Приложение к свидетельству № 56702
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические «ACCENT 200», «ACCENT 300»
200», «ACCENT 300»
оптической плотности
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические «ACCENT
(далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерения
жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского
лабораторного исследования.
Световойпотокотвольфрамовойгалогеновойлампыфокусируетсяи
коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет монохромируется с помощью
одного из интерференционных фильтров, автоматически сменяющихся анализатором,
затем попадает в кювету и на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал со светодиода
оцифровывается и попадает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается
на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и
концентрации образца.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с
внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид Анализатора автоматического биохимического «ACCENT 200»
представлен на рисунке 1, модификация «ACCENT 300» - на рисунке 2.
Схема маркировки указана на рисунке 3, пломбировки – рисунок 4.
Рисунок 1 – Общий вид Анализатора автоматического биохимического «ACCENT 200»
Модификация
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 2 – Общий вид Анализатора автоматического биохимического «ACCENT 300»
Модификация
Рисунок 3 – Схема маркировки
Фирма-
изготовитель
Серийный
номер
Знак
Утверждения
типа
Модификация
Рисунок 4 – Схема пломбировки
Болты
с пломбирующим
эффектом
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено
на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера.
Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и
сохранения результатов измерений.
Дляограничения доступа внутрькорпуса анализатора производитсяего
пломбирование.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные
Значение
2
Operating Software of ACCENT 200
Chemistry Analyser
Operating Software of ACCENT 300
Chemistry Analyser
модель ACCENT 200
01.хх.хх*
02.хх.хх*
02.хх.хх.хх*
модель ACCENT 300
02.хх.хх*
02.хх.хх.хх*
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
*- где 01 и 02 - версия метрологически значимой части ПО;
х – версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики
анализаторов.
Характеристики
0,020
Таблица 2
модель
«ACCENT 200»
модель
«ACCENT 300»
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670, 700, 800
от 0,020 до 4,000
Рабочие длины волн, нм*
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Предел абсолютного среднего квадратического
отклонения результатов измерений оптической
плотности, Б
Ионо-селективный блок с электродами*
± 10
Лист № 4
Всего листов 6
электрод Na, электрод К,
электрод Cl, электрод Li
Диапазон измерений концентраций
- К (калий), ммоль/ л
- Na (натрий), ммоль/ л
- Cl (хлор), ммоль/ л
- Li (литий), ммоль/ л
1,0 – 200,0
10,0 – 500,0
15,0 – 400,0
0,2 – 3,5
среднего
результатов
Пределыотносительного
квадратического отклонения
измерений концентраций, %**
- К
- Na
- Cl
- Li
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
200 – 240
50/ 60
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
860 х 625 х 700
113
970 х 1250 х 680
175
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
15 - 30
80 (без конденсации)
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО
определяемых параметров.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1 Анализатор (исполнительная часть)
- анализатор со стандартным набором фильтров – 1 шт.
- опциональный фильтр 700 нм* или 800 нм* - 1 шт.
- ионоселективный модуль* - 1 шт.
- стандартный набор электродов (натрий, калий, хлор) * – 1 комплект
- опциональный электрод (литий) * – 1 шт.
- реагентный пак ионо-селективного модуля* – 1 шт.
- дилюент для мочи* – 1 шт.
- карусель для образцов и реагентов – 1 комплект
(для модели «ACCENT 200» объединённая, для модели «ACCENT 300» – две
разные)
- контейнеры для реагентов – 1 комплект
- крышки для реагентных контейнеров – 1 комплект
- реакционные кюветы – 1 комплект
- комплект ЗИП – 1 шт.
2 ПК (управляющая и вычисляющая часть)
- системный блок*
- монитор жидкокристаллический*
Лист № 5
Всего листов 6
- клавиатура*
- манипулятор «мышь»*
- СD-диск с программным обеспечением
3 Руководство по эксплуатации
4 Методика поверки МП 10.Д4-14
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
Поверка
осуществляется по документу МП 10.Д4-14 «Анализаторы автоматические
биохимические «ACCENT 200», «ACCENT 300». Методика поверки», утверждённой ФГУП
«ВНИИОФИ» 29 мая 2014 г.
Основные средства поверки:
-комплектмероптическойплотностиКМОП-Н.Пределыдопускаемой
абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 – 2 составляют ± 0,007 Б; мер
№№ 3 – 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011,
стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011, стандартный образец
состава раствора ионов лития ГСО 7780-2000.
Сведения о методиках (методах) измерений
ПриведенывруководствепользователянаАнализаторыавтоматические
биохимические «ACCENT 200», «ACCENT 300».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам автоматическим биохимическим «ACCENT 200», «ACCENT 300»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2 Техническая документация фирмы «PZ Cormay», Польша.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «PZ Cormay», Польша,
05-092 Lomianki, ul. Wiosenna 22
tel. (22) 751 79 10, fax: (22) 751 79 11
e-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КОРМЕЙ РУСЛАНД», Россия,
127410, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д.41А, стр.5, офис 52
тел. 7 (495) 221-58-49; 984-22-04
e-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
e-mail:
Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений №30003-2014
по испытаниям средств измерений в целях утверждения типа.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »
2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
