Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления Кардиан - СДМ, ГРСИ 58338-14
Номер госреестра:
58338-14
Наименование СИ:
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
Обозначение типа:
Кардиан - СДМ
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
31.08.2022
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 56639
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального
давления «Кардиан - СДМ»
Назначение средства измерений
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
"Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации
электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления
(систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени
через установленные интервалы.
Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного
двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на
жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов
измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый
компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание средства измерений
Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее –
монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса,
состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.
На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический
дисплей,электрокардиографическиеотведения(кабельпациента),штуцердля
подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два
аккумулятора типа AA.
Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.
Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью
компьютера.
В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора
ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в
манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете
отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет
пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в
манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналого-
цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора
ЭКГ и АД.
В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы
усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05÷100
Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь
монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.
Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов
сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на
любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения
протокола суточного исследования пациента.
Общий вид системы представлен на Рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 7
Рисунок 1 - Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального
давления "Кардиан-СДМ"
Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.
Место нанесения пломбировки
от несанкционированного
доступа ( нижняя панель)
Рисунок 2 –
Схема маркировки и пломбировки Системы длительного мониторирования
электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"
Лист № 3
Всего листов 7
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту – ПО), входящее в состав системы
длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-
СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о
работе сердца и артериальном давлении.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и
фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
-Программа микроконтроллера монитора;
-Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
-Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через
стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается
параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным
идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая
является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологическая значимая trial ПО размещается в энергонезависимой памяти
микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства.
Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
частипрограммного
Идентификационныеданныеметрологическизначимой
обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное
наименование
ПО
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
ПО
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора ПО
1
2
Цифровой
идентификатор
ПО
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
3
4
Программа микроконтроллера монитора
КСАД.468351.006 ПО1.011c8f6b8bbab3d04f3
b6910228868218
Total Commander
(MD5)
Программа проверки технических характеристик
МРБ МП. 2310-20131.01
(программа проверки
технических
характеристик)
b5ed0b49a689b0c6
11c9ec8eda59eb8d
Total Commander
(MD5)
Медицинская программа «Кардиан СДМ»
Лист № 4
Всего листов 7
Продолжение Таблицы 1.
1.0.1.0
996e7461fc18879d9
5a3fbe2128ff603
Total Commander
(MD5)
1.0.0.1
c862a4cf76954352a
c8904b8dc62b920
Total Commander
(MD5)
2.0.0.1
c9949d36d8e5df19e
dd080b5c131982d
Total Commander
(MD5)
КСАД.468351.006 ПО
(основной интерфейс и
программа расчета
основных
характеристик ЭКГ и
АД)
КСАД.468351.005 ПО
(программа вызова
модулей расчета
основных
характеристик ЭКГ)
КСАД.468351.005 ПО
(модулей расчета
основных
характеристик ЭКГ)
КСАД.468351.005 ПО
(модулей расчета ритма
ЭКГ)
1.0.0.1
d82c671c2f60ceca7
917259fac5f08c3
Total Commander
(MD5)
КСАД.468351.005 ПО
(микропрограмма
мониторов ЭКГ и АД)
1.0.0.1
2e0f4381b7b30bc76
ceb647e0c4cd44f
Total Commander
(MD5)
КСАД.468351.005 ПО
(модуль передачи
микропрограммы в
мониторы ЭКГ и АД)
2.0.0.1
47baabed0b238ba3f
f125317064773e5
Total Commander
(MD5)
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики систем приведены в таблице 2.
Таблица 2
Значение параметра
2
от 20 до 280
±3
300
от 2 до 5
от 5 до 90
от 0,1 до 4
Наименование параметра
1
Диапазон измерения давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
давления, мм рт.ст.
Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст.
Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с
Диапазон задания интервалов между измерениями давления
с шагом 60 с, мин
Диапазон измерения входного напряжения по
электрокардиографическому отведению, мВ
Диапазон индикации входного напряжения по
электрокардиографическому отведению, мВ
Количество электрокардиографических отведений, шт.
от 0,03 до 5
3
Лист № 5
Всего листов 7
Продолжение Таблицы 2
±15
±7
±5
10
100
±2
от минус 10 до плюс 5
от минус 30 до плюс 5
3,2
20 мкВ
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерения входного напряжения, %:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ
- в диапазоне от 0,5 до 4 мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерения калибровочного сигнала, %
Входной импеданс, не менее, МОм
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не trial, дБ
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с,
%
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на
частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала:
- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц
- в диапазоне частот свыше 60 до 100 Гц
Постоянная времени, не менее, с
Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу,
мкВ, не более
Требования к программному обеспечению:
- процессор с тактовой частотой не хуже, ГГц
- ОЗУ, не менее, Гб
- операционная система
1
1
Windows XP
Время установления рабочего режима, не более, с10
24
Время непрерывной работы, не менее, ч
Номинальное напряжение питания от двух химических
источников питания, В
Габаритные размеры монитора, не более, мм
Масса монитора, не более, кг
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69
2,6
80×110×35
0,3
УХЛ 4.2
Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96IP10
Тип и степень защиты от поражения электрическим током
по ГОСТ 30324.0-95
Средний срок службы, не менее, лет
изделия с внутренним
источником питания, тип ВF
5
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на
титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки указан в таблице 3.
Наименование
Обозначение
КСАД. 941111.001
КСАД. 468351.006-01*,
КСАД. 468351.006-02*,
КСАД. 468351.006-03*,
КСАД. 468351.006-04*,
КСАД. 468351.006-05*
КСАД. 468351.006-3
EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)*
USB кабель тип mini-B*
ТУ РБ 37320573.001—96*
BENQ G920W*
Сanon LBP-2900*
КСАД. 941111.001 ПО
Артикул 0334-5200*
AA 1.2v 2500 mAh*
GPPB19*
КСАД. 941111.001-01
КСАД. 468351.006-5
КСАД. 468351.006-6
1
2**
2
150
1
1
1
1
1
1
4
1
1
1
30**
Лист № 6
Всего листов 7
Таблица 3
Количест-
во, шт., экз.
Система в составе:
1 Монитор ЭКГ и АД
2 Манжета плечевая
3 Комплект соединительных трубок
4 Электрод одноразовый
5 Кабель USB
6 Машина вычислительная электронная
персональная CDL A/I (ПЭВМ)
7 Монитор жидкокристаллический
8 Принтер
9 Программное обеспечение
Комплектующие:
10 Лента сантиметровая
11 Аккумулятор
12 Устройство зарядное «GP PowerBank»
Упаковка:
13 Упаковка
14 Чехол многоразового использования
15 Чехол одноразового использования
Документация:
16 Руководство по эксплуатации
17 Руководство пользователя
18 Методика поверки
КСАД. 941111.001 РЭ
КСАД. 941111.001 РП
МРБ МП.2310-2013
1
1
1
Примечания
Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без
принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и
имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий,
удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего
на территории РБ.
** - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.
Поверка
осуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система
длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-
СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.
При проведении поверки применяют основное средство поверки:
Генератор функциональный ГФ-05
Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц,
δ
f
=±0,5 %, δ
v
=±1,5 %, от 0,03·10
-3
до 10 В по ТУ 42-2-561-89
Лист № 7
Всего листов 7
Сведения о методиках (методах) измерений
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
«КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам
длительного мониторированияэлектрокардиограмм и артериального давления
«КАРДИАН-СДМ»
- ТУBY100370976.006-2012Системадлительногомониторирования
электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";
- ГОСТ 20790-93"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия";
- ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности".
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»,
220121, Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 тел. (017)363-41-38, факс 290-81-01
E-mail:
Экспертиза проведена
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 58870-14 | Системы исследования пластовых флюидов | PVT | Фирма "Sanchez Technologies", Франция | 1 год | Перейти |
| 35013-07 | Датчики давления | СМХ | ООО "Манометр-Белгород", г.Шебекино | 2 года - для преобразователей с пределами допуск. осн. погрешности ±0,15 %; ±0,25 %; 3 года - для ±0,5 % | Перейти |
| 62794-15 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 500 кВ "Кирилловская" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 26755-12 | Системы измерительные автоматизированные контроля и учета энергоресурсов | Пульсар | ООО НПП "Тепловодохран", г.Рязань | 6 лет | Перейти |
| 26982-04 | Системы измерений длительности соединений | СИДС АПП ЮНИТ | ООО "ЮНИТЕЛ", г.Юбилейный | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений