± 2 % в диапазоне от 95 до 99 %;
± 5% в диапазоне от 60 до 94 %
Таблица 2
Наименование параметра
Диапазон измерения частоты сердечных
сокращений
Пределы допускаемой относительной
погрешности измерения частоты сердечных
сокращений
Диапазон измерения неинвазивного
артериального давления
Пределы допускаемой приведенной погрешности
измерения неинвазивного артериального
давления
Диапазон измерения частоты пульса по каналу
давления
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения частоты пульса по каналу давления
Диапазон измерения сатурации
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения сатурации
Диапазон измерения частоты пульса по каналу
пульсоксиметрии
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения частоты пульса по каналу
пульсоксиметрии
Диапазон измерения температур
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения температуры
Номинальное напряжение переменного тока
Номинальная частота
Номинальная мощность
Средний срок службы
от 32 до 42
°
С
±
0,1
°
С
(220 ± 22) В
(50 ± 1) Гц
70 В·А
a) Температура от минус 20
°
С до 40
°
С
b) Относительная влажность не более 80 %
c) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа
a) Температура от 5
°
С до 40
°
С
b) Относительная влажность не более 80 %
c) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа
WQ-001
– 345×325×150 мм;
WQ-002
– 300 х 140 х 250 мм;
WQ-003
– 235 х 100 х 201 мм;
WQ-004
– 187 х 107 х 88 мм.
WQ-001
– 4,226 кг;
WQ-002
– 4,254 кг;
WQ-003
– 3,180 кг;
WQ-004
– 1,179 кг.
10 лет
Лист № 6
Всего листов 8
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
RS(R), %
0,50099
0,59098
0,67095
0,83090
1,05080
1,24070
1,38060
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства
по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
№ Наименование Кол-во
1 Кабель ЭКГ с 3 отведениями 1 шт.
2Одноразовые электроды для детей
Рулон бумаги для регистратора 50 мм×20 м
3Манжета для измерения АД для детей
4Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1#
5Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2#
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Таблица 4 – Стандартный комплект
№НаименованиеКол-во
1Монитор пациента1 шт.
2Руководство по эксплуатации
3Гарантийная карточка
4Cертификат качества
5Акт приемки прибора
6Кабель заземления
7Кабель питания 220 В
8Кабель ЭКГ с 5 отведениями
9Одноразовые электроды
10Манжета для измерения АД для взрослых
11Датчик-напаличник сатурации для взрослых
12Датчик-термометр для взрослых
13Методика поверки МП РТ 2115-2014 (по запросу)
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
Лист № 7
Всего листов 8
6Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3#
7Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4#
8Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых
9Датчик-напаличник сатурации для детей
1 шт.
1 шт
1 шт
1 шт
Поверка
осуществляетсяподокументу МП РТ2115-2014«Мониторы медицинские
многофункциональные с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-
003, WQ-004. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва»
16.05.2014 г.
поверки
Таблица 6 – Основные средства поверки
Наименование и типОсновные технические характеристики средства поверки.
основного или
вспомогательного средства
Пределы измеренийПогрешность
Генератор функциональный Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц,Δ = ± 0,1 Гц
ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ:Диапазон размаха напряжений
«4» и «ЧСС»выходного канала от 0,03 до
10000 мВ
Установка для поверкиДиапазон измерений от 20 доΔ = ± 0,8 мм рт.ст.
каналов давления УПКД-1300 мм рт.ст.
Установка для поверкиНоминальные значения частоты
Δ =
±
0,8 %
каналов измерения частотыследования 20, 30, 40, 60, 80, 100,
пульса УПКЧП-1120, 140, 160, 180, 200
Мера для поверкиДиапазон измерений от 0 до 100 %
Δ =
±
0,5 %
пульсовых оксиметров
МППО
Измеритель-регуляторДиапазон измерений от минус 200 до
Δ =
±
(0,0035+10
-5
*t) ºС
температуры500 с
многоканальный
прецизионный МИТ 8.10
Термометр сопротивленияДиапазон измерения температур:Δ = ± 0,01 ºС в диапазоне
платиновый вибропрочный
минус 50 – плюс 450
°
С
от 0 до 30 ºС
эталонный ПТСВ-1-2Δ = ± 0,02 ºС в диапазоне
от 30 до 450 ºС
Термостат жидкостный
Диапазон температур: 0 – 80
°
С
КВ-22
Сведения о методиках (методах) измерений
«Мониторы медицинские многофункциональные с принадлежностями, варианты
исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Руководство по эксплуатации»
Лист № 8
Всего листов 8
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам
медицинским многофункциональным с принадлежностями, варианты исполнения: WQ-
001, WQ-002, WQ-003, WQ-004
1.МПРТ2115-2014«Мониторымедицинскиемногофункциональныес
принадлежностями, варианты исполнения: WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004. Методика
поверки»
2. Техническая документация фирмы-изготовителя
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
– осуществление деятельности вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Shenzhen COMEN Medical Instruments Co.,Ltd, Китай
Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 5180052,
China
Fax: + 86 -755-26419446,
,
Заявитель
ООО «Сертификейшн Групп»
Россия, 127550, г. Москва, ул. Большая Академическая, д.44, корп. 2
Тел. (499)153-6659,
,
Испытательные центры
ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва»
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30010-10 от 15.03.2010 г.
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел.: (495) 437-56-33; Факс: (495)437-31-47
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.«___» _________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 7998-80 | Указатели давления медицинские | УДМ-60 | ЗАО "Медтехника", г.Петродворец | 1 год | Перейти |
| 79611-20 | Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями | LightCycler 96 Instrument | Roche Diagnostics GmbH, Германия | 1 год | Перейти |
| 27753-04 | Измерители-регуляторы многофункциональные | ИРМ-701 | ООО "ТЕХНО-АС", г.Коломна | 2 года | Перейти |
| 58923-14 | Устройства телемеханики многофункциональные | ТМ3 | ЗАО "Вабтэк", г.С.-Петербург | 6 лет | Перейти |
| 74315-19 | Счетчики электрической энергии трехфазные многофункциональные | СМАРТБИТ ST 2000-12 | ООО "ПромЭнерго", г.Зеленодольск | 16 лет | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений